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Alloinnesti in chirurgia delle arterie principali

15 novembre 2023 aggiornato da: Ryazan State Medical University

Lo studio esaminerà i risultati dell'utilizzo di materiali biologici (innesti arteriosi allogenici, innesti venosi allogenici, vena autologa, innesti biologici bovini decellularizzati) come innesti di bypass per interventi ricostruttivi in ​​pazienti con ischemia critica degli arti inferiori dovuta ad arteriopatia aterosclerotica periferica in i periodi postoperatori a breve termine ea lungo termine. L'analisi istologica degli innesti allogenici sarà effettuata a vari tempi di conservazione dell'innesto con un medicum cellulare Roswell Park Memorial Institute 1640 con 400 mcg/ml di gentamicina e 20 mcg/ml di fluconazolo ad una temperatura di +4C.

Le proprietà fisiche degli innesti allogenici da donatori post mortem (resistenza alla trazione e allo strappo) saranno valutate a vari periodi di tempo di conservazione (1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane). I marcatori di disfunzione endoteliale (IL-6, endotelina-1, 6-cheto-prostaglandina F1alfa, eNOS) saranno valutati in pazienti con ischemia critica sottoposti a procedure di bypass con allotrapianti arteriosi e venosi in vari momenti (prima dell'intervento chirurgico, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 200 pazienti di età, sesso ed etnia simili, che saranno divisi in quattro gruppi:

Gruppo I: 50 pazienti sottoposti a procedure di bypass arterioso mediante innesto venoso autologo derivato dalla vena grande safena; Gruppo II: 50 pazienti sottoposti a procedure di bypass arterioso mediante innesti venosi allogenici; Gruppo III: 50 pazienti sottoposti a procedure di bypass arterioso utilizzando innesti arteriosi allogenici; Gruppo IV: 50 pazienti che utilizzano innesti decellularizzati bovini biologici.

I pazienti saranno monitorati per 2 anni: all'inclusione e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo le procedure di bypass.

L'endpoint primario dello studio sarà la mortalità, ovvero la morte del paziente per qualsiasi causa. Gli endpoint secondari dello studio saranno la trombosi del trapianto e gli eventi cardiovascolari come l'infarto miocardico, la sindrome coronarica acuta, l'attacco ischemico transitorio e l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Igor Suchkov, PhD, DMedSc
  • Numero di telefono: +7 (4912) 97-18-01
  • Email: suchkov_med@mail.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Reclutamento
        • Ryazan State Medical University
        • Contatto:
          • Vyacheslav В Karpov, PhD
          • Numero di telefono: +79105616427
          • Email: sdrr.s@yandex.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine di età superiore ai 18 anni;
  • ischemia critica degli arti inferiori dovuta ad arteriopatia aterosclerotica periferica.

Criteri di esclusione:

  • maschi o femmine di età inferiore a 18 anni;
  • patologia concomitante scompensata;
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedure di bypass arterioso mediante innesto venoso autologo
Pazienti con ischemia critica degli arti inferiori dovuta ad arteriopatia periferica aterosclerotica sottoposti a procedure di bypass arterioso mediante innesto venoso autologo
Procedura: Innesto di bypass arterioso
Bypass arterioso in pazienti con ischemia critica degli arti dovuta a malattia delle arterie periferiche
Sperimentale: Procedure di bypass arterioso mediante innesto venoso allogenico
Pazienti con ischemia critica degli arti inferiori dovuta ad arteriopatia periferica aterosclerotica sottoposti a procedure di bypass arterioso mediante innesto venoso allogenico
Procedura: Innesto di bypass arterioso
Bypass arterioso in pazienti con ischemia critica degli arti dovuta a malattia delle arterie periferiche
Sperimentale: Procedure di bypass arterioso mediante innesto arterioso allogenico
Pazienti con ischemia critica degli arti inferiori dovuta ad arteriopatia periferica aterosclerotica sottoposti a procedure di bypass arterioso mediante innesto arterioso allogenico
Procedura: Innesto di bypass arterioso
Bypass arterioso in pazienti con ischemia critica degli arti dovuta a malattia delle arterie periferiche
Sperimentale: Procedure di bypass arterioso che utilizzano innesto arterioso decellularizzato bovino biologico
Pazienti con ischemia critica degli arti inferiori dovuta ad arteriopatia aterosclerotica periferica sottoposti a procedure di bypass arterioso mediante innesto arterioso decellularizzato bovino biologico
Procedura: Innesto di bypass arterioso
Bypass arterioso in pazienti con ischemia critica degli arti dovuta a malattia delle arterie periferiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esiti letali
Lasso di tempo: 24 mesi
L'outcome primario è il tasso di mortalità
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trombosi del trapianto
Lasso di tempo: 24 mesi
L'outcome secondario è la trombosi del trapianto
24 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
L'outcome secondario è l'infarto del miocardio
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Numero di partecipanti con sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 24 mesi
L'outcome secondario è la sindrome coronarica acuta
24 mesi
Numero di partecipanti con ictus o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 24 mesi
L'outcome secondario è l'ictus o l'attacco ischemico transitorio
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Suchkov, PhD, DMedSc, Ryazan State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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