Wpływ mieszanej chińskiej formuły ziołowej na atopowe zapalenie skóry
2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
Ocena skuteczności klinicznej i mechanizmu farmakologicznego mieszanki chińskich ziół u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry poprzez integrację analizy metabolomicznej i farmakokinetycznej
Celem tego badania jest zbadanie klinicznych efektów terapeutycznych mieszanej chińskiej formuły ziołowej (CHF) w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS) w oparciu o jej wpływ na poziom cytokin i liczbę komórek odpornościowych.
Cytokiny związane z Th1/Th2/Th17/Th22 będą badane w celu określenia mechanizmów działania przeciwzapalnego i immunomodulującego mieszanej CHF u pacjentów z AD.
Zbadany zostanie charakter dysfunkcji mikrobiomu leżącej u podstaw tej choroby.
Badacze zastosują również podejście metabolomiczne do ujawnienia metabolitów w osoczu u pacjentów z AD o różnych wzorach TCM, a także do monitorowania zmian metabolomu w osoczu u pacjentów z AD poddanych mieszanemu leczeniu CHF, mając na celu opracowanie biosygnatur metabolicznych skuteczności mieszanej CHF u pacjentów z AD wykazujących określony wzorzec TCM.
Przeprowadzone zostanie badanie farmakokinetyczne w celu zbadania stężenia leku we krwi u zdrowych ochotników i pacjentów z AD z dobrą lub słabą odpowiedzią na lek.
Wyniki dostarczą dowodów na precyzyjne leczenie oparte na różnych schematach TCM pacjentów z AD.
Ukończenie tego zintegrowanego projektu dostarczy innowacyjnych informacji do przyszłych zastosowań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zaprojektowano randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kontrolną placebo, do której zostanie włączonych łącznie 120 pacjentów z AD. Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na chińskie preparaty ziołowe (CHF) i grupy kontrolne otrzymujące placebo, w proporcji 2:1. Grupa CHF otrzyma kapsułki z mieszanką CHF; podczas gdy grupa kontrolna otrzyma kapsułki placebo o podobnym wyglądzie, zapachu i smaku z tym samym schematem. Zostanie przeprowadzony całkowity 12-tygodniowy kurs leczenia.
Cel 1: Efekty i mechanizmy immunomodulacyjne mieszanej CHF u pacjentów z AD z różnymi wzorami TCM
1A: Pomiar ciężkości AZS za pomocą skali Scoring of AD (SCORAD) i ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) lub Dziecięcego Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (CDLQI)
1B: Wskaźnik redukcji narażenia na zachodnią medycynę po mieszanym leczeniu CHF
1C: Wpływ leczenia CHF na CRP, OB, liczbę eozynofili, IgE, CD4+/CD8+ i pokrewne cytokiny/ścieżkę sygnałową zaangażowaną w regulację AD
- D: Ocena bezpieczeństwa poprzez pomiar działań niepożądanych, hemogram, elektrolity, czynność nerek i wątroby Cel 2: Wpływ mieszanej CHF na mikroflorę jelitową u pacjentów z AD
- A: Oczyszczanie DNA w kale i sekwencjonowanie genu 16S rRNA przed i po leczeniu CHF
2B: Analiza bioinformatyczna w celu zbadania dysfunkcji drobnoustrojów leżących u podstaw AD i zmian mikrobiomu jelitowego po leczeniu CHF 2C: Określenie poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w próbkach kału przed i po leczeniu CHF Cel 3: Wpływ mieszanej CHF na metabolomy osocza pacjentów z AD 3A: Analiza metabolomiczna osocza u pacjentów z AD z różnymi wzorami TCM 3B: Analiza metabolomiczna osocza u pacjentów z AD leczonych mieszaną CHF 3C: Oznaczanie wcześniej znanych metabolitów immunomodulujących u pacjentów z AD leczonych mieszaną CHF Cel 4: Badanie farmakokinetyczne między zdrowymi ochotnikami, ważnymi pacjentami i pacjentami ze słabą odpowiedzią na mieszaną CHF 4A: Przygotowanie i kontrola jakości docelowej recepty 4B: Badanie farmakokinetyczne mieszanej CHF
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy wolontariusze muszą podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 60 lat.
- Pacjenci, u których AD została zdiagnozowana przez ekspertów klinicystów w Taoyuan, Linkou lub Taipei Chang Gung Memorial Hospital i Taipei Veterans General Hospital na Tajwanie i spełnili kryteria diagnostyczne Hanifin i Rajka, zostaną włączeni do tego badania.
- Wynik w skali SCORing atopowe zapalenie skóry (SCORAD) ≧ 25
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby skóry, które nie są AZS, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry lub polekowe zapalenie skóry, które zostaną zdiagnozowane przez lekarzy specjalistów
- Pacjenci z innymi swędzącymi chorobami skóry w tym samym czasie, zdiagnozowanymi przez ekspertów klinicystów
- Pacjenci z wtórnymi infekcjami bakteryjnymi lub otrzymujący doustne lub dożylne leczenie sterydami, antybiotykami, modyfikatorami leukotrienów, fototerapią lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci, którzy nie mogą regularnie przyjmować leku lub nie mogą współpracować przy pisaniu kwestionariuszy lub wykonywaniu badań krwi
- Alergia na medycynę chińską lub stosowanie innych metod leczenia medycyny chińskiej
- Ciężka dysfunkcja narządów, taka jak upośledzona czynność nerek i wątroby w momencie wstępnego rozpoznania (w tym przewlekła choroba nerek w stadium III, IV i V oraz AspAT, ALT ≥3 × górna granica normy), marskość wątroby lub niewydolność serca
- Niekontrolowane problemy psychiczne lub inne poważne choroby ogólnoustrojowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chiński preparat ziołowy (CHF)
Pacjenci z grupy CHF będą przyjmować kapsułki CHF, 12 kapsułek (6 g) dwa razy dziennie, w sumie 12 g dziennie przez 12 tygodni, a dawkowanie będzie modyfikowane w zależności od masy ciała pacjentów.
(3g BID dla 20kg≦BW<40kg; 1.5gm BID dla BW<20kg)
|
Każda kapsułka CHF o wadze 500 mg składa się z Xiao-Feng-San 200 mg, Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin 200 mg, Dictamnus dasycarpus 50 mg i Houttuynia cordata 50 mg.
Pacjenci będą przyjmować lek 2 razy dziennie (6gm BID dla BW≥40kg) przez 12 tygodni, a dawka będzie modyfikowana w zależności od masy ciała pacjenta.
(3g BID za 20kg≦mc
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej przyjmą kapsułki placebo, które mają podobny wygląd, zapach i smak.
Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania są takie same jak w grupie CHF, w której 12 kapsułek (6 g) dwa razy dziennie, łącznie 12 g dziennie przez 12 tygodni, a dawkowanie będzie modyfikowane w zależności od masy ciała pacjenta.
(3g BID dla 20kg≦BW<40kg; 1.5gm BID dla BW<20kg)
|
Pacjenci z grupy kontrolnej przyjmą kapsułki placebo, które mają podobny wygląd, zapach i smak.
Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania są takie same jak w grupie CHF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) po leczeniu mieszaną CHF (składającą się z Xiao-Feng-San + Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin + Dictamnus dasycarpus + Houttuynia cordata)
Ramy czasowe: Ocenić na początku badania oraz po 6 i 12 tygodniach leczenia łącznie 3 razy
|
Pomiar objawów związanych z AZS, w tym ciężkości egzemy, świądu i bezsenności.
