Allotransplantat vid kirurgi av huvudartärerna
Studien kommer att undersöka resultaten av användningen av biologiska material (allogena artärtransplantat, allogena ventransplantat, autolog ven, biologiskt bovint decellulariserat transplantat) som bypasstransplantat för rekonstruktiva interventioner hos patienter med kritisk ischemi i nedre extremiteter på grund av aterosklerotisk perifer artärsjukdom i de kortsiktiga och långa postoperativa perioderna. Histologisk analys av allogena transplantat kommer att utföras vid olika tidpunkter för transplantatkonservering med en Roswell Park Memorial Institute 1640 cellmedicin med 400mcg/ml gentamicin och 20mcg/ml flukonazol vid en temperatur av +4C.
De fysikaliska egenskaperna hos allogena transplantat från postmortem donatorer (drag- och rivstyrka) kommer att utvärderas vid olika konserveringsperioder (1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor). Markörer för endoteldysfunktion (IL-6, endotelin-1, 6-keto-prostaglandin F1alfa, eNOS) kommer att utvärderas hos patienter med kritisk ischemi som genomgår bypass-procedurer med arteriella och venösa allotransplantat vid olika tidpunkter (före operation, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år efter).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta 200 patienter av liknande ålder, kön och etnicitet, som kommer att delas in i fyra grupper:
Grupp I: 50 patienter som genomgår arteriell bypass-procedurer med användning av autologt ventransplantat härrörande från stora saphenösa venen; Grupp II: 50 patienter som genomgår arteriell bypass-procedurer med allogena ventransplantat; Grupp III: 50 patienter som genomgår arteriell bypass-procedurer med allogena arteriella transplantat; Grupp IV: 50 patienter som använder biologiska bovina decellulariserade transplantat.
Patienterna kommer att övervakas i 2 år: vid inkludering och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter bypass-procedurer.
Studiens primära effektmått kommer att vara dödlighet, dvs. patientens död oavsett orsak. Sekundära slutpunkter för studien kommer att vara transplantattrombos och kardiovaskulära händelser såsom hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom, övergående ischemisk attack och stroke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Igor Suchkov, PhD, DMedSc
- Telefonnummer: +7 (4912) 97-18-01
- E-post: suchkov_med@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390026
- Rekrytering
- Ryazan State Medical University
-
Kontakt:
- Vyacheslav В Karpov, PhD
- Telefonnummer: +79105616427
- E-post: sdrr.s@yandex.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor över 18 år;
- kritisk nedre extremitetsischemi på grund av aterosklerotisk perifer artärsjukdom.
Exklusions kriterier:
- män eller kvinnor under 18 år;
- dekompenserad samtidig patologi;
- graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arteriell bypass-procedurer med autologt ventransplantat
Patienter med kritisk nedre extremitetsischemi på grund av aterosklerotisk perifer artärsjukdom som genomgår arteriell bypass-procedurer med autologt ventransplantat
|
Arteriell bypasstransplantation hos patienter med kritisk extremitetsischemi på grund av perifer artärsjukdom
|
|
Experimentell: Arteriell bypass-procedurer med allogent venöst transplantat
Patienter med kritisk nedre extremitetsischemi på grund av aterosklerotisk perifer artärsjukdom som genomgår arteriell bypass-procedurer med allogent ventransplantat
|
Arteriell bypasstransplantation hos patienter med kritisk extremitetsischemi på grund av perifer artärsjukdom
|
|
Experimentell: Arteriell bypass-procedurer med allogen artärtransplantation
Patienter med kritisk nedre extremitetsischemi på grund av aterosklerotisk perifer artärsjukdom som genomgår arteriell bypass-procedurer med allogen artärtransplantat
|
Arteriell bypasstransplantation hos patienter med kritisk extremitetsischemi på grund av perifer artärsjukdom
|
|
Experimentell: Arteriell bypass-procedurer med hjälp av biologiskt bovint decellulariserat arteriellt transplantat
Patienter med kritisk nedre extremitetsischemi på grund av aterosklerotisk perifer arteriell sjukdom som genomgår arteriell bypass-procedurer med biologiskt decellulariserat artärtransplantat från nötkreatur
|
Arteriell bypasstransplantation hos patienter med kritisk extremitetsischemi på grund av perifer artärsjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dödliga utfall
Tidsram: 24 månader
|
Det primära utfallsmåttet är dödligheten
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med grafttrombos
Tidsram: 24 månader
|
Det sekundära utfallsmåttet är transplantattrombos
|
24 månader
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Det sekundära utfallsmåttet är hjärtinfarkt
|
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Antal deltagare med akut kranskärlssyndrom
Tidsram: 24 månader
|
Det sekundära utfallsmåttet är akut koronarsyndrom
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: 24 månader
|
Det sekundära utfallsmåttet är stroke eller övergående ischemisk attack
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Igor Suchkov, PhD, DMedSc, Ryazan State Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .