Effecten van een gemengde Chinese kruidenformule op atopische dermatitis
2 december 2022 bijgewerkt door: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
Evaluatie van klinische werkzaamheid en farmacologisch mechanisme van een gemengde Chinese kruidenformule bij patiënten met atopische dermatitis door integratie van metabolomica en farmacokinetische analyse
Het doel van deze studie is om de klinische therapeutische effecten van een gemengde Chinese kruidenformule (CHF) bij de behandeling van atopische dermatitis (AD) te onderzoeken op basis van de effecten op cytokineniveaus en immuunceltellingen.
Th1/Th2/Th17/Th22-gerelateerde cytokines zullen worden getest om de mechanismen van de ontstekingsremmende en immunomodulerende effecten van de gemengde CHF bij AD-patiënten te bepalen.
De aard van de disfunctie van het microbioom die ten grondslag ligt aan deze ziekte zal worden onderzocht.
Onderzoekers zullen ook een metabolomics-benadering toepassen om de plasmametabolieten bij AD-patiënten met verschillende TCM-patronen te onthullen en om veranderingen in het plasmametaboloom bij AD-patiënten onder gemengde CHF-behandeling te volgen, met als doel metabole biosignaturen te ontwikkelen voor de werkzaamheid van gemengd CHF bij AD-patiënten die specifiek TCM-patroon.
PK-onderzoek zal worden uitgevoerd om de bloedconcentratie van het recept te onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en AD-patiënten met een goede of slechte respons op het geneesmiddel.
De resultaten zullen bewijs leveren voor de precisiebehandeling op basis van verschillende TCM-patronen van AD-patiënten.
Voltooiing van dit geïntegreerde project zal innovatieve informatie opleveren voor toekomstige klinische toepassingen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie opgezet en in totaal zullen 120 AD-patiënten worden ingeschreven. Alle deelnemers worden verdeeld in Chinese kruidenformule (CHF) en placebo-controlegroepen, in een toewijzingsverhouding van 2:1. CHF-groep ontvangt capsules van mengsel CHF; terwijl de controlegroep placebo-capsules krijgt met een vergelijkbaar uiterlijk, geur en smaak volgens hetzelfde schema. De totale behandelingskuur van 12 weken zal worden gevolgd.
Doel 1: De effecten en immunomodulerende mechanismen van een gemengde CHF bij AD-patiënten met verschillende TCM-patronen
1A: Meting van AD-ernst door middel van Scoring of AD (SCORAD)-schaal en beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) of Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
1B: Reductiepercentage van blootstelling aan westerse geneeskunde na een gemengde CHF-behandeling
1C: De effecten van CHF-behandeling op CRP, ESR, eosinofielentelling, IgE, CD4+/CD8+ en verwante cytokines/signaleringsroute betrokken bij AD-regulatie
- D: Veiligheidsevaluatie door het meten van bijwerkingen, hemogram, elektrolyten, nier- en leverfunctie Doel 2: Effecten van een gemengde CHF op de darmflora bij AD-patiënten
- A: Fecale DNA-zuivering en 16S rRNA-gensequencing voor en na CHF-behandeling
2B: Bio-informatica-analyse om de microbiële disfunctie die ten grondslag ligt aan AD en veranderingen in het darmmicrobioom na CHF-behandeling te onderzoeken 2C: Bepaling van korte-ketenvetzuur (SCFA)-niveaus in fecale monsters voor en na CHF-behandeling Doel 3: Effecten van een gemengde CHF op plasmametabolomen van AD-patiënten 3A: Plasmametabolomics-analyse bij AD-patiënten met verschillende TCM-patronen 3B: Plasma-metabolomics-analyse bij AD-patiënten onder een gemengde CHF-behandeling 3C: Bepaling van de eerder bekende immunomodulerende metabolieten bij AD-patiënten onder een gemengde CHF-behandeling Doel 4: PK-onderzoek tussen gezonde vrijwilligers, geldige patiënten en patiënten met een slechte respons op de gemengde CHF 4A: Voorbereiding en kwaliteitscontrole van het doelvoorschrift 4B: PK-studie van de gemengde CHF
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrijwilligers moeten een toestemmingsformulier ondertekenen.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 6 tot 60 jaar.
- Patiënten bij wie de diagnose AD is gesteld door deskundige clinici in het Taoyuan, Linkou of Taipei Chang Gung Memorial Hospital en het Taipei Veterans General Hospital in Taiwan en die voldeden aan de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
- SCORing Atopische Dermatitis (SCORAD)-score ≧ 25
Uitsluitingscriteria:
- Andere huidziekten die geen AD zijn, zoals contactdermatitis, seborrheic dermatitis of door geneesmiddelen veroorzaakte dermatitis, die door deskundige clinici zullen worden gediagnosticeerd
- Patiënten met tegelijkertijd andere jeukende huidziekten, gediagnosticeerd door deskundige clinici
- Patiënten die secundaire bacteriële infecties hebben of die in de afgelopen 1 maand orale of intraveneuze behandeling met steroïden, antibiotica, leukotrieenmodificatoren, fototherapie of andere immunosuppressieve therapieën hebben ondergaan
- Patiënten die het geneesmiddel niet regelmatig kunnen innemen, of die niet kunnen meewerken aan het schrijven van de vragenlijsten of het afnemen van bloedonderzoeken
- Allergie voor Chinese geneeskunde of gebruik van andere Chinese geneeskundebehandelingen
- Ernstige orgaandisfunctie, zoals verminderde nier- en leverfunctie bij de eerste diagnose (waaronder chronische nierziekte stadia III, IV en V en ASAT, ALAT ≥3 × de bovengrens van normaal), levercirrose of hartfalen
- Ongecontroleerde psychiatrische problemen of andere ernstige systemische ziekten
- Huidige zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om passende anticonceptiemaatregelen te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chinese kruidenformule (CHF)
De patiënten in de CHF-groep nemen CHF-capsules, 12 capsules (6 g) tweemaal daags, in totaal 12 g per dag gedurende 12 weken, en de dosering zal worden aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt.
(BID 3g voor 20kg≦BW<40kg; 1,5g BID voor BW<20kg)
|
Elke CHF-capsule, met een gewicht van 500 mg, is samengesteld uit Xiao-Feng-San 200 mg, Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin 200 mg, Dictamnus dasycarpus 50 mg en Houttuynia cordata 50 mg.
Patiënten zullen het geneesmiddel 2 keer per dag innemen (6 g tweemaal daags voor BW≥40 kg), gedurende 12 weken, en de dosering zal worden aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt.
(3gm BID voor 20kg≦BW
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De patiënten in de controlegroep nemen de placebo-capsules, die er hetzelfde uitzien, ruiken en smaken.
De dosering, frequentie en duur zijn dezelfde als die van de CHF-groep, waarin 12 capsules (6 g) tweemaal daags, in totaal 12 g per dag gedurende 12 weken, en de dosering zal worden aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt.
(BID 3g voor 20kg≦BW<40kg; 1,5g BID voor BW<20kg)
|
De patiënten in de controlegroep nemen de placebo-capsules, die er hetzelfde uitzien, ruiken en smaken.
De dosering, frequentie en duur zijn hetzelfde als die van de CHF-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van SCORing Atopische Dermatitis (SCORAD)-score na behandeling met een gemengde CHF (samengesteld uit Xiao-Feng-San + Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin + Dictamnus dasycarpus + Houttuynia cordata)
Tijdsspanne: Beoordeel aan het begin van de studie en na 6 en 12 weken behandeling, in totaal 3 keer
|
Meting van symptomen die verband houden met AD, waaronder de ernst van eczeem, jeuk en slapeloosheid.
De score varieert van 0 tot 103 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Beoordeel aan het begin van de studie en na 6 en 12 weken behandeling, in totaal 3 keer
|
|
Veranderingen van de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score (gebruik de Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI, voor patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar) na behandeling met een gemengde CHF
Tijdsspanne: Beoordeel aan het begin van de studie en na 6 en 12 weken behandeling, in totaal 3 keer
|
Meting van kwaliteit van leven. De score varieert van 0 tot 30 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Beoordeel aan het begin van de studie en na 6 en 12 weken behandeling, in totaal 3 keer
|
|
Veranderingen in blootstelling aan de westerse geneeskunde door de naam en dosering vast te leggen van de westerse geneeskunde die wordt gebruikt voor de behandeling van AD
Tijdsspanne: Beoordeel aan het begin van het onderzoek, daarna wekelijks, tot 12 weken
|
Onderzoeken of het gebruik van westerse geneeskunde kan worden verminderd na behandeling met een gemengde CHF
|
Beoordeel aan het begin van het onderzoek, daarna wekelijks, tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van ESR-niveau na een gemengde CHF-behandeling
Tijdsspanne: Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
Evaluatie van serologische markers gerelateerd aan AD
|
Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
|
Veranderingen van CRP-niveau na een gemengde CHF-behandeling
Tijdsspanne: Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
Evaluatie van serologische markers gerelateerd aan AD
|
Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
|
Veranderingen in het aantal eosinofielen na een gemengde CHF-behandeling
Tijdsspanne: Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
Evaluatie van serologische markers gerelateerd aan AD
|
Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
|
Veranderingen van IgE-niveau na een gemengde CHF-behandeling
Tijdsspanne: Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
Evaluatie van serologische markers gerelateerd aan AD
|
Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
|
Veranderingen in de CD4/CD8-ratio na een gemengde CHF-behandeling
Tijdsspanne: Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
Evaluatie van serologische markers gerelateerd aan AD
|
Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
|
Veranderingen van IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-22, IL-23 en INF-γ-niveau na een gemengde CHF-behandeling
Tijdsspanne: Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
Evaluatie van serologische markers gerelateerd aan AD
|
Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
|
Veranderingen van JAK1-, JAK2-, JAK3-, tyrosinekinase-2- (TYK2-), STAT1-, STAT2-, STAT3-, STAT4- en STAT5-niveau na een gemengde CHF-behandeling
Tijdsspanne: Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
Evaluatie van JAK-STAT-signaleringsroute
|
Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
|
Veranderingen van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
Verschillen in darmmicrobiota bij AD-patiënten met verschillende TCM-patronen voor en na behandeling en de effecten van veranderde microbiële kolonisatie in de darm op de ernst van AD
|
Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
|
Verschillen in AD-geassocieerde metabolieten (fosfatidylcholine, acylcarnitine) tussen AD-patiënten met verschillende TCM-patronen na een gemengde CHF-behandeling
Tijdsspanne: Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
Onderzoeken of plasmaconcentraties van deze bekende metabolieten geassocieerd zijn met de werkzaamheid van een gemengde CHF-behandeling bij AD-patiënten
|
Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
|
Verschillen in de ontstekingsremmende metabolieten (itaconaat en zijn derivaat, 4-octylitaconaat) tussen AD-patiënten met verschillende TCM-patronen na een gemengde CHF-behandeling
Tijdsspanne: Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
Onderzoeken of plasmaconcentraties van deze bekende metabolieten geassocieerd zijn met de werkzaamheid van een gemengde CHF-behandeling bij AD-patiënten
|
Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
|
Vergelijk de bloedconcentratie van gemengde CHF tussen AD-patiënten met verschillende TCM-patronen na een gemengde CHF-behandeling door PK-onderzoek
Tijdsspanne: Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
De maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax) wordt genomen
|
Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
|
Concentratie-tijdprofiel van gemengde CHF tussen AD-patiënten met verschillende TCM-patronen na een gemengde CHF-behandeling door PK-onderzoek
Tijdsspanne: Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
Het tijdstip waarop de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) zal worden ontleend aan het waargenomen plasmaconcentratie-tijdprofiel
|
Beoordeel aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling in totaal 2 keer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202200262A3C602
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .