아토피성 피부염에 대한 한약복합의 효과
2022년 12월 2일 업데이트: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
대사체학과 약동학 분석을 통합하여 아토피 피부염 환자에서 한약복합제의 임상적 효능 및 약리기전 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 사이토카인 수준과 면역 세포 수에 대한 영향을 기반으로 아토피성 피부염(AD) 치료에서 혼합 한약(CHF)의 임상 치료 효과를 조사하는 것입니다.
Th1/Th2/Th17/Th22 관련 사이토카인은 알츠하이머병 환자에서 혼합 CHF의 항염증 및 면역 조절 효과의 메커니즘을 결정하기 위해 분석될 것입니다.
이 질병의 근간을 이루는 미생물군집 기능 장애의 본질을 탐구할 것입니다.
연구자들은 또한 다양한 TCM 패턴을 가진 AD 환자의 혈장 대사물을 밝히고 혼합 CHF 치료를 받는 AD 환자의 혈장 대사체의 변화를 모니터링하기 위해 대사체학 접근법을 적용할 예정입니다. 특정 TCM 패턴.
약물 반응이 좋거나 나쁜 AD 환자와 건강한 지원자에서 처방의 혈중 농도를 검사하기 위해 PK 연구를 수행할 것입니다.
결과는 AD 환자의 다양한 TCM 패턴에 기반한 정밀 치료에 대한 증거를 제공할 것입니다.
이 통합 프로젝트의 완료는 향후 임상 적용을 위한 혁신적인 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 설계되었으며 총 120명의 알츠하이머병 환자가 등록됩니다. 모든 참가자는 2:1 할당 비율로 중국 약초 제제(CHF)와 위약 대조군으로 나뉩니다. CHF 그룹은 혼합 CHF 캡슐을 받습니다. 대조군은 모양, 냄새, 맛이 비슷한 플라시보 캡슐을 같은 방식으로 받게 됩니다. 총 12주간의 치료과정이 이루어집니다.
목표 1: 다양한 TCM 패턴을 가진 AD 환자에서 혼합 CHF의 효과 및 면역 조절 메커니즘
1A: SCORAD(Scoring of AD) 척도에 의한 AD 중증도 측정 및 DLQI(Dermatology Life Quality Index) 또는 CDLQI(Children's Dermatology Life Quality Index)를 이용한 건강 관련 삶의 질 평가
1B: 혼합 CHF 치료 후 양약에 대한 노출 감소율
1C: AD 조절에 관여하는 CRP, ESR, 호산구 수, IgE, CD4+/CD8+ 및 관련 사이토카인/신호 경로에 대한 CHF 치료의 효과
- D: 부작용, 헤모그램, 전해질, 신장 및 간 기능을 측정하여 안전성 평가 목표 2: 알츠하이머병 환자의 장내 미생물에 대한 혼합 CHF의 효과
- A: CHF 처리 전후 대변 DNA 정제 및 16S rRNA 유전자 시퀀싱
2B: 알츠하이머병의 원인이 되는 미생물 기능 장애와 CHF 치료 후 장내 미생물의 변화를 탐색하기 위한 생물 정보학 분석 2C: CHF 치료 전후 대변 샘플의 단쇄 지방산(SCFA) 수준 결정 목표 3: 혼합 CHF가 혈장 대사체에 미치는 영향 3A: 서로 다른 TCM 패턴을 가진 AD 환자의 혈장 대사체학 분석 3B: 혼합 CHF 치료를 받는 AD 환자의 혈장 대사체학 분석 3C: 혼합 CHF 치료를 받는 AD 환자의 이전에 알려진 면역 조절 대사 산물 결정 목표 4: PK 연구 건강한 지원자, 유효한 환자 및 혼합 CHF에 대한 반응이 좋지 않은 환자 사이 4A: 대상 처방의 준비 및 품질 관리 4B: 혼합 CHF의 PK 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 자원봉사자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 6세에서 60세 사이의 남녀 환자.
- 대만의 Taoyuan, Linkou 또는 Taipei Chang Gung Memorial Hospital 및 Taipei Veterans General Hospital의 전문 임상의에 의해 AD로 진단되고 Hanifin 및 Rajka 진단 기준을 충족하는 환자는 본 연구에 등록하는 것이 고려됩니다.
- SCORing 아토피성 피부염(SCORAD) 점수 ≥ 25
제외 기준:
- 알츠하이머병이 아닌 기타 접촉성 피부염, 지루성 피부염, 약물성 피부염 등 전문 임상의의 진단을 받는 피부질환
- 전문 임상의의 진단을 받은 다른 가려움증 피부질환을 동시에 가지고 있는 환자
- 2차 세균 감염이 있거나 지난 1개월 이내에 경구 또는 정맥 스테로이드 치료, 항생제, 류코트리엔 조절제, 광선 요법 또는 기타 면역억제 요법을 받은 환자
- 정기적으로 약을 복용할 수 없거나 문진표 작성 및 혈액검사에 협조할 수 없는 환자
- 한약에 대한 알레르기 또는 다른 한약 치료 사용
- 초기 진단 시 신장 및 간 기능 장애(만성 신장 질환 3기, 4기 및 5기 및 AST, ALT ≥3 × 정상 상한치 포함), 간경변 또는 심부전과 같은 심각한 장기 기능 장애
- 통제되지 않는 정신과적 문제 또는 기타 심각한 전신 질환
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 가임기 여성은 적절한 피임 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한방 포뮬러(CHF)
CHF 그룹의 환자는 CHF 캡슐 12캡슐(6gm)을 1일 2회, 총 12gm을 12주 동안 복용하며 환자의 체중에 따라 용량을 조절합니다.
(20kg≦BW<40kg의 경우 3gm BID, BW<20kg의 경우 1.5gm BID)
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각 CHF 캡슐 무게 500mg은 Xiao-Feng-San 200mg, Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin 200mg, Dictamnus dasycarpus 50mg 및 Houttuynia cordata 50mg으로 구성되어 있습니다.
환자는 12주 동안 1일 2회(BW≥40kg의 경우 6gm BID) 약을 복용하며, 환자의 체중에 따라 용량을 조절합니다.
(20kg≦BW 기준 3gm BID
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위약 비교기: 제어
대조군의 환자들은 모양, 냄새, 맛이 비슷한 위약 캡슐을 복용합니다.
용량, 빈도, 기간은 CHF군과 동일하며 12캡슐(6gm) 1일 2회, 총 12gm을 12주간 복용하며 환자의 체중에 따라 용량을 조절한다.
(20kg≦BW<40kg의 경우 3gm BID, BW<20kg의 경우 1.5gm BID)
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대조군의 환자들은 모양, 냄새, 맛이 비슷한 위약 캡슐을 복용합니다.
복용량, 빈도 및 기간은 CHF 그룹과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼합 CHF(Xiao-Feng-San + Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin + Dictamnus dasycarpus + Houttuynia cordata로 구성) 치료 후 SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 점수의 변화
기간: 연구 시작 및 6주 및 12주 치료 후 총 3회 평가
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습진, 소양증, 불면증의 중증도를 포함한 AD 관련 증상 측정.
점수 범위는 0에서 103까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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연구 시작 및 6주 및 12주 치료 후 총 3회 평가
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혼합 CHF로 치료한 후 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 변화(6~16세 환자의 경우 어린이 피부과 삶의 질 지수, CDLQI 사용)
기간: 연구 시작 및 6주 및 12주 치료 후 총 3회 평가
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삶의 질 측정. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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연구 시작 및 6주 및 12주 치료 후 총 3회 평가
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알츠하이머병 치료에 사용되는 양약의 이름과 용량을 기록하여 양약에 대한 노출 변화
기간: 연구 시작 시 평가한 다음 매주 최대 12주 동안 평가
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혼성 울혈성 심부전 치료 후 서양의학 사용을 줄일 수 있는지 알아보기 위해
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연구 시작 시 평가한 다음 매주 최대 12주 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼합 CHF 처리 후 ESR 수준의 변화
기간: 연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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AD 관련 혈청학적 마커 평가
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연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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혼합 CHF 치료 후 CRP 수준의 변화
기간: 연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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AD 관련 혈청학적 마커 평가
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연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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혼합 CHF 치료 후 호산구 수의 변화
기간: 연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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AD 관련 혈청학적 마커 평가
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연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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혼합 CHF 치료 후 IgE 수치의 변화
기간: 연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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AD 관련 혈청학적 마커 평가
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연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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혼합 CHF 처리 후 CD4/CD8 비율의 변화
기간: 연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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AD 관련 혈청학적 마커 평가
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연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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혼합 CHF 처리 후 IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-22, IL-23 및 INF-γ 수준의 변화
기간: 연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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AD 관련 혈청학적 마커 평가
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연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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혼합 CHF 치료 후 JAK1, JAK2, JAK3, tyrosine kinase-2 (TYK2), STAT1, STAT2, STAT3, STAT4 및 STAT5 수준의 변화
기간: 연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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JAK-STAT 신호 전달 경로 평가
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연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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장내미생물의 변화
기간: 연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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치료 전과 후의 TCM 패턴이 다른 AD 환자의 장내 미생물의 차이와 변경된 장내 미생물 집락이 AD의 중증도에 미치는 영향
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연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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혼합 CHF 치료 후 다른 TCM 패턴을 가진 AD 환자 간의 AD 관련 대사 산물(포스파티딜콜린, 아실카르니틴)의 차이
기간: 연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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이러한 알려진 대사물의 혈장 농도가 AD 환자에서 혼합 CHF 치료의 효능과 관련이 있는지 여부를 조사하기 위해
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연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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혼합 CHF 치료 후 다른 TCM 패턴을 가진 AD 환자 간의 항염증 대사물(itaconate 및 그 유도체, 4-octyl itaconate)의 차이
기간: 연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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이러한 알려진 대사물의 혈장 농도가 AD 환자에서 혼합 CHF 치료의 효능과 관련이 있는지 여부를 조사하기 위해
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연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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PK 연구에 의한 혼합 CHF 치료 후 다른 TCM 패턴을 가진 AD 환자 간의 혼합 CHF의 혈중 농도 비교
기간: 연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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측정된 최대 혈장 농도(Cmax)는
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연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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PK 연구에 의한 혼합 CHF 치료 후 다른 TCM 패턴을 가진 AD 환자 간의 혼합 CHF의 농도-시간 프로파일
기간: 연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)가 관찰된 혈장 농도-시간 프로파일로부터 취해질 시간
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연구 시작 및 12주 치료 후 평가, 총 2회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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