Effetti di una formula a base di erbe cinesi miste sulla dermatite atopica
2 dicembre 2022 aggiornato da: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
Valutazione dell'efficacia clinica e del meccanismo farmacologico di una formula a base di erbe cinesi miste in pazienti con dermatite atopica mediante l'integrazione di metabolomica e analisi farmacocinetica
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti terapeutici clinici di una formula mista di erbe cinesi (CHF) nel trattamento della dermatite atopica (AD) in base ai suoi effetti sui livelli di citochine e sulla conta delle cellule immunitarie.
Le citochine correlate a Th1/Th2/Th17/Th22 saranno analizzate per determinare i meccanismi degli effetti antinfiammatori e immunomodulatori della CHF mista nei pazienti con AD.
Verrà esplorata la natura della disfunzione del microbioma alla base di questa malattia.
Gli investigatori applicheranno anche un approccio metabolomico per rivelare i metaboliti plasmatici nei pazienti con AD di diversi modelli di TCM, nonché per monitorare i cambiamenti del metaboloma plasmatico nei pazienti con AD sottoposti a trattamento con CHF misto, con l'obiettivo di sviluppare firme biologiche metaboliche per l'efficacia di CHF misto nei pazienti con AD che presentano specifico modello TCM.
Verrà condotto uno studio farmacocinetico per esaminare la concentrazione ematica della prescrizione in volontari sani e pazienti affetti da AD con buona o scarsa risposta al farmaco.
I risultati forniranno prove per il trattamento di precisione basato su diversi modelli TCM di pazienti affetti da AD.
Il completamento di questo progetto integrato fornirà informazioni innovative per future applicazioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, viene progettato uno studio randomizzato, in doppio cieco, di controllo con placebo e verranno arruolati in totale 120 pazienti con AD. Tutti i partecipanti saranno divisi in formula a base di erbe cinesi (CHF) e gruppi di controllo con placebo, in un rapporto di allocazione 2:1. Il gruppo CHF riceverà capsule di miscela CHF; mentre il gruppo di controllo riceverà capsule placebo con aspetto, odore e gusto simili con lo stesso schema. Verrà eseguito un ciclo di trattamento totale di 12 settimane.
Obiettivo 1: Gli effetti ei meccanismi immunomodulatori di un CHF misto in pazienti con AD con diversi pattern TCM
1A: Misurazione della gravità dell'AD mediante la scala SCORAD (Scoring of AD) e valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI) o il Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
1B: Tasso di riduzione dell'esposizione alla medicina occidentale dopo un trattamento misto di CHF
1C: Gli effetti del trattamento con CHF su PCR, VES, conta degli eosinofili, IgE, CD4+/CD8+ e relative citochine/via di segnalazione coinvolte nella regolazione dell'AD
- D: Valutazione della sicurezza misurando gli effetti collaterali, l'emocromo, gli elettroliti, la funzionalità renale ed epatica Obiettivo 2: Effetti di un CHF misto sul microbiota intestinale nei pazienti con AD
- A: Purificazione del DNA fecale e sequenziamento del gene rRNA 16S prima e dopo il trattamento con CHF
2B: Analisi bioinformatica per esplorare la disfunzione microbica alla base dell'AD e i cambiamenti del microbioma intestinale dopo il trattamento con CHF 2C: Determinazione dei livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) in campioni fecali prima e dopo il trattamento con CHF Obiettivo 3: Effetti di un CHF misto sui metabolomi plasmatici di pazienti con AD 3A: Analisi della metabolomica plasmatica in pazienti con AD con diversi pattern TCM 3B: Analisi della metabolomica plasmatica in pazienti con AD sottoposti a trattamento misto per CHF 3C: Determinazione dei metaboliti immunomodulatori precedentemente noti in pazienti con AD sottoposti a trattamento con CHF misto Obiettivo 4: Studio farmacocinetico tra volontari sani, pazienti validi e pazienti con scarsa risposta al CHF misto 4A: preparazione e controllo di qualità della prescrizione target 4B: studio PK del CHF misto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i volontari devono firmare un modulo di consenso informato.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 6 e 60 anni.
