Sekalaisen kiinalaisen yrttivalmisteen vaikutukset atooppiseen ihottumaan
perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
Kiinalaisen yrttiseoksen kliinisen tehon ja farmakologisen mekanismin arviointi atooppisen ihottuman potilailla yhdistämällä aineenvaihdunta- ja farmakokineettinen analyysi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kiinalaisen yrttiseoksen (CHF) kliinisiä terapeuttisia vaikutuksia atooppisen dermatiitin (AD) hoidossa perustuen sen vaikutuksiin sytokiinitasoihin ja immuunisolujen määrään.
Th1/Th2/Th17/Th22-sukuisia sytokiineja määritetään AD-potilaiden seka-CHF:n anti-inflammatoristen ja immunomodulatoristen vaikutusten mekanismien määrittämiseksi.
Tämän taudin taustalla olevan mikrobiomin toimintahäiriön luonnetta tutkitaan.
Tutkijat soveltavat myös metabolomiikan lähestymistapaa paljastaakseen plasmametaboliitit AD-potilailla, joilla on erilaisia TCM-kuvioita, sekä seuratakseen plasman metabolomin muutoksia AD-potilailla seka-CHF-hoidon aikana. Tavoitteena on kehittää metabolisia biosignatuureja seka-CHF:n tehokkuutta varten AD-potilailla, joilla on tietty TCM-kuvio.
PK-tutkimus tehdään reseptin veren pitoisuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja AD-potilailla, joilla on hyvä tai huono lääkevaste.
Tulokset tarjoavat näyttöä tarkkuushoidosta, joka perustuu AD-potilaiden erilaisiin TCM-tapauksiin.
Tämän integroidun projektin valmistuminen tarjoaa innovatiivista tietoa tulevia kliinisiä sovelluksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa suunnitellaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrollitutkimus, johon otetaan yhteensä 120 AD-potilasta. Kaikki osallistujat jaetaan kiinalaisiin yrttivalmisteisiin (CHF) ja plasebokontrolliryhmiin 2:1-jakosuhteessa. CHF-ryhmä saa kapseleita seosta CHF; kun taas kontrolliryhmä saa lumekapseleita, joilla on samanlainen ulkonäkö, haju ja maku samassa järjestelmässä. Hoitojakso kestää yhteensä 12 viikkoa.
Tavoite 1: Seka-CHF:n vaikutukset ja immunomodulatoriset mekanismit AD-potilailla, joilla on erilaisia TCM-malleja
1A: AD:n vakavuuden mittaaminen AD (SCORAD) -asteikolla ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi käyttämällä Dermatology Life Quality Index (DLQI) tai Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
1B: Länsimaiselle lääketieteelle altistumisen vähentäminen seka-CHF-hoidon jälkeen
1C: CHF-hoidon vaikutukset CRP:hen, ESR:ään, eosinofiilien määrään, IgE:hen, CD4+/CD8+:aan ja vastaaviin sytokiineihin / AD:n säätelyyn osallistuvaan signalointireittiin
- D: Turvallisuusarviointi mittaamalla sivuvaikutuksia, hemogrammia, elektrolyyttejä, munuaisten ja maksan toimintaa Tavoite 2: Seka-CHF:n vaikutukset suoliston mikrobiotaan AD-potilailla
- A: Ulosteen DNA:n puhdistus ja 16S-rRNA-geenin sekvensointi ennen ja jälkeen CHF-hoidon
2B: Bioinformatiikka analyysi AD:n taustalla olevien mikrobien toimintahäiriöiden ja suoliston mikrobiomin muutosten tutkimiseksi CHF-hoidon jälkeen 2C: Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasojen määritys ulostenäytteistä ennen ja jälkeen CHF-hoidon Tavoite 3: Seka-CHF:n vaikutukset plasman metabolomeihin AD-potilaista 3A: Plasman metabolomiikkaanalyysi AD-potilailla, joilla on erilaisia TCM-kuvioita 3B: Plasman metabolomiikkaanalyysi AD-potilailla seka-CHF-hoidossa 3C: Aiemmin tunnettujen immunomoduloivien metaboliittien määritys AD-potilailla seka-CHF-hoidossa Tavoite 4: PK-tutkimus terveiden