주요 동맥 수술의 동종이식편
본 연구에서는 죽상동맥경화성 말초동맥질환으로 인한 중증하지허혈 환자의 재건적 개입을 위한 우회로 이식편으로 생체재료(동종동맥이식, 동종정맥이식, 자가정맥, 생물학적 소 탈세포이식)를 사용한 결과를 단기 및 장기 수술 후 기간. 동종이계 이식편의 조직학적 분석은 +4C의 온도에서 400mcg/ml 겐타마이신 및 20mcg/ml 플루코나졸을 포함하는 Roswell Park Memorial Institute 1640 세포 약제를 사용하여 이식편 보존의 다양한 시점에서 수행될 것입니다.
사후 공여자의 동종이계 이식편의 물리적 특성(인장 강도 및 인열 강도)은 다양한 보존 기간(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주)에서 평가됩니다. 다양한 시점(수술 전, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후).
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 유사한 연령, 성별 및 민족을 가진 200명의 환자가 포함되며 이들은 4개 그룹으로 나뉩니다.
I군: 대복재정맥 유래 자가정맥 이식편을 이용하여 동맥 우회술을 시행한 환자 50명; 그룹 II: 동종 정맥 이식편을 사용하여 동맥 우회술을 받은 50명의 환자; 그룹 III: 동종 동맥 이식편을 사용하여 동맥 우회술을 받은 50명의 환자; 그룹 IV: 생물학적 소 탈세포화된 이식편을 사용하는 50명의 환자.
환자는 2년 동안 모니터링됩니다: 포함 시점과 바이패스 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
연구의 1차 종점은 사망률, 즉 임의의 원인으로 인한 환자의 사망일 것입니다. 이 연구의 2차 종점은 이식편 혈전증 및 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 일과성 허혈 발작 및 뇌졸중과 같은 심혈관 사건이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Igor Suchkov, PhD, DMedSc
- 전화번호: +7 (4912) 97-18-01
- 이메일: suchkov_med@mail.ru
연구 장소
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- 모병
- Ryazan State Medical University
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연락하다:
- Vyacheslav В Karpov, PhD
- 전화번호: +79105616427
- 이메일: sdrr.s@yandex.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 죽상 경화성 말초 동맥 질환으로 인한 치명적인하지 허혈.
제외 기준:
- 18세 미만의 남성 또는 여성;
- 비보상 병리;
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 정맥 이식편을 이용한 동맥 우회술
죽상경화성 말초동맥질환으로 인한 중증하지허혈 환자로서 자가정맥이식을 이용한 동맥우회술을 시행받는 환자
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말초동맥질환으로 인한 중증하지허혈 환자의 동맥우회술
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실험적: 동종 정맥 이식편을 이용한 동맥 우회술
죽상경화성 말초동맥질환으로 인한 중증하지허혈 환자로서 동종정맥이식편을 이용한 동맥우회술을 받는 환자
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말초동맥질환으로 인한 중증하지허혈 환자의 동맥우회술
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실험적: 동종 동맥 이식편을 이용한 동맥 우회술
죽상경화성 말초동맥질환으로 인한 중증하지허혈 환자로서 동종동맥이식을 이용한 동맥우회술을 시행한 환자
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말초동맥질환으로 인한 중증하지허혈 환자의 동맥우회술
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실험적: 생물학적 소 탈세 포화 동맥 이식편을 이용한 동맥 우회술
죽상경화성 말초동맥질환으로 인한 중증 하지 허혈 환자로서 생물학적 소 탈세포화 동맥 이식편을 이용하여 동맥 우회술을 시행한 환자
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말초동맥질환으로 인한 중증하지허혈 환자의 동맥우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치명적인 결과를 가져온 참가자 수
기간: 24개월
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주요 결과 측정은 사망률입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 혈전증이 있는 참여자 수
기간: 24개월
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이차 결과 측정은 이식편 혈전증입니다.
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24개월
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심근 경색증
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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이차 결과 측정은 심근 경색입니다
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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급성관상동맥증후군 참가자 수
기간: 24개월
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이차 결과 측정은 급성 관상동맥 증후군입니다.
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24개월
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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이차 결과 측정은 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Igor Suchkov, PhD, DMedSc, Ryazan State Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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