Efectos de una fórmula de hierbas chinas mixtas sobre la dermatitis atópica
2 de diciembre de 2022 actualizado por: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
Evaluación de la eficacia clínica y el mecanismo farmacológico de una fórmula de hierbas chinas mixtas en pacientes con dermatitis atópica mediante la integración de la metabolómica y el análisis farmacocinético
El objetivo de este estudio es investigar los efectos terapéuticos clínicos de una fórmula de hierbas chinas mixtas (CHF) en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) en función de sus efectos sobre los niveles de citoquinas y los recuentos de células inmunitarias.
Se analizarán las citocinas relacionadas con Th1/Th2/Th17/Th22 para determinar los mecanismos de los efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores de la ICC mixta en pacientes con EA.
Se explorará la naturaleza de la disfunción del microbioma subyacente a esta enfermedad.
Los investigadores también aplicarán un enfoque de metabolómica para revelar los metabolitos plasmáticos en pacientes con EA de diferentes patrones de MTC, así como para monitorear los cambios del metaboloma plasmático en pacientes con EA bajo tratamiento de CHF mixto, con el objetivo de desarrollar firmas biológicas metabólicas para la eficacia de CHF mixto en pacientes con EA que presentan patrón TCM específico.
El estudio PK se llevará a cabo para examinar la concentración en sangre de la prescripción en voluntarios sanos y pacientes con AD con buena o mala respuesta al fármaco.
Los resultados proporcionarán evidencia para el tratamiento de precisión basado en diferentes patrones de MTC de pacientes con EA.
La finalización de este proyecto integrado proporcionará información innovadora para futuras aplicaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se diseña un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y se inscribirá un total de 120 pacientes con DA. Todos los participantes se dividirán en grupos de fórmula de hierbas chinas (CHF) y de control con placebo, en una proporción de asignación de 2:1. El grupo CHF recibirá cápsulas de la mezcla CHF; mientras que el grupo de control recibirá cápsulas de placebo con apariencia, olor y sabor similares con el mismo esquema. Se realizará un curso de tratamiento total de 12 semanas.
Objetivo 1: Los efectos y mecanismos inmunomoduladores de una ICC mixta en pacientes con EA con diferentes patrones de MTC
1A: Medición de la gravedad de la EA mediante la escala Scoring of AD (SCORAD) y evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) o el Índice de calidad de vida dermatológica infantil (CDLQI)
1B: Tasa de reducción de la exposición a la medicina occidental después de un tratamiento mixto de CHF
1C: Los efectos del tratamiento de CHF en CRP, ESR, recuento de eosinófilos, IgE, CD4+/CD8+ y citoquinas relacionadas/vía de señalización involucrada en la regulación de AD
- D: Evaluación de la seguridad midiendo los efectos secundarios, el hemograma, los electrolitos, la función renal y hepática Objetivo 2: Efectos de una CHF mixta en la microbiota intestinal en pacientes con EA
- A: purificación de ADN fecal y secuenciación del gen 16S rRNA antes y después del tratamiento con CHF
2B: Análisis bioinformático para explorar la disfunción microbiana subyacente a la DA y los cambios en el microbioma intestinal después del tratamiento con CHF 2C: Determinación de los niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en muestras fecales antes y después del tratamiento con CHF Objetivo 3: Efectos de un CHF mixto en los metabolomas plasmáticos de pacientes con EA 3A: Análisis de metabolómica plasmática en pacientes con EA con diferentes patrones de MTC 3B: Análisis de metabolómica plasmática en pacientes con EA bajo un tratamiento mixto de ICC 3C: Determinación de los metabolitos inmunomoduladores conocidos previamente en pacientes con EA bajo un tratamiento mixto de ICC Objetivo 4: Estudio farmacocinético entre voluntarios sanos, pacientes válidos y pacientes con mala respuesta a la ICC mixta 4A: Elaboración y control de calidad de la prescripción diana 4B: Estudio farmacocinético de la ICC mixta
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los voluntarios deben firmar un formulario de consentimiento informado.
- Pacientes masculinos y femeninos de 6 a 60 años.
- Los pacientes diagnosticados con EA por médicos expertos en Taoyuan, Linkou o Taipei Chang Gung Memorial Hospital y Taipei Veterans General Hospital en Taiwán y que cumplieron con los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka serán considerados para participar en este estudio.
- Puntuación de Dermatitis Atópica (SCORAD) ≧ 25
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades de la piel que no son DA, como la dermatitis de contacto, la dermatitis seborreica o la dermatitis inducida por fármacos, que serán diagnosticadas por clínicos expertos
- Pacientes con otras enfermedades de la piel con picor al mismo tiempo, diagnosticadas por médicos expertos.
- Pacientes que tienen infecciones bacterianas secundarias o que reciben tratamiento con esteroides orales o intravenosos, antibióticos, modificadores de leucotrienos, fototerapia u otras terapias inmunosupresoras en el mes anterior
- Pacientes que no pueden tomar el medicamento con regularidad, o que no pueden colaborar en la redacción de los cuestionarios o la realización de análisis de sangre.
- Alergia a la medicina china o uso de otros tratamientos de medicina china
- Disfunción orgánica grave, como deterioro de la función renal y hepática en el diagnóstico inicial (incluida la enfermedad renal crónica en estadios III, IV y V y AST, ALT ≥3 × el límite superior normal), cirrosis hepática o insuficiencia cardíaca
- Problemas psiquiátricos no controlados u otras enfermedades sistémicas graves
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia y todas las mujeres en edad fértil deben aceptar tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula herbal china (CHF)
Los pacientes del grupo CHF tomarán cápsulas CHF, 12 cápsulas (6 g) dos veces al día, un total de 12 g al día durante 12 semanas, y la dosis se modificará según el peso corporal de los pacientes.
(3gm BID para 20kg≦BW<40kg; 1.5gm BID para BW<20kg)
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Cada cápsula CHF, con un peso de 500 mg, está compuesta por Xiao-Feng-San 200 mg, Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin 200 mg, Dictamnus dasycarpus 50 mg y Houttuynia cordata 50 mg.
Los pacientes tomarán el medicamento 2 veces al día (6 g BID para BW≥40 kg), durante 12 semanas, y la dosis se modificará de acuerdo con el peso corporal de los pacientes.
(3gm BID para 20kg≦BW
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes del grupo de control tomarán las cápsulas de placebo, que tienen un aspecto, olor y sabor similares.
La dosis, la frecuencia y la duración son las mismas que las del grupo CHF, en el que 12 cápsulas (6 g) dos veces al día, un total de 12 g al día durante 12 semanas, y la dosis se modificará según el peso corporal de los pacientes.
(3gm BID para 20kg≦BW<40kg; 1.5gm BID para BW<20kg)
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Los pacientes del grupo de control tomarán las cápsulas de placebo, que tienen un aspecto, olor y sabor similares.
La dosis, la frecuencia y la duración son las mismas que las del grupo CHF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) después del tratamiento con una ICC mixta (compuesta por Xiao-Feng-San + Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin + Dictamnus dasycarpus + Houttuynia cordata)
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas de tratamiento, total 3 veces
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Medición de los síntomas relacionados con la DA, incluida la gravedad del eccema, el prurito y el insomnio.
El puntaje varía de 0 a 103 y los puntajes más altos significan un peor resultado.
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Evaluar al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas de tratamiento, total 3 veces
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Cambios en la puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) (utilice el índice de calidad de vida dermatológica infantil, CDLQI, para pacientes de 6 a 16 años de edad) después del tratamiento con CHF mixto
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas de tratamiento, total 3 veces
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Medida de la calidad de vida. La puntuación varía de 0 a 30 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Evaluar al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas de tratamiento, total 3 veces
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Cambios de exposición a la medicina occidental al registrar el nombre y la dosis de la medicina occidental utilizada para el tratamiento de la DA
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio del estudio, luego semanalmente, hasta 12 semanas
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Explorar si el uso de la medicina occidental podría reducirse después del tratamiento con una ICC mixta
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Evaluar al inicio del estudio, luego semanalmente, hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel de VSG después de un tratamiento mixto de CHF
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Evaluación de marcadores serológicos relacionados con la EA
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Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Cambios en el nivel de PCR después de un tratamiento mixto de CHF
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Evaluación de marcadores serológicos relacionados con la EA
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Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Cambios en el recuento de eosinófilos después de un tratamiento mixto de CHF
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Evaluación de marcadores serológicos relacionados con la EA
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Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Cambios en el nivel de IgE después de un tratamiento mixto de CHF
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Evaluación de marcadores serológicos relacionados con la EA
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Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Cambios en la relación CD4/CD8 después de un tratamiento mixto de CHF
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Evaluación de marcadores serológicos relacionados con la EA
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Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Cambios en el nivel de IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-22, IL-23 e INF-γ después de un tratamiento mixto de CHF
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Evaluación de marcadores serológicos relacionados con la EA
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Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Cambios en el nivel de JAK1, JAK2, JAK3, tirosina quinasa-2 (TYK2), STAT1, STAT2, STAT3, STAT4 y STAT5 después de un tratamiento mixto de CHF
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Evaluación de la vía de señalización JAK-STAT
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Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Diferencias de la microbiota intestinal en pacientes con EA con diferentes patrones de MTC antes y después del tratamiento y los efectos de la colonización microbiana intestinal alterada sobre la gravedad de la EA
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Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Diferencias en los metabolitos asociados a la EA (fosfatidilcolina, acilcarnitina) entre pacientes con EA con diferentes patrones de MTC después de un tratamiento mixto de ICC
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Investigar si las concentraciones plasmáticas de estos metabolitos conocidos se asocian con la eficacia de un tratamiento mixto de CHF en pacientes con EA
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Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Diferencias en los metabolitos antiinflamatorios (itaconato y su derivado, 4-octil itaconato) entre pacientes con EA con diferentes patrones de MTC después de un tratamiento mixto de ICC
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Investigar si las concentraciones plasmáticas de estos metabolitos conocidos se asocian con la eficacia de un tratamiento mixto de CHF en pacientes con EA
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Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Comparar la concentración en sangre de CHF mixto entre pacientes con AD con diferentes patrones de MTC después de un tratamiento de CHF mixto mediante estudio farmacocinético
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Se tomará la concentración plasmática máxima medida (Cmax)
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Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Perfil de concentración-tiempo de ICC mixta entre pacientes con DA con diferentes patrones de MTC después de un tratamiento de ICC mixto mediante estudio farmacocinético
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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El momento en el que la concentración plasmática máxima observada (Tmax) se tomará del perfil de concentración plasmática-tiempo observado
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Evaluar al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, total 2 veces
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202200262A3C602
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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