vapaaehtoisten, pätevien potilaiden ja potilaiden välillä, joilla on huono vaste seka-CHF:lle 4A: Kohdereseptin valmistelu ja laadunvalvonta 4B: PK-tutkimus seka-CHF:stä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien vapaaehtoisten tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- 6-60-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Potilaat, joilla Taoyuanin, Linkoun tai Taipei Chang Gung Memorial Hospitalin ja Taipei Veterans General Hospitalin Taiwanissa asiantuntijakliinikot ovat diagnosoineet AD:n ja jotka täyttävät Hanifinin ja Rajkan diagnostisten kriteerien kriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärä ≧ 25
Poissulkemiskriteerit:
- Muut ihosairaudet, jotka eivät ole AD, kuten kosketusihottuma, seborrooinen ihottuma tai lääkkeiden aiheuttama ihottuma, jotka asiantuntijakliinikot diagnosoivat
- Potilaat, joilla on samaan aikaan muita kutiavia ihosairauksia, jotka asiantuntijakliinikot ovat diagnosoineet
- Potilaat, joilla on sekundäärinen bakteeri-infektio tai jotka ovat saaneet suun kautta tai suonensisäisesti steroidihoitoa, antibiootteja, leukotrieenimodifioijia, valohoitoa tai muita immunosuppressiivisia hoitoja viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa lääkettä säännöllisesti tai jotka eivät voi tehdä yhteistyötä kyselylomakkeiden kirjoittamisessa tai verikokeiden ottamisessa
- Allergia kiinalaiselle lääketieteelle tai muiden kiinalaisen lääketieteen hoitojen käyttö
- Vaikea elimen toimintahäiriö, kuten munuaisten ja maksan vajaatoiminta alkudiagnoosissa (mukaan lukien kroonisen munuaissairauden vaiheet III, IV ja V ja ASAT, ALAT ≥ 3 x normaalin yläraja), maksakirroosi tai sydämen vajaatoiminta
- Hallitsemattomat psykiatriset ongelmat tai muut vakavat systeemiset sairaudet
- Nykyisten raskaana olevien tai imettävien naisten ja kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava asianmukaisiin ehkäisytoimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinalainen kasviperäinen kaava (CHF)
CHF-ryhmän potilaat ottavat CHF-kapseleita, 12 kapselia (6 g) kahdesti päivässä, yhteensä 12 g päivässä 12 viikon ajan, ja annosta muutetaan potilaan painon mukaan.
(3 g BID 20 kg ≦ BW < 40 kg; 1,5 g BID BW < 20 kg)
|
Jokainen CHF-kapseli, joka painaa 500 mg, koostuu Xiao-Feng-Sanista 200 mg, Zhen-Ren-Huo-Ming-Yinistä 200 mg, Dictamnus dasycarpusista 50 mg ja Houttuynia cordatasta 50 mg.
Potilaat ottavat lääkettä 2 kertaa päivässä (6gm BID BW≥40kg) 12 viikon ajan, ja annosta muutetaan potilaan painon mukaan.
(3 g BID 20 kg ≦ BW
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat ottavat lumekapseleita, joilla on samanlainen ulkonäkö, haju ja maku.
Annostus, tiheys ja kesto ovat samat kuin CHF-ryhmässä, jossa 12 kapselia (6 g) kahdesti päivässä, yhteensä 12 g päivässä 12 viikon ajan, ja annosta muutetaan potilaan painon mukaan.
(3 g BID 20 kg ≦ BW < 40 kg; 1,5 g BID BW < 20 kg)
|
Kontrolliryhmän potilaat ottavat lumekapseleita, joilla on samanlainen ulkonäkö, haju ja maku.
Annostus, tiheys ja kesto ovat samat kuin CHF-ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärän muutokset seka-CHF-hoidon jälkeen (koostuu Xiao-Feng-San + Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin + Dictamnus dasycarpus + Houttuynia cordata)
Aikaikkuna: Arvioi tutkimuksen alussa ja 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 3 kertaa
|
AD:hen liittyvien oireiden mittaaminen, mukaan lukien ekseeman, kutinan ja unettomuuden vakavuus.