Wynik waha się od 0 do 103, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Ocenić na początku badania oraz po 6 i 12 tygodniach leczenia łącznie 3 razy
|
|
Zmiany wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) (użyj Wskaźnika Jakości Życia Dermatologicznego Dziecięcego, CDLQI, dla pacjentów w wieku od 6 do 16 lat) po leczeniu mieszaną CHF
Ramy czasowe: Ocenić na początku badania oraz po 6 i 12 tygodniach leczenia łącznie 3 razy
|
Pomiar jakości życia. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 30, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Ocenić na początku badania oraz po 6 i 12 tygodniach leczenia łącznie 3 razy
|
|
Zmiany ekspozycji na zachodnią medycynę poprzez odnotowanie nazwy i dawki zachodniej medycyny stosowanej w leczeniu AZS
Ramy czasowe: Oceniaj na początku badania, następnie co tydzień, aż do 12 tygodni
|
Zbadanie, czy stosowanie medycyny zachodniej można ograniczyć po leczeniu mieszaną CHF
|
Oceniaj na początku badania, następnie co tydzień, aż do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu OB po mieszanym leczeniu CHF
Ramy czasowe: Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
Ocena markerów serologicznych związanych z AZS
|
Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
|
Zmiany poziomu CRP po leczeniu mieszanym CHF
Ramy czasowe: Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
Ocena markerów serologicznych związanych z AZS
|
Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
|
Zmiany liczby eozynofili po mieszanym leczeniu CHF
Ramy czasowe: Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
Ocena markerów serologicznych związanych z AZS
|
Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
|
Zmiany poziomu IgE po leczeniu mieszanym CHF
Ramy czasowe: Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
Ocena markerów serologicznych związanych z AZS
|
Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
|
Zmiany stosunku CD4/CD8 po mieszanym leczeniu CHF
Ramy czasowe: Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
Ocena markerów serologicznych związanych z AZS
|
Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
|
Zmiany poziomu IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-22, IL-23 i INF-γ po leczeniu mieszanym CHF
Ramy czasowe: Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
Ocena markerów serologicznych związanych z AZS
|
Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
|
Zmiany poziomu JAK1, JAK2, JAK3, kinazy tyrozynowej-2 (TYK2), STAT1, STAT2, STAT3, STAT4 i STAT5 po leczeniu mieszanym CHF
Ramy czasowe: Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
Ocena szlaku sygnałowego JAK-STAT
|
Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
Różnice mikroflory jelitowej u pacjentów z AD z różnymi wzorami TCM przed i po leczeniu oraz wpływ zmienionej kolonizacji drobnoustrojów jelitowych na ciężkość AD
|
Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
|
Różnice w metabolitach związanych z AD (fosfatydylocholina, acylokarnityna) między pacjentami z AD z różnymi wzorami TCM po mieszanym leczeniu CHF
Ramy czasowe: Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
Zbadanie, czy stężenia tych znanych metabolitów w osoczu są związane ze skutecznością leczenia mieszanej CHF u pacjentów z AD
|
Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
|
Różnice w metabolitach przeciwzapalnych (itakonian i jego pochodna, itakonian 4-oktylu) między pacjentami z AD z różnymi wzorami TCM po mieszanym leczeniu CHF
Ramy czasowe: Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
Zbadanie, czy stężenia tych znanych metabolitów w osoczu są związane ze skutecznością leczenia mieszanej CHF u pacjentów z AD
|
Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
|
Porównanie stężenia mieszanej CHF we krwi pacjentów z AD z różnymi wzorami TCM po leczeniu mieszanym CHF na podstawie badania PK
Ramy czasowe: Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
Zostanie pobrane maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax).
|
Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
|
Profil stężenie-czas mieszanej CHF między pacjentami z AD z różnymi wzorami TCM po mieszanym leczeniu CHF według badania PK
Ramy czasowe: Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
Czas, w którym maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Tmax) zostanie wzięte z zaobserwowanego profilu stężenia w osoczu w czasie
|
Oceń na początku badania i po 12 tygodniach leczenia, łącznie 2 razy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202200262A3C602
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .