Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en blandet kinesisk urteformel på atopisk dermatitis

2. december 2022 opdateret af: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Evaluering af klinisk effektivitet og farmakologisk mekanisme af en blandet kinesisk urteformel hos patienter med atopisk dermatitis ved at integrere metabolomik og farmakokinetisk analyse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kliniske terapeutiske virkninger af en blandet kinesisk urteformel (CHF) til behandling af atopisk dermatitis (AD) baseret på dens virkninger på cytokinniveauer og immuncelletal. Th1/Th2/Th17/Th22-relaterede cytokiner vil blive analyseret for at bestemme mekanismerne for de antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger af den blandede CHF i AD-patienter. Arten af ​​den mikrobiom dysfunktion, der ligger til grund for denne sygdom, vil blive udforsket. Forskere vil også anvende en metabolomisk tilgang til at afsløre plasmametabolitterne i AD-patienter med forskellige TCM-mønstre samt til at overvåge ændringer i plasmametabolom hos AD-patienter under blandet CHF-behandling med det formål at udvikle metaboliske biosignaturer for effektiviteten af ​​blandet CHF hos AD-patienter, der udviser specifikt TCM-mønster. PK-undersøgelse vil blive udført for at undersøge blodkoncentrationen af ​​recepten hos raske frivillige og AD-patienter med god eller dårlig lægemiddelrespons. Resultaterne vil give evidens for præcisionsbehandlingen baseret på forskellige TCM-mønstre af AD-patienter. Gennemførelsen af ​​dette integrerede projekt vil give innovativ information til fremtidige kliniske anvendelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolforsøg designet, og i alt 120 AD-patienter vil blive indskrevet. Alle deltagere vil blive opdelt i kinesisk urteformel (CHF) og placebokontrolgrupper i 2:1 tildelingsforhold. CHF-gruppen vil modtage kapsler af blandingen CHF; mens kontrolgruppen vil modtage placebokapsler med lignende udseende, lugt og smag med samme skema. I alt 12 ugers behandlingsforløb vil blive gennemført.

Mål 1: Virkningerne og immunmodulerende mekanismer af en blandet CHF hos AD-patienter med forskellige TCM-mønstre

1A: Måling af AD sværhedsgrad ved at score på AD (SCORAD) skala og vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI) eller Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)

1B: Reduktion af eksponeringen for vestlig medicin efter en blandet CHF-behandling

1C: Effekterne af CHF-behandling på CRP, ESR, eosinofiltal, IgE, CD4+/CD8+ og relaterede cytokiner/signalveje involveret i AD-regulering

  1. D: Sikkerhedsevaluering ved at måle bivirkninger, hæmogram, elektrolytter, nyre- og leverfunktion Mål 2: Effekter af en blandet CHF på tarmmikrobiota hos AD-patienter
  2. A: Fækal DNA-oprensning og 16S rRNA-gensekventering før og efter CHF-behandling

2B: Bioinformatikanalyse for at udforske mikrobiel dysfunktion underliggende AD og ændringer i tarmmikrobiom efter CHF-behandling 2C: Bestemmelse af kortkædede fedtsyreniveauer (SCFA) i fækale prøver før og efter CHF-behandling. Mål 3: Effekter af en blandet CHF på plasmametabolomer af AD patienter 3A: Plasma metabolomics analyse hos AD patienter med forskellige TCM mønstre 3B: Plasma metabolomics analyse hos AD patienter under en blandet CHF behandling 3C: Bestemmelse af de tidligere kendte immunmodulerende metabolitter hos AD patienter under en blandet CHF behandling Mål 4: PK undersøgelse mellem raske frivillige, valide patienter og patienter med dårlig respons på den blandede CHF 4A: Forberedelse og kvalitetskontrol af målrecept 4B: PK undersøgelse af den blandede CHF

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle frivillige skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 6 til 60 år.
  3. Patienter, der er diagnosticeret med AD af ekspertklinikere på Taoyuan, Linkou eller Taipei Chang Gung Memorial Hospital og Taipei Veterans General Hospital i Taiwan og opfyldte kriterierne for Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier, vil blive overvejet til optagelse i denne undersøgelse.
  4. SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) score ≧ 25

