大動脈手術における同種移植
この研究では、アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患による重篤な下肢虚血患者の再建介入のためのバイパス移植片としての生物学的材料（同種動脈移植片、同種静脈移植片、自家静脈、生物学的ウシ脱細胞化移植片）の使用の結果を調べます。短期および長期の術後期間。 同種異系移植片の組織学的分析は、400mcg/ml ゲンタマイシンおよび 20mcg/ml フルコナゾールを含む Roswell Park Memorial Institute 1640 細胞メディカムを使用して、移植片保存のさまざまな時点で +4C の温度で実施されます。
死後ドナーからの同種異系移植片の物理的特性 (引張強度および引裂強度) は、さまざまな保存期間 (1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、6 週間) で評価されます。 内皮機能障害のマーカー（IL-6、エンドセリン-1、6-ケト-プロスタグランジンF1アルファ、eNOS）は、さまざまな時点（手術前、7日、 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後）。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、同様の年齢、性別、民族の 200 人の患者が含まれ、患者は 4 つのグループに分けられます。
Ｉ群：大伏在静脈由来の自家静脈グラフトを用いた動脈バイパス術を受けた患者５０名。グループ II: 同種静脈グラフトを使用した動脈バイパス手術を受ける 50 人の患者。グループIII：同種動脈移植片を用いた動脈バイパス術を受ける50人の患者。グループ IV: 生物学的ウシ脱細胞化移植片を使用する 50 人の患者。
患者は 2 年間監視されます: 包含時、およびバイパス手順の 1、3、6、12、18、および 24 か月後。
研究の主要なエンドポイントは、死亡率、つまり、あらゆる原因による患者の死亡です。 この研究の二次的評価項目は、移植片血栓症と、心筋梗塞、急性冠症候群、一過性脳虚血発作、脳卒中などの心血管イベントです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Igor Suchkov, PhD, DMedSc
- 電話番号：+7 (4912) 97-18-01
- メール：suchkov_med@mail.ru
研究場所
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- 募集
- Ryazan State Medical University
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コンタクト：
- Vyacheslav В Karpov, PhD
- 電話番号：+79105616427
- メール：sdrr.s@yandex.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患による重大な下肢虚血。
除外基準:
- 18 歳未満の男性または女性。
- 非代償性付随病理;
- 妊娠または授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家静脈グラフトを用いた動脈バイパス術
アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患による重症下肢虚血患者で、自家静脈グラフトを用いた動脈バイパス術を受ける患者
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末梢動脈疾患による重症虚血肢患者における動脈バイパス移植
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実験的：同種静脈グラフトを用いた動脈バイパス術
アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患による重症下肢虚血患者で、同種静脈グラフトを用いた動脈バイパス術を受ける患者
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末梢動脈疾患による重症虚血肢患者における動脈バイパス移植
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実験的：同種動脈移植片を用いた動脈バイパス術
アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患による重症下肢虚血患者で、同種動脈移植片を用いた動脈バイパス術を受ける患者
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末梢動脈疾患による重症虚血肢患者における動脈バイパス移植
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実験的：生物学的ウシ脱細胞化動脈移植片を用いた動脈バイパス術
アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患による重症下肢虚血患者で、生物学的ウシ脱細胞化動脈移植片を使用した動脈バイパス術を受ける患者
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末梢動脈疾患による重症虚血肢患者における動脈バイパス移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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致命的な結果をもたらした参加者の数
時間枠：24ヶ月
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主要な結果の尺度は死亡率です
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片血栓症の参加者数
時間枠：24ヶ月
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副次評価項目は移植片血栓症です
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24ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：1、3、6、12、18、および 24 か月
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副次評価項目は心筋梗塞です
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1、3、6、12、18、および 24 か月
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急性冠症候群の参加者数
時間枠：24ヶ月
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副次評価項目は急性冠症候群です
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24ヶ月
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脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした参加者の数
時間枠：24ヶ月
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副次評価項目は、脳卒中または一過性脳虚血発作です
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Igor Suchkov, PhD, DMedSc、Ryazan State Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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