- I pazienti a cui viene diagnosticata l'AD da medici esperti presso il Taoyuan, Linkou o il Taipei Chang Gung Memorial Hospital e il Taipei Veterans General Hospital di Taiwan e che soddisfano i criteri diagnostici di Hanifin e Rajka saranno presi in considerazione per l'arruolamento in questo studio.
- PUNTEGGIO Dermatite atopica (SCORAD) punteggio ≧ 25
Criteri di esclusione:
- Altre malattie della pelle che non sono AD, come la dermatite da contatto, la dermatite seborroica o la dermatite indotta da farmaci, che saranno diagnosticate da medici esperti
- Pazienti con altre malattie della pelle pruriginose allo stesso tempo, diagnosticate da medici esperti
- Pazienti che hanno infezioni batteriche secondarie o che hanno ricevuto un trattamento con steroidi per via orale o endovenosa, antibiotici, modificatori dei leucotrieni, fototerapia o altre terapie immunosoppressive nel mese precedente
- Pazienti che non possono assumere regolarmente il medicinale, o che non possono collaborare alla stesura dei questionari o all'esecuzione degli esami del sangue
- Allergia alla medicina cinese o uso di altri trattamenti della medicina cinese
- Grave disfunzione d'organo, come compromissione della funzionalità renale ed epatica alla diagnosi iniziale (incluse malattie renali croniche di stadio III, IV e V e AST, ALT ≥3 volte il limite normale superiore), cirrosi epatica o insufficienza cardiaca
- Problemi psichiatrici incontrollati o altre gravi malattie sistemiche
- Le donne in stato di gravidanza o che allattano e tutte le donne in età fertile devono accettare di adottare adeguate precauzioni contraccettive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula a base di erbe cinesi (CHF)
I pazienti nel gruppo CHF assumeranno capsule CHF, 12 capsule (6 g) due volte al giorno, per un totale di 12 g al giorno per 12 settimane, e il dosaggio sarà modificato in base al peso corporeo dei pazienti.
(3gm BID per 20kg≦BW<40kg; 1.5gm BID per BW<20kg)
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Ogni capsula CHF, del peso di 500 mg, è composta da Xiao-Feng-San 200 mg, Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin 200 mg, Dictamnus dasycarpus 50 mg e Houttuynia cordata 50 mg.
I pazienti assumeranno il medicinale 2 volte al giorno (6 g BID per BW≥40 kg), per 12 settimane, e il dosaggio sarà modificato in base al peso corporeo dei pazienti.
(3gm BID per 20kg≦BW
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Comparatore placebo: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo prenderanno le capsule placebo, che hanno aspetto, odore e sapore simili.
Il dosaggio, la frequenza e la durata sono gli stessi del gruppo CHF, in cui 12 capsule (6 g) due volte al giorno, per un totale di 12 g al giorno per 12 settimane, e il dosaggio sarà modificato in base al peso corporeo dei pazienti.
(3gm BID per 20kg≦BW<40kg; 1.5gm BID per BW<20kg)
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I pazienti nel gruppo di controllo prenderanno le capsule placebo, che hanno aspetto, odore e sapore simili.
Il dosaggio, la frequenza e la durata sono gli stessi del gruppo CHF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del punteggio SCORing della dermatite atopica (SCORAD) dopo il trattamento con un CHF misto (composto da Xiao-Feng-San + Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin + Dictamnus dasycarpus + Houttuynia cordata)
Lasso di tempo: Valutare all'inizio dello studio e dopo 6 e 12 settimane di trattamento, in totale 3 volte
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Misurazione dei sintomi correlati all'AD inclusa la gravità di eczema, prurito e insonnia.
Il punteggio varia da 0 a 103 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Valutare all'inizio dello studio e dopo 6 e 12 settimane di trattamento, in totale 3 volte
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Variazioni del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) (utilizzare Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI, per pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni) dopo il trattamento con un CHF misto
Lasso di tempo: Valutare all'inizio dello studio e dopo 6 e 12 settimane di trattamento, in totale 3 volte
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Misurazione della qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 30 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Valutare all'inizio dello studio e dopo 6 e 12 settimane di trattamento, in totale 3 volte
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Cambiamenti di esposizione alla medicina occidentale registrando il nome e il dosaggio della medicina occidentale utilizzata per il trattamento dell'AD
Lasso di tempo: Valutare all'inizio dello studio, poi settimanalmente, fino a 12 settimane
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Esplorare se l'uso della medicina occidentale potrebbe essere ridotto dopo il trattamento con un CHF misto
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Valutare all'inizio dello studio, poi settimanalmente, fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del livello di ESR dopo un trattamento misto di CHF
Lasso di tempo: Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Valutazione dei marcatori sierologici correlati all'AD
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Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Cambiamenti del livello di CRP dopo un trattamento misto di CHF
Lasso di tempo: Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Valutazione dei marcatori sierologici correlati all'AD
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Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Cambiamenti della conta degli eosinofili dopo un trattamento misto di CHF
Lasso di tempo: Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Valutazione dei marcatori sierologici correlati all'AD
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Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Cambiamenti del livello di IgE dopo un trattamento misto di CHF
Lasso di tempo: Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Valutazione dei marcatori sierologici correlati all'AD
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Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Cambiamenti del rapporto CD4/CD8 dopo un trattamento misto di CHF
Lasso di tempo: Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Valutazione dei marcatori sierologici correlati all'AD
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Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Cambiamenti del livello di IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-22, IL-23 e INF-γ dopo un trattamento misto di CHF
Lasso di tempo: Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Valutazione dei marcatori sierologici correlati all'AD
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Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Cambiamenti dei livelli di JAK1, JAK2, JAK3, tirosina chinasi-2 (TYK2), STAT1, STAT2, STAT3, STAT4 e STAT5 dopo un trattamento con CHF misto
Lasso di tempo: Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Valutazione della via di segnalazione JAK-STAT
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Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Differenze del microbiota intestinale nei pazienti con AD con diversi modelli di MTC prima e dopo il trattamento e gli effetti della colonizzazione microbica intestinale alterata sulla gravità dell'AD
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Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Differenze nei metaboliti associati all'AD (fosfatidilcolina, acilcarnitina) tra pazienti con AD con diversi modelli di TCM dopo un trattamento misto di CHF
Lasso di tempo: Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Studiare se le concentrazioni plasmatiche di questi metaboliti noti sono associate all'efficacia di un trattamento misto di CHF nei pazienti con AD
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Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Differenze nei metaboliti antinfiammatori (itaconato e suo derivato, 4-ottil itaconato) tra pazienti con AD con diversi modelli di TCM dopo un trattamento misto di CHF
Lasso di tempo: Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Studiare se le concentrazioni plasmatiche di questi metaboliti noti sono associate all'efficacia di un trattamento misto di CHF nei pazienti con AD
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Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Confronta la concentrazione ematica di CHF misto tra pazienti con AD con diversi modelli TCM dopo un trattamento con CHF misto mediante studio PK
Lasso di tempo: Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Verrà presa la massima concentrazione plasmatica misurata (Cmax).
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Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Profilo concentrazione-tempo di CHF misto tra pazienti con AD con diversi modelli TCM dopo un trattamento con CHF misto mediante studio PK
Lasso di tempo: Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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L'ora in cui la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) sarà presa dal profilo concentrazione plasmatica osservata nel tempo
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Valutare all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento, in totale 2 volte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202200262A3C602
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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