Effets d'une formule à base de plantes chinoises mixtes sur la dermatite atopique
2 décembre 2022 mis à jour par: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
Évaluation de l'efficacité clinique et du mécanisme pharmacologique d'une formule mixte à base de plantes chinoises chez des patients atteints de dermatite atopique en intégrant l'analyse métabolomique et pharmacocinétique
Le but de cette étude est d'étudier les effets thérapeutiques cliniques d'une formule mixte à base de plantes chinoises (CHF) dans le traitement de la dermatite atopique (DA) en fonction de ses effets sur les niveaux de cytokines et le nombre de cellules immunitaires.
Les cytokines liées à Th1/Th2/Th17/Th22 seront dosées pour déterminer les mécanismes des effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs de l'ICC mixte chez les patients atteints de MA.
La nature du dysfonctionnement du microbiome sous-jacent à cette maladie sera explorée.
Les chercheurs appliqueront également une approche métabolomique pour révéler les métabolites plasmatiques chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer de différents modèles de TCM ainsi que pour surveiller les changements du métabolome plasmatique chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer sous traitement mixte contre l'ICC, dans le but de développer des biosignatures métaboliques pour l'efficacité de l'ICC mixte chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. modèle TCM spécifique.
Une étude pharmacocinétique sera menée pour examiner la concentration sanguine de la prescription chez des volontaires sains et des patients atteints de la maladie d'Alzheimer avec une bonne ou une mauvaise réponse au médicament.
Les résultats fourniront des preuves du traitement de précision basé sur différents modèles de MTC des patients atteints de MA.
La réalisation de ce projet intégré fournira des informations innovantes pour de futures applications cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo est conçu et un total de 120 patients atteints de la maladie d'Alzheimer seront inscrits. Tous les participants seront divisés en groupes de formule à base de plantes chinoises (CHF) et de contrôle placebo, dans un rapport d'allocation de 2: 1. Le groupe CHF recevra des capsules de mélange CHF; tandis que le groupe témoin recevra des capsules placebo avec un aspect, une odeur et un goût similaires avec le même schéma. Un cours de traitement total de 12 semaines sera effectué.
Objectif 1 : Les effets et les mécanismes immunomodulateurs d'une ICC mixte chez des patients atteints de MA avec différents profils de TCM
1A : Mesure de la gravité de la maladie d'Alzheimer par l'échelle de notation de la maladie d'Alzheimer (SCORAD) et évaluation de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du Dermatology Life Quality Index (DLQI) ou du Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
1B : Réduction du taux d'exposition à la médecine occidentale après un traitement mixte contre l'ICC
1C : Les effets du traitement de l'ICC sur la CRP, la VS, le nombre d'éosinophiles, les IgE, les CD4+/CD8+ et les cytokines/voies de signalisation associées impliquées dans la régulation de la MA
- D : Évaluation de la sécurité en mesurant les effets secondaires, l'hémogramme, les électrolytes, les fonctions rénale et hépatique Objectif 2 : Effets d'une ICC mixte sur le microbiote intestinal chez les patients atteints de MA
- A : Purification de l'ADN fécal et séquençage du gène de l'ARNr 16S avant et après le traitement de l'ICC
2B : Analyse bioinformatique pour explorer le dysfonctionnement microbien sous-jacent à la MA et les changements du microbiome intestinal après le traitement de l'ICC 2C : Détermination des niveaux d'acides gras à chaîne courte (AGCC) dans les échantillons fécaux avant et après le traitement de l'ICC Objectif 3 : Effets d'une ICC mixte sur les métabolomes plasmatiques de patients MA 3A : Analyse métabolomique plasmatique chez des patients MA avec différents profils de TCM 3B : Analyse métabolomique plasmatique chez des patients MA sous traitement mixte ICC 3C : Détermination des métabolites immunomodulateurs précédemment connus chez des patients MA sous traitement mixte ICC Objectif 4 : Étude PK entre volontaires sains, patients valides et patients mal répondeurs à l'ICC mixte 4A : Préparation et contrôle qualité de la prescription cible 4B : Etude PK de l'ICC mixte
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les bénévoles doivent signer un formulaire de consentement éclairé.
- Patients masculins et féminins âgés de 6 à 60 ans.
- Les patients qui reçoivent un diagnostic de maladie d'Alzheimer par des cliniciens experts de l'hôpital Taoyuan, Linkou ou Taipei Chang Gung Memorial et de l'hôpital général des vétérans de Taipei à Taiwan et qui répondent aux critères de diagnostic de Hanifin et Rajka seront pris en compte pour l'inscription à cette étude.
- Score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) ≧ 25
Critère d'exclusion:
- Autres maladies de la peau qui ne sont pas de la maladie d'Alzheimer, telles que la dermatite de contact, la dermatite séborrhéique ou la dermatite d'origine médicamenteuse, qui seront diagnostiquées par des cliniciens experts
- Patients souffrant d'autres maladies de la peau avec démangeaisons en même temps, diagnostiquées par des cliniciens experts
- Patients ayant des infections bactériennes secondaires ou recevant un traitement stéroïdien oral ou intraveineux, des antibiotiques, des modificateurs de leucotriènes, une photothérapie ou d'autres thérapies immunosuppressives au cours du mois précédent
- Les patients qui ne peuvent pas prendre le médicament régulièrement, ou qui ne peuvent pas coopérer à la rédaction des questionnaires ou à la réalisation des tests sanguins
- Allergie à la médecine chinoise ou utilisation d'autres traitements de médecine chinoise
- Dysfonctionnement organique grave, tel qu'une altération de la fonction rénale et hépatique au moment du diagnostic initial (y compris les stades III, IV et V de la maladie rénale chronique et de l'AST, ALT ≥ 3 × la limite supérieure de la normale), une cirrhose du foie ou une insuffisance cardiaque
- Problèmes psychiatriques non contrôlés ou autres maladies systémiques graves
- Les femmes enceintes ou allaitantes et toutes les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre les précautions contraceptives appropriées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule à base de plantes chinoises (CHF)
Les patients du groupe CHF prendront des capsules CHF, 12 capsules (6 g) deux fois par jour, un total de 12 g par jour pendant 12 semaines, et la posologie sera modifiée en fonction du poids corporel des patients.
(3gm BID pour 20kg≦BW<40kg; 1.5gm BID pour BW<20kg)
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Chaque capsule CHF, pesant 500 mg, est composée de Xiao-Feng-San 200 mg, Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin 200 mg, Dictamnus dasycarpus 50 mg et Houttuynia cordata 50 mg.
Les patients prendront le médicament 2 fois par jour (6 g BID pour BW ≥ 40 kg), pendant 12 semaines, et la posologie sera modifiée en fonction du poids corporel des patients.
(3gm BID pour 20kg≦BW
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients du groupe témoin prendront les gélules placebo, qui ont un aspect, une odeur et un goût similaires.
La posologie, la fréquence et la durée sont les mêmes que pour le groupe CHF, dans lequel 12 gélules (6 g) deux fois par jour, totalisent 12 g par jour pendant 12 semaines, et la posologie sera modifiée en fonction du poids corporel des patients.
(3gm BID pour 20kg≦BW<40kg; 1.5gm BID pour BW<20kg)
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Les patients du groupe témoin prendront les gélules placebo, qui ont un aspect, une odeur et un goût similaires.
La posologie, la fréquence et la durée sont les mêmes que pour le groupe CHF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) après traitement par une ICC mixte (composé de Xiao-Feng-San + Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin + Dictamnus dasycarpus + Houttuynia cordata)
Délai: Évaluer au début de l'étude et après 6 et 12 semaines de traitement, total 3 fois
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Mesure des symptômes liés à la MA, y compris la gravité de l'eczéma, du prurit et de l'insomnie.
Le score varie de 0 à 103 et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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Évaluer au début de l'étude et après 6 et 12 semaines de traitement, total 3 fois
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Changements du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) (utiliser l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants, CDLQI, pour les patients âgés de 6 à 16 ans) après un traitement avec une ICC mixte
Délai: Évaluer au début de l'étude et après 6 et 12 semaines de traitement, total 3 fois
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Mesure de la qualité de vie. Le score varie de 0 à 30 et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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Évaluer au début de l'étude et après 6 et 12 semaines de traitement, total 3 fois
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Modifications de l'exposition à la médecine occidentale en enregistrant le nom et la posologie de la médecine occidentale utilisée pour le traitement de la MA
Délai: Évaluer au début de l'étude, puis chaque semaine, jusqu'à 12 semaines
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Explorer si l'utilisation de la médecine occidentale pourrait être réduite après un traitement avec une ICC mixte
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Évaluer au début de l'étude, puis chaque semaine, jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du niveau de VS après un traitement CHF mixte
Délai: Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Évaluation des marqueurs sérologiques liés à la MA
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Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Modifications du niveau de CRP après un traitement CHF mixte
Délai: Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Évaluation des marqueurs sérologiques liés à la MA
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Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Modifications du nombre d'éosinophiles après un traitement mixte contre l'ICC
Délai: Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Évaluation des marqueurs sérologiques liés à la MA
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Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Modifications du taux d'IgE après un traitement mixte contre l'ICC
Délai: Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Évaluation des marqueurs sérologiques liés à la MA
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Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Modifications du rapport CD4/CD8 après un traitement CHF mixte
Délai: Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Évaluation des marqueurs sérologiques liés à la MA
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Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Modifications des taux d'IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-22, IL-23 et INF-γ après un traitement mixte contre l'ICC
Délai: Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Évaluation des marqueurs sérologiques liés à la MA
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Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Modifications des niveaux de JAK1, JAK2, JAK3, tyrosine kinase-2 (TYK2), STAT1, STAT2, STAT3, STAT4 et STAT5 après un traitement mixte contre l'ICC
Délai: Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Évaluation de la voie de signalisation JAK-STAT
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Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Différences de microbiote intestinal chez les patients atteints de MA avec différents schémas de TCM avant et après le traitement et les effets d'une colonisation microbienne intestinale altérée sur la gravité de la MA
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Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Différences dans les métabolites associés à la maladie d'Alzheimer (phosphatidylcholine, acylcarnitine) entre les patients atteints de maladie d'Alzheimer présentant différents schémas de TCM après un traitement mixte contre l'ICC
Délai: Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Étudier si les concentrations plasmatiques de ces métabolites connus sont associées à l'efficacité d'un traitement mixte contre l'ICC chez les patients atteints de MA
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Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Différences dans les métabolites anti-inflammatoires (itaconate et son dérivé, 4-octyl itaconate) entre les patients atteints de MA avec différents profils de MTC après un traitement mixte contre l'ICC
Délai: Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Étudier si les concentrations plasmatiques de ces métabolites connus sont associées à l'efficacité d'un traitement mixte contre l'ICC chez les patients atteints de MA
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Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Comparer la concentration sanguine d'ICC mixte entre des patients atteints de MA avec différents schémas de TCM après un traitement d'ICC mixte par une étude PK
Délai: Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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La concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) sera prise
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Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Profil concentration-temps de l'ICC mixte entre les patients AD avec différents schémas de TCM après un traitement de l'ICC mixte par l'étude PK
Délai: Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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L'heure à laquelle la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) sera extraite du profil concentration plasmatique-temps observé
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Évaluer au début de l'étude et après 12 semaines de traitement, total 2 fois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202200262A3C602
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .