- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05455060
Effekter av en blandad kinesisk örtformel på atopisk dermatit
Utvärdering av klinisk effekt och farmakologisk mekanism för en blandad kinesisk örtformel hos patienter med atopisk dermatit genom att integrera metabolomik och farmakokinetisk analys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie utformas en randomiserad, dubbelblind placebokontrollstudie och totalt 120 AD-patienter kommer att registreras. Alla deltagare kommer att delas in i kinesisk örtformel (CHF) och placebokontrollgrupper, i fördelningsförhållandet 2:1. CHF-gruppen kommer att få kapslar av CHF-blandningen; medan kontrollgruppen kommer att få placebokapslar med liknande utseende, lukt och smak med samma schema. Total 12-veckors behandlingskurs kommer att genomföras.
Syfte 1: Effekterna och immunmodulerande mekanismer av en blandad CHF hos AD-patienter med olika TCM-mönster
1A: Mätning av AD-allvarlighet genom poängsättning av AD (SCORAD)-skalan och bedömning av hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Dermatology Life Quality Index (DLQI) eller Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
1B: Minskad exponeringshastighet för västerländsk medicin efter en blandad CHF-behandling
1C: Effekterna av CHF-behandling på CRP, ESR, eosinofilantal, IgE, CD4+/CD8+ och relaterade cytokiner/signalvägar involverade i AD-reglering
- D: Säkerhetsutvärdering genom att mäta biverkningar, hemogram, elektrolyter, njur- och leverfunktion Syfte 2: Effekter av en blandad CHF på tarmmikrobiota hos AD-patienter
- S: Fekal DNA-rening och 16S rRNA-gensekvensering före och efter CHF-behandling
2B: Bioinformatikanalys för att utforska mikrobiell dysfunktion bakom AD och förändringar av tarmmikrobiom efter CHF-behandling 2C: Bestämning av kortkedjiga fettsyranivåer (SCFA) i fekala prover före och efter CHF-behandling. Mål 3: Effekter av en blandad CHF på plasmametabolomer av AD-patienter 3A: Plasmametabolomikanalys hos AD-patienter med olika TCM-mönster 3B: Plasmametabolomikanalys hos AD-patienter under en blandad CHF-behandling 3C: Bestämning av de tidigare kända immunmodulerande metaboliterna hos AD-patienter under en blandad CHF-behandling Syfte 4: PK-studie mellan friska frivilliga, valida patienter och patienter med dåligt svar på blandad CHF 4A: Förberedelse och kvalitetskontroll av målrecept 4B: PK-studie av blandad CHF
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla volontärer måste underteckna ett informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 6 till 60 år.
- Patienter som diagnostiserats med AD av expertkliniker vid Taoyuan, Linkou eller Taipei Chang Gung Memorial Hospital och Taipei Veterans General Hospital i Taiwan och som uppfyllde kriterierna för Hanifin och Rajka diagnostiska kriterier kommer att övervägas för inskrivning i denna studie.
- SCORing atopisk dermatit (SCORAD) poäng ≧ 25
Exklusions kriterier:
- Andra hudsjukdomar som inte är AD, såsom kontaktdermatit, seborroiskt eksem eller läkemedelsinducerad dermatit, som kommer att diagnostiseras av expertläkare
- Patienter med andra kliande hudsjukdomar samtidigt, diagnostiserade av expertläkare
- Patienter som har sekundära bakteriella infektioner eller som fått oral eller intravenös steroidbehandling, antibiotika, leukotrienmodifierare, fototerapi eller andra immunsuppressiva terapier under den senaste månaden
- Patienter som inte kan ta läkemedlet regelbundet, eller som inte kan samarbeta med att skriva frågeformulär eller ta blodprov
- Allergi mot kinesisk medicin eller användning av andra behandlingar för kinesisk medicin
- Allvarlig organdysfunktion, såsom nedsatt njur- och leverfunktion vid initial diagnos (inklusive kronisk njursjukdom stadier III, IV och V och ASAT, ALT ≥3 × den övre normalgränsen), levercirros eller hjärtsvikt
- Okontrollerade psykiatriska problem eller andra allvarliga systemsjukdomar
- Nuvarande gravida eller ammande kvinnor och alla kvinnor i fertil ålder måste gå med på att vidta lämpliga preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kinesisk örtformel (CHF)
Patienterna i CHF-gruppen kommer att ta CHF-kapslar, 12 kapslar (6 g) två gånger om dagen, totalt 12 g per dag i 12 veckor, och dosen kommer att anpassas efter patienternas kroppsvikt.
(3g BID för 20 kg≦BW<40kg; 1,5gm BID för BW<20kg)
|
Varje CHF-kapsel, som väger 500mg, är sammansatt av Xiao-Feng-San 200mg, Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin 200mg, Dictamnus dasycarpus 50mg och Houttuynia cordata 50mg.
Patienterna kommer att ta läkemedlet 2 gånger om dagen (6g BID för BW≥40kg), i 12 veckor, och dosen kommer att anpassas efter patientens kroppsvikt.
(3g BID för 20kg≦BW
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna i kontrollgruppen kommer att ta placebokapslarna, som har liknande utseende, lukt och smak.
Doseringen, frekvensen och varaktigheten är samma som CHF-gruppen, där 12 kapslar (6 g) två gånger om dagen, totalt 12 g per dag i 12 veckor, och dosen kommer att ändras efter patientens kroppsvikt.
(3g BID för 20 kg≦BW<40kg; 1,5gm BID för BW<20kg)
|
Patienterna i kontrollgruppen kommer att ta placebokapslarna, som har liknande utseende, lukt och smak.
Doseringen, frekvensen och varaktigheten är samma som CHF-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av SCORing atopisk dermatit (SCORAD) poäng efter behandling med en blandad CHF (bestående av Xiao-Feng-San + Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin + Dictamnus dasycarpus + Houttuynia cordata)
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 6 och 12 veckors behandling, totalt 3 gånger
|
Mätning av symtom relaterade till AD inklusive svårighetsgraden av eksem, klåda och sömnlöshet.
Poängen sträcker sig från 0 till 103 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Bedöm i början av studien och efter 6 och 12 veckors behandling, totalt 3 gånger
|
Förändringar av Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng (använd Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI, för patienter i åldrarna 6 till 16 år) efter behandling med en blandad CHF
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 6 och 12 veckors behandling, totalt 3 gånger
|
Mätning av livskvalitet. Poängen varierar från 0 till 30 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Bedöm i början av studien och efter 6 och 12 veckors behandling, totalt 3 gånger
|
Förändringar av exponering för västerländsk medicin genom att registrera namn och dosering av västerländsk medicin som används för AD-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien, sedan varje vecka, upp till 12 veckor
|
Att undersöka om användningen av västerländsk medicin kan minskas efter behandling med en blandad CHF
|
Bedöm i början av studien, sedan varje vecka, upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av ESR-nivå efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Utvärdering av serologiska markörer relaterade till AD
|
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Förändringar av CRP-nivå efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Utvärdering av serologiska markörer relaterade till AD
|
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Förändringar i antalet eosinofiler efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Utvärdering av serologiska markörer relaterade till AD
|
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Förändringar av IgE-nivå efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Utvärdering av serologiska markörer relaterade till AD
|
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Förändringar av CD4/CD8-förhållandet efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Utvärdering av serologiska markörer relaterade till AD
|
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Förändringar av IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-22, IL-23 och INF-y-nivåer efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Utvärdering av serologiska markörer relaterade till AD
|
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Förändringar av nivåerna JAK1, JAK2, JAK3, tyrosinkinas-2 (TYK2), STAT1, STAT2, STAT3, STAT4 och STAT5 efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Utvärdering av JAK-STAT signalväg
|
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Förändringar av tarmmikrobiota
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Skillnader i tarmmikrobiota hos AD-patienter med olika TCM-mönster före och efter behandling och effekterna av förändrad tarmmikrobiell kolonisering på svårighetsgraden av AD
|
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Skillnader i AD-associerade metaboliter (fosfatidylkolin, acylkarnitin) mellan AD-patienter med olika TCM-mönster efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Att undersöka om plasmakoncentrationer av dessa kända metaboliter är associerade med effekten av en blandad CHF-behandling hos AD-patienter
|
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Skillnader i de antiinflammatoriska metaboliterna (itakonat och dess derivat, 4-oktylitakonat) mellan AD-patienter med olika TCM-mönster efter en blandad CHF-behandling
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Att undersöka om plasmakoncentrationer av dessa kända metaboliter är associerade med effekten av en blandad CHF-behandling hos AD-patienter
|
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Jämför blodkoncentrationen av blandad CHF mellan AD-patienter med olika TCM-mönster efter en blandad CHF-behandling genom PK-studie
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Den maximala uppmätta plasmakoncentrationen (Cmax) kommer att tas
|
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Koncentration-tidsprofil av blandad CHF mellan AD-patienter med olika TCM-mönster efter en blandad CHF-behandling genom PK-studie
Tidsram: Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Tidpunkten vid vilken den maximala plasmakoncentrationen som observeras (Tmax) kommer att tas från den observerade plasmakoncentrationen-tidsprofilen
|
Bedöm i början av studien och efter 12 veckors behandling, totalt 2 gånger
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202200262A3C602
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atopisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna