Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en blandad kinesisk örtformel på atopisk dermatit

2 december 2022 uppdaterad av: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Utvärdering av klinisk effekt och farmakologisk mekanism för en blandad kinesisk örtformel hos patienter med atopisk dermatit genom att integrera metabolomik och farmakokinetisk analys

Syftet med denna studie är att undersöka de kliniska terapeutiska effekterna av en blandad kinesisk örtformel (CHF) vid behandling av atopisk dermatit (AD) baserat på dess effekter på cytokinnivåer och immuncellantal. Th1/Th2/Th17/Th22-relaterade cytokiner kommer att analyseras för att bestämma mekanismerna för de antiinflammatoriska och immunmodulerande effekterna av blandad CHF hos AD-patienter. Karaktären av mikrobiom dysfunktion som ligger bakom denna sjukdom kommer att utforskas. Utredarna kommer också att tillämpa ett metabolomiskt tillvägagångssätt för att avslöja plasmametaboliterna hos AD-patienter med olika TCM-mönster samt för att övervaka förändringar av plasmametabolom hos AD-patienter under blandad CHF-behandling, i syfte att utveckla metaboliska biosignaturer för effektiviteten av blandad CHF hos AD-patienter som uppvisar specifikt TCM-mönster. PK-studie kommer att genomföras för att undersöka blodkoncentrationen av receptet hos friska frivilliga och AD-patienter med bra eller dåligt läkemedelssvar. Resultaten kommer att ge bevis för precisionsbehandlingen baserad på olika TCM-mönster av AD-patienter. Slutförandet av detta integrerade projekt kommer att ge innovativ information för framtida kliniska tillämpningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie utformas en randomiserad, dubbelblind placebokontrollstudie och totalt 120 AD-patienter kommer att registreras. Alla deltagare kommer att delas in i kinesisk örtformel (CHF) och placebokontrollgrupper, i fördelningsförhållandet 2:1. CHF-gruppen kommer att få kapslar av CHF-blandningen; medan kontrollgruppen kommer att få placebokapslar med liknande utseende, lukt och smak med samma schema. Total 12-veckors behandlingskurs kommer att genomföras.

Syfte 1: Effekterna och immunmodulerande mekanismer av en blandad CHF hos AD-patienter med olika TCM-mönster

1A: Mätning av AD-allvarlighet genom poängsättning av AD (SCORAD)-skalan och bedömning av hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Dermatology Life Quality Index (DLQI) eller Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)

1B: Minskad exponeringshastighet för västerländsk medicin efter en blandad CHF-behandling

1C: Effekterna av CHF-behandling på CRP, ESR, eosinofilantal, IgE, CD4+/CD8+ och relaterade cytokiner/signalvägar involverade i AD-reglering

  1. D: Säkerhetsutvärdering genom att mäta biverkningar, hemogram, elektrolyter, njur- och leverfunktion Syfte 2: Effekter av en blandad CHF på tarmmikrobiota hos AD-patienter
  2. S: Fekal DNA-rening och 16S rRNA-gensekvensering före och efter CHF-behandling

2B: Bioinformatikanalys för att utforska mikrobiell dysfunktion bakom AD och förändringar av tarmmikrobiom efter CHF-behandling 2C: Bestämning av kortkedjiga fettsyranivåer (SCFA) i fekala prover före och efter CHF-behandling. Mål 3: Effekter av en blandad CHF på plasmametabolomer av AD-patienter 3A: Plasmametabolomikanalys hos AD-patienter med olika TCM-mönster 3B: Plasmametabolomikanalys hos AD-patienter under en blandad CHF-behandling 3C: Bestämning av de tidigare kända immunmodulerande metaboliterna hos AD-patienter under en blandad CHF-behandling Syfte 4: PK-studie mellan friska frivilliga, valida patienter och patienter med dåligt svar på blandad CHF 4A: Förberedelse och kvalitetskontroll av målrecept 4B: PK-studie av blandad CHF

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla volontärer måste underteckna ett informerat samtycke.
  2. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 6 till 60 år.
  3. Patienter som diagnostiserats med AD av expertkliniker vid Taoyuan, Linkou eller Taipei Chang Gung Memorial Hospital och Taipei Veterans General Hospital i Taiwan och som uppfyllde kriterierna för Hanifin och Rajka diagnostiska kriterier kommer att övervägas för inskrivning i denna studie.
  4. SCORing atopisk dermatit (SCORAD) poäng ≧ 25

Exklusions kriterier:

