Aloenxertos em Cirurgia das Principais Artérias
O estudo examinará os resultados do uso de materiais biológicos (enxertos arteriais alogênicos, enxertos venosos alogênicos, veias autólogas, enxertos biológicos descelularizados bovinos) como enxertos de bypass para intervenções reconstrutivas em pacientes com isquemia crítica de membros inferiores devido à doença arterial periférica aterosclerótica em os períodos pós-operatórios de curto e longo prazo. A análise histológica dos enxertos alogênicos será realizada em vários momentos de preservação do enxerto com um Roswell Park Memorial Institute 1640 cell medicum com 400mcg/ml de gentamicina e 20mcg/ml de fluconazol a uma temperatura de +4C.
As propriedades físicas dos enxertos alogênicos de doadores post mortem (resistência à tração e ao rasgo) serão avaliadas em vários períodos de tempo de conservação (1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas). Marcadores de disfunção endotelial (IL-6, endotelina-1, 6-ceto-prostaglandina F1alfa, eNOS) serão avaliados em pacientes com isquemia crítica submetidos a procedimentos de bypass com aloenxertos arteriais e venosos em vários momentos (antes da cirurgia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano depois).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 200 pacientes de idade, sexo e etnia semelhantes, que serão divididos em quatro grupos:
Grupo I: 50 pacientes submetidos a cirurgias de revascularização do miocárdio com enxerto venoso autólogo derivado de veia safena magna; Grupo II: 50 pacientes submetidos a cirurgias de revascularização do miocárdio com enxertos venosos alogênicos; Grupo III: 50 pacientes submetidos a cirurgias de revascularização do miocárdio com enxertos arteriais alogênicos; Grupo IV: 50 pacientes utilizando enxertos biológicos descelularizados bovinos.
Os pacientes serão monitorados por 2 anos: na inclusão e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após os procedimentos de bypass.
O endpoint primário do estudo será a mortalidade, ou seja, a morte do paciente por qualquer causa. Os endpoints secundários do estudo serão trombose do enxerto e eventos cardiovasculares, como infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório e acidente vascular cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Igor Suchkov, PhD, DMedSc
- Número de telefone: +7 (4912) 97-18-01
- E-mail: suchkov_med@mail.ru
Locais de estudo
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- Recrutamento
- Ryazan State Medical University
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Contato:
- Vyacheslav В Karpov, PhD
- Número de telefone: +79105616427
- E-mail: sdrr.s@yandex.ru
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres maiores de 18 anos;
- Isquemia Crítica de Membros Inferiores por Doença Arterial Periférica Aterosclerótica.
Critério de exclusão:
- homens ou mulheres com menos de 18 anos de idade;
- patologia concomitante descompensada;
- gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimentos de bypass arterial com enxerto venoso autólogo
Pacientes com isquemia crítica de membros inferiores por doença arterial periférica aterosclerótica submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio com enxerto venoso autólogo
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Revascularização do miocárdio em pacientes com isquemia crítica de membro por doença arterial periférica
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Experimental: Procedimentos de bypass arterial usando enxerto venoso alogênico
Pacientes com isquemia crítica de membros inferiores por doença arterial periférica aterosclerótica submetidos a procedimentos de bypass arterial com enxerto venoso alogênico
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Revascularização do miocárdio em pacientes com isquemia crítica de membro por doença arterial periférica
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Experimental: Procedimentos de bypass arterial usando enxerto arterial alogênico
Pacientes com isquemia crítica de membros inferiores por doença arterial periférica aterosclerótica submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio com enxerto arterial alogênico
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Revascularização do miocárdio em pacientes com isquemia crítica de membro por doença arterial periférica
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Experimental: Procedimentos de bypass arterial utilizando enxerto arterial bovino descelularizado biológico
Pacientes com isquemia crítica de membros inferiores por doença arterial periférica aterosclerótica submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio com enxerto arterial bovino descelularizado biológico
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Revascularização do miocárdio em pacientes com isquemia crítica de membro por doença arterial periférica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resultados letais
Prazo: 24 meses
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O desfecho primário é a taxa de mortalidade
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com trombose do enxerto
Prazo: 24 meses
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A medida de desfecho secundário é a trombose do enxerto
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24 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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O desfecho secundário é infarto do miocárdio
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1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Número de participantes com síndrome coronariana aguda
Prazo: 24 meses
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A medida de desfecho secundário é a síndrome coronariana aguda
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24 meses
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Número de participantes com AVC ou ataque isquêmico transitório
Prazo: 24 meses
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A medida de resultado secundário é acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Suchkov, PhD, DMedSc, Ryazan State Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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