Pisteet vaihtelevat 0–103 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Arvioi tutkimuksen alussa ja 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 3 kertaa
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutokset (käytä Children's Dermatology Life Quality Indexia (CDLQI) 6–16-vuotiaille potilaille) seka-CHF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioi tutkimuksen alussa ja 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 3 kertaa
|
Elämänlaadun mittaus. Pisteet vaihtelevat 0–30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Arvioi tutkimuksen alussa ja 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 3 kertaa
|
|
Muutokset länsimaiselle lääketieteelle altistumisessa kirjaamalla AD:n hoidossa käytetyn länsimaisen lääketieteen nimi ja annostus
Aikaikkuna: Arvioi tutkimuksen alussa, sen jälkeen viikoittain 12 viikkoon asti
|
Selvittää, voitaisiinko länsimaisen lääketieteen käyttöä vähentää seka-CHF-hoidon jälkeen
|
Arvioi tutkimuksen alussa, sen jälkeen viikoittain 12 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESR-tason muutokset seka-CHF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
AD:hen liittyvien serologisten merkkiaineiden arviointi
|
Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
|
CRP-tason muutokset seka-CHF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
AD:hen liittyvien serologisten merkkiaineiden arviointi
|
Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
|
Muutokset eosinofiilien määrässä seka-CHF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
AD:hen liittyvien serologisten merkkiaineiden arviointi
|
Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
|
IgE-tason muutokset seka-CHF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
AD:hen liittyvien serologisten merkkiaineiden arviointi
|
Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
|
CD4/CD8-suhteen muutokset seka-CHF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
AD:hen liittyvien serologisten merkkiaineiden arviointi
|
Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
|
Muutokset IL-4-, IL-5-, IL-10-, IL-12-, IL-13-, IL-17-, IL-22-, IL-23- ja INF-y-tasoissa seka-CHF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
AD:hen liittyvien serologisten merkkiaineiden arviointi
|
Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
|
JAK1-, JAK2-, JAK3-, tyrosiinikinaasi-2- (TYK2), STAT1-, STAT2-, STAT3-, STAT4- ja STAT5-tason muutokset seka-CHF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
JAK-STAT-signalointireitin arviointi
|
Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
Suoliston mikrobiotan erot AD-potilailla, joilla on erilaiset TCM-mallit ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja muuttuneen suoliston mikrobien kolonisaation vaikutukset AD:n vakavuuteen
|
Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
|
Erot AD:hen liittyvissä metaboliiteissa (fosfatidyylikoliini, asyylikarnitiini) AD-potilaiden välillä, joilla on erilaiset TCM-mallit seka-CHF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
Sen tutkimiseksi, liittyvätkö näiden tunnettujen metaboliittien plasmapitoisuudet seka-CHF-hoidon tehoon AD-potilailla
|
Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
|
Erot anti-inflammatorisissa metaboliiteissa (itakonaatti ja sen johdannainen, 4-oktyyliitakonaatti) AD-potilaiden välillä, joilla on erilaiset TCM-mallit seka-CHF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
Sen tutkimiseksi, liittyvätkö näiden tunnettujen metaboliittien plasmapitoisuudet seka-CHF-hoidon tehoon AD-potilailla
|
Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
|
Vertaa seka-CHF-konsentraatioita AD-potilaiden välillä, joilla on erilaisia TCM-kuvioita seka-CHF-hoidon jälkeen PK-tutkimuksella
Aikaikkuna: Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) otetaan
|
Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
|
Sekalaisen sydämen vajaatoiminnan keskittymis-aikaprofiili AD-potilaiden välillä, joilla on erilaisia TCM-kuvioita seka-CHF-hoidon jälkeen PK-tutkimuksella
Aikaikkuna: Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
Aika, jolloin havaittu maksimaalinen plasmapitoisuus (Tmax) otetaan havaitusta plasman pitoisuus-aikaprofiilista
|
Arvioi tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen, yhteensä 2 kertaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202200262A3C602
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .