Aloštěpy v chirurgii hlavních tepen
Studie bude zkoumat výsledky použití biologických materiálů (alogenní arteriální štěpy, alogenní žilní štěp, autologní žíla, biologický bovinní decelulární štěp) jako bypassových štěpů pro rekonstrukční intervence u pacientů s kritickou ischemií dolních končetin v důsledku aterosklerotického onemocnění periferních tepen v krátkodobé a dlouhodobé pooperační období. Histologická analýza alogenních štěpů bude provedena v různých časových bodech konzervace štěpu pomocí buněčného mediku Roswell Park Memorial Institute 1640 s 400 mcg/ml gentamicinu a 20 mcg/ml flukonazolu při teplotě +4C.
Fyzikální vlastnosti alogenních štěpů od posmrtných dárců (pevnost v tahu a roztržení) budou hodnoceny v různých obdobích konzervace (1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů). Markery endoteliální dysfunkce (IL-6, endotelin-1, 6-keto-prostaglandin F1alfa, eNOS) budou hodnoceny u pacientů s kritickou ischémií, kteří podstoupí bypass s arteriálními a venózními aloštěpy v různých časových bodech (před operací, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok poté).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 200 pacientů podobného věku, pohlaví a etnického původu, kteří budou rozděleni do čtyř skupin:
Skupina I: 50 pacientů, kteří podstoupili arteriální bypass s použitím autologního žilního štěpu z velké safény; Skupina II: 50 pacientů, kteří podstoupili arteriální bypass s použitím alogenních žilních štěpů; Skupina III: 50 pacientů, kteří podstoupí arteriální bypass s použitím alogenních arteriálních štěpů; Skupina IV: 50 pacientů s použitím biologických bovinních decelularizovaných štěpů.
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let: při zařazení a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po bypassu.
Primárním koncovým bodem studie bude mortalita, tj. smrt pacienta z jakékoli příčiny. Sekundárními cíli studie budou trombóza štěpu a kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka a mrtvice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Igor Suchkov, PhD, DMedSc
- Telefonní číslo: +7 (4912) 97-18-01
- E-mail: suchkov_med@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Nábor
- Ryazan State Medical University
-
Kontakt:
- Vyacheslav В Karpov, PhD
- Telefonní číslo: +79105616427
- E-mail: sdrr.s@yandex.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy starší 18 let;
- kritická ischemie dolních končetin v důsledku aterosklerotického onemocnění periferních tepen.
Kritéria vyloučení:
- muži nebo ženy mladší 18 let;
- dekompenzovaná doprovodná patologie;
- těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arteriální bypass s použitím autologního žilního štěpu
Pacienti s kritickou ischemií dolních končetin v důsledku aterosklerotického onemocnění periferních tepen, kteří podstupují arteriální bypass s použitím autologního žilního štěpu
|
Arteriální bypass u pacientů s kritickou ischemií končetiny v důsledku onemocnění periferních tepen
|
|
Experimentální: Arteriální bypass s použitím alogenního žilního štěpu
Pacienti s kritickou ischemií dolních končetin v důsledku aterosklerotického onemocnění periferních tepen, kteří podstupují arteriální bypass s použitím alogenního žilního štěpu
|
Arteriální bypass u pacientů s kritickou ischemií končetiny v důsledku onemocnění periferních tepen
|
|
Experimentální: Arteriální bypass s použitím alogenního arteriálního štěpu
Pacienti s kritickou ischemií dolních končetin v důsledku aterosklerotického onemocnění periferních tepen, kteří podstupují arteriální bypass s použitím alogenního arteriálního štěpu
|
Arteriální bypass u pacientů s kritickou ischemií končetiny v důsledku onemocnění periferních tepen
|
|
Experimentální: Postupy arteriálního bypassu s použitím biologického bovinního decelularizovaného arteriálního štěpu
Pacienti s kritickou ischemií dolních končetin v důsledku aterosklerotického onemocnění periferních tepen, kteří podstupují arteriální bypass s použitím biologického bovinního decelularizovaného arteriálního štěpu
|
Arteriální bypass u pacientů s kritickou ischemií končetiny v důsledku onemocnění periferních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se smrtelnými následky
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem je úmrtnost
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s trombózou štěpu
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekundárním výsledným měřítkem je trombóza štěpu
|
24 měsíců
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundárním výsledným měřítkem je infarkt myokardu
|
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s akutním koronárním syndromem
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekundárním výsledným měřítkem je akutní koronární syndrom
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s mrtvicí nebo tranzitorním ischemickým záchvatem
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekundárním výsledným měřítkem je mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Suchkov, PhD, DMedSc, Ryazan State Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální bypass
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineNáborVada obličejeSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoFokální epilepsieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDokončenoPlicní atrézie s defektem komorového septa | Fallotova tetralogie s plicní atréziíRuská Federace
-
Calvary Hospital, Bronx, NYDokončeno
-
Puerta de Hierro University HospitalAktivní, ne náborPooperační komplikace | Ztráta váhy | Morbidní obezitaŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalZápis na pozvánkuPooperační komplikace | Ztráta váhy | Morbidní obezitaŠpanělsko
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NeznámýDiabetes mellitus 2. typu | Obezita, morbidníHolandsko
-
Ain Shams UniversityDokončenoZtráta váhy | Gastrointestinální onemocnění | Duodenální obstrukce | Syndrom horní mezenterické tepnyEgypt