  1. Andra hudsjukdomar som inte är AD, såsom kontaktdermatit, seborroiskt eksem eller läkemedelsinducerad dermatit, som kommer att diagnostiseras av expertläkare
  2. Patienter med andra kliande hudsjukdomar samtidigt, diagnostiserade av expertläkare
  3. Patienter som har sekundära bakteriella infektioner eller som fått oral eller intravenös steroidbehandling, antibiotika, leukotrienmodifierare, fototerapi eller andra immunsuppressiva terapier under den senaste månaden
  4. Patienter som inte kan ta läkemedlet regelbundet, eller som inte kan samarbeta med att skriva frågeformulär eller ta blodprov
  5. Allergi mot kinesisk medicin eller användning av andra behandlingar för kinesisk medicin
  6. Allvarlig organdysfunktion, såsom nedsatt njur- och leverfunktion vid initial diagnos (inklusive kronisk njursjukdom stadier III, IV och V och ASAT, ALT ≥3 × den övre normalgränsen), levercirros eller hjärtsvikt
  7. Okontrollerade psykiatriska problem eller andra allvarliga systemsjukdomar
  8. Nuvarande gravida eller ammande kvinnor och alla kvinnor i fertil ålder måste gå med på att vidta lämpliga preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kinesisk örtformel (CHF)
Patienterna i CHF-gruppen kommer att ta CHF-kapslar, 12 kapslar (6 g) två gånger om dagen, totalt 12 g per dag i 12 veckor, och dosen kommer att anpassas efter patienternas kroppsvikt. (3g BID för 20 kg≦BW<40kg; 1,5gm BID för BW<20kg)
Varje CHF-kapsel, som väger 500mg, är sammansatt av Xiao-Feng-San 200mg, Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin 200mg, Dictamnus dasycarpus 50mg och Houttuynia cordata 50mg. Patienterna kommer att ta läkemedlet 2 gånger om dagen (6g BID för BW≥40kg), i 12 veckor, och dosen kommer att anpassas efter patientens kroppsvikt. (3g BID för 20kg≦BW
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna i kontrollgruppen kommer att ta placebokapslarna, som har liknande utseende, lukt och smak. Doseringen, frekvensen och varaktigheten är samma som CHF-gruppen, där 12 kapslar (6 g) två gånger om dagen, totalt 12 g per dag i 12 veckor, och dosen kommer att ändras efter patientens kroppsvikt. (3g BID för 20 kg≦BW<40kg; 1,5gm BID för BW<20kg)
Patienterna i kontrollgruppen kommer att ta placebokapslarna, som har liknande utseende, lukt och smak. Doseringen, frekvensen och varaktigheten är samma som CHF-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av SCORing atopisk dermatit (SCORAD) poäng efter behandling med en blandad CHF (bestående av Xiao-Feng-San + Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin + Dictamnus dasycarpus + Houttuynia cordata)
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 6 och 12 veckors behandling, totalt 3 gånger
Mätning av symtom relaterade till AD inklusive svårighetsgraden av eksem, klåda och sömnlöshet. Poängen sträcker sig från 0 till 103 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
Bedöm i början av studien och efter 6 och 12 veckors behandling, totalt 3 gånger
Förändringar av Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng (använd Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI, för patienter i åldrarna 6 till 16 år) efter behandling med en blandad CHF
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 6 och 12 veckors behandling, totalt 3 gånger
Mätning av livskvalitet. Poängen varierar från 0 till 30 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
Bedöm i början av studien och efter 6 och 12 veckors behandling, totalt 3 gånger
Förändringar av exponering för västerländsk medicin genom att registrera namn och dosering av västerländsk medicin som används för AD-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien, sedan varje vecka, upp till 12 veckor
Att undersöka om användningen av västerländsk medicin kan minskas efter behandling med en blandad CHF
Bedöm i början av studien, sedan varje vecka, upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av ESR-nivå efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Utvärdering av serologiska markörer relaterade till AD
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Förändringar av CRP-nivå efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Utvärdering av serologiska markörer relaterade till AD
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Förändringar i antalet eosinofiler efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Utvärdering av serologiska markörer relaterade till AD
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Förändringar av IgE-nivå efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Utvärdering av serologiska markörer relaterade till AD
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Förändringar av CD4/CD8-förhållandet efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Utvärdering av serologiska markörer relaterade till AD
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Förändringar av IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-22, IL-23 och INF-y-nivåer efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Utvärdering av serologiska markörer relaterade till AD
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Förändringar av nivåerna JAK1, JAK2, JAK3, tyrosinkinas-2 (TYK2), STAT1, STAT2, STAT3, STAT4 och STAT5 efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Utvärdering av JAK-STAT signalväg
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Förändringar av tarmmikrobiota
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Skillnader i tarmmikrobiota hos AD-patienter med olika TCM-mönster före och efter behandling och effekterna av förändrad tarmmikrobiell kolonisering på svårighetsgraden av AD
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Skillnader i AD-associerade metaboliter (fosfatidylkolin, acylkarnitin) mellan AD-patienter med olika TCM-mönster efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Att undersöka om plasmakoncentrationer av dessa kända metaboliter är associerade med effekten av en blandad CHF-behandling hos AD-patienter
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Skillnader i de antiinflammatoriska metaboliterna (itakonat och dess derivat, 4-oktylitakonat) mellan AD-patienter med olika TCM-mönster efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Att undersöka om plasmakoncentrationer av dessa kända metaboliter är associerade med effekten av en blandad CHF-behandling hos AD-patienter
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Jämför blodkoncentrationen av blandad CHF mellan AD-patienter med olika TCM-mönster efter en blandad CHF-behandling genom PK-studie
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Den maximala uppmätta plasmakoncentrationen (Cmax) kommer att tas
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Koncentration-tidsprofil av blandad CHF mellan AD-patienter med olika TCM-mönster efter en blandad CHF-behandling genom PK-studie
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
Tidpunkten vid vilken den maximala plasmakoncentrationen som observeras (Tmax) kommer att tas från den observerade plasmakoncentrationen-tidsprofilen
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

3
Prenumerera