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre hudsygdomme, der ikke er AD, såsom kontaktdermatitis, seborrheic dermatitis eller lægemiddelinduceret dermatitis, som vil blive diagnosticeret af ekspertklinikere
  2. Patienter med andre kløende hudsygdomme på samme tid, diagnosticeret af ekspertklinikere
  3. Patienter, der har sekundære bakterielle infektioner eller modtager oral eller intravenøs steroidbehandling, antibiotika, leukotrienmodifikatorer, fototerapi eller andre immunsuppressive terapier inden for den foregående 1 måned
  4. Patienter, der ikke kan tage medicinen regelmæssigt, eller som ikke kan samarbejde om at skrive spørgeskemaer eller tage blodprøver
  5. Allergi over for kinesisk medicin eller brug af anden kinesisk medicin behandlinger
  6. Alvorlig organdysfunktion, såsom nedsat nyre- og leverfunktion ved indledende diagnose (herunder kronisk nyresygdom stadier III, IV og V og ASAT, ALT ≥3 × den øvre normalgrænse), levercirrhose eller hjertesvigt
  7. Ukontrollerede psykiatriske problemer eller andre alvorlige systemiske sygdomme
  8. Nuværende gravide eller ammende kvinder og alle kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at tage passende præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesisk urteformel (CHF)
Patienterne i CHF-gruppen vil tage CHF-kapsler, 12 kapsler (6 g) to gange om dagen, i alt 12 g om dagen i 12 uger, og doseringen vil blive ændret i henhold til patienternes kropsvægt. (3g BID for 20 kg≦BW<40kg; 1,5gm BID for BW<20kg)
Medicin: Kinesisk urteformel (CHF)
Hver CHF-kapsel, der vejer 500mg, er sammensat af Xiao-Feng-San 200mg, Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin 200mg, Dictamnus dasycarpus 50mg og Houttuynia cordata 50mg. Patienterne vil tage medicinen 2 gange dagligt (6g BID for BW≥40kg), i 12 uger, og doseringen vil blive ændret i henhold til patientens kropsvægt. (3g BID for 20 kg≦BW
Placebo komparator: Styring
Patienterne i kontrolgruppen vil tage placebokapslerne, som har samme udseende, lugt og smag. Doseringen, hyppigheden og varigheden er den samme som CHF-gruppen, hvor 12 kapsler (6 g) to gange dagligt, i alt 12 g dagligt i 12 uger, og doseringen vil blive ændret i henhold til patientens kropsvægt. (3g BID for 20 kg≦BW<40kg; 1,5gm BID for BW<20kg)
Medicin: Placebo
Patienterne i kontrolgruppen vil tage placebokapslerne, som har samme udseende, lugt og smag. Doseringen, hyppigheden og varigheden er den samme som CHF-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) score efter behandling med en blandet CHF (sammensat af Xiao-Feng-San + Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin + Dictamnus dasycarpus + Houttuynia cordata)
Tidsramme: Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 6 og 12 ugers behandling, i alt 3 gange
Måling af symptomer relateret til AD, herunder sværhedsgraden af ​​eksem, kløe og søvnløshed. Scoren går fra 0 til 103, og højere score betyder et dårligere resultat.
Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 6 og 12 ugers behandling, i alt 3 gange
Ændringer i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score (brug Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI, for patienter i alderen 6 til 16 år) efter behandling med en blandet CHF
Tidsramme: Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 6 og 12 ugers behandling, i alt 3 gange
Måling af livskvalitet. Scoren går fra 0 til 30 og højere score betyder et dårligere resultat.
Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 6 og 12 ugers behandling, i alt 3 gange
Ændringer af eksponering for vestlig medicin ved at registrere navn og dosering af vestlig medicin, der bruges til AD-behandling
Tidsramme: Vurder i begyndelsen af ​​undersøgelsen, derefter ugentligt, op til 12 uger
At undersøge, om brugen af ​​vestlig medicin kunne reduceres efter behandling med en blandet CHF
Vurder i begyndelsen af ​​undersøgelsen, derefter ugentligt, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ESR-niveau efter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Evaluering af serologiske markører relateret til AD
Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Ændringer i CRP-niveau efter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Evaluering af serologiske markører relateret til AD
Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Ændringer i eosinofiltal efter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Evaluering af serologiske markører relateret til AD
Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Ændringer i IgE-niveau efter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Evaluering af serologiske markører relateret til AD
Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Ændringer i CD4/CD8-forholdet efter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Evaluering af serologiske markører relateret til AD
Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Ændringer af IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-22, IL-23 og INF-y niveau efter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Evaluering af serologiske markører relateret til AD
Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Ændringer af JAK1, JAK2, JAK3, tyrosinkinase-2 (TYK2), STAT1, STAT2, STAT3, STAT4 og STAT5 niveau efter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Evaluering af JAK-STAT signalvej
Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Forskelle i tarmmikrobiota hos AD-patienter med forskellige TCM-mønstre før og efter behandling og virkningerne af ændret tarmmikrobiel kolonisering på sværhedsgraden af ​​AD
Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Forskelle i de AD-associerede metabolitter (phosphatidylcholin, acylcarnitin) mellem AD-patienter med forskellige TCM-mønstre efter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
At undersøge om plasmakoncentrationer af disse kendte metabolitter er forbundet med effektiviteten af ​​en blandet CHF-behandling hos AD-patienter
Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Forskelle i de antiinflammatoriske metabolitter (itaconat og dets derivat, 4-octyl itaconate) mellem AD-patienter med forskellige TCM-mønstre efter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
At undersøge om plasmakoncentrationer af disse kendte metabolitter er forbundet med effektiviteten af ​​en blandet CHF-behandling hos AD-patienter
Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Sammenlign blodkoncentrationen af ​​blandet CHF mellem AD-patienter med forskellige TCM-mønstre efter en blandet CHF-behandling ved PK-undersøgelse
Tidsramme: Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Den maksimalt målte plasmakoncentration (Cmax) tages
Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Koncentration-tidsprofil af blandet CHF mellem AD-patienter med forskellige TCM-mønstre efter en blandet CHF-behandling ved PK-studie
Tidsramme: Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange
Det tidspunkt, hvor den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) vil blive taget fra den observerede plasmakoncentration-tidsprofil
Vurder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers behandling, i alt 2 gange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Taipei Medical University
National Yang Ming University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202200262A3C602

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner