Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allografts i kirurgi af de vigtigste arterier

15. november 2023 opdateret af: Ryazan State Medical University

Undersøgelsen vil undersøge resultaterne af brugen af ​​biologiske materialer (allogene arterielle transplantater, allogene venøse transplantater, autolog vene, biologisk bovint decellulariseret transplantat) som bypass-transplantater til rekonstruktive indgreb hos patienter med kritisk underekstremitetiskæmi på grund af aterosklerotisk perifer arteriel sygdom i de kort- og langsigtede postoperative perioder. Histologisk analyse af allogene transplantater vil blive udført på forskellige tidspunkter for transplantatkonservering med en Roswell Park Memorial Institute 1640 cellemedicin med 400mcg/ml gentamicin og 20mcg/ml fluconazol ved en temperatur på +4C.

De fysiske egenskaber af allogene transplantater fra postmortem donorer (træk- og rivestyrke) vil blive evalueret ved forskellige konserveringsperioder (1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger). Markører for endotel dysfunktion (IL-6, endothelin-1, 6-keto-prostaglandin F1alfa, eNOS) vil blive evalueret hos patienter med kritisk iskæmi, som gennemgår bypass-procedurer med arterielle og venøse allografter på forskellige tidspunkter (før operation, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 200 patienter af samme alder, køn og etnicitet, som vil blive opdelt i fire grupper:

Gruppe I: 50 patienter, som gennemgår arterielle bypass-procedurer ved anvendelse af autologt venetransplantat afledt af stor vene saphen; Gruppe II: 50 patienter, der gennemgår arterielle bypass-procedurer ved hjælp af allogene venøse grafts; Gruppe III: 50 patienter, der gennemgår arterielle bypass-procedurer ved hjælp af allogene arterielle transplantater; Gruppe IV: 50 patienter, der anvender biologiske bovine decellulariserede transplantater.

Patienterne vil blive overvåget i 2 år: ved inklusion og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter bypass-procedurer.

Studiets primære endepunkt vil være dødelighed, dvs. patientens død af enhver årsag. Sekundære endepunkter for undersøgelsen vil være transplantattrombose og kardiovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald og slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Igor Suchkov, PhD, DMedSc
  • Telefonnummer: +7 (4912) 97-18-01
  • E-mail: suchkov_med@mail.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Rekruttering
        • Ryazan State Medical University
        • Kontakt:
          • Vyacheslav В Karpov, PhD
          • Telefonnummer: +79105616427
          • E-mail: sdrr.s@yandex.ru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder over 18 år;
  • kritisk underekstremitet iskæmi på grund af aterosklerotisk perifer arteriel sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • mænd eller kvinder under 18 år;
  • dekompenseret samtidig patologi;
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arterielle bypass-procedurer ved hjælp af autologt venetransplantat
Patienter med kritisk iskæmi i underekstremiteterne på grund af aterosklerotisk perifer arteriel sygdom, som gennemgår arterielle bypass-procedurer ved hjælp af autologt venetransplantat
Procedure: Arteriel bypass-transplantation
Arteriel bypass-transplantation hos patienter med kritisk lemmeriskæmi på grund af perifer arteriesygdom
Eksperimentel: Arterielle bypass-procedurer ved hjælp af allogen venøs graft
Patienter med kritisk iskæmi i underekstremiteterne på grund af aterosklerotisk perifer arteriel sygdom, som gennemgår arterielle bypass-procedurer ved hjælp af allogen venøs graft
Procedure: Arteriel bypass-transplantation
Arteriel bypass-transplantation hos patienter med kritisk lemmeriskæmi på grund af perifer arteriesygdom
Eksperimentel: Arteriel bypass-procedurer ved hjælp af allogen arteriel graft
Patienter med kritisk iskæmi i underekstremiteterne på grund af aterosklerotisk perifer arteriel sygdom, som gennemgår arterielle bypass-procedurer ved hjælp af allogen arteriel graft
Procedure: Arteriel bypass-transplantation
Arteriel bypass-transplantation hos patienter med kritisk lemmeriskæmi på grund af perifer arteriesygdom
Eksperimentel: Arterielle bypass-procedurer ved hjælp af biologisk bovint decellulariseret arterielt transplantat
Patienter med kritisk iskæmi i underekstremiteterne på grund af aterosklerotisk perifer arteriel sygdom, som gennemgår arterielle bypass-procedurer ved hjælp af biologisk bovint decellulariseret arterielt transplantat
Procedure: Arteriel bypass-transplantation
Arteriel bypass-transplantation hos patienter med kritisk lemmeriskæmi på grund af perifer arteriesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelige udfald
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultatmål er dødeligheden
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med transplantattrombose
Tidsramme: 24 måneder
Det sekundære resultatmål er transplantattrombose
24 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Det sekundære resultatmål er myokardieinfarkt
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Antal deltagere med akut koronarsyndrom
Tidsramme: 24 måneder
Det sekundære udfaldsmål er akut koronarsyndrom
24 måneder
Antal deltagere med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 24 måneder
Det sekundære udfaldsmål er slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Suchkov, PhD, DMedSc, Ryazan State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel bypass-transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner