Aloinjertos en Cirugía de las Principales Arterias
El estudio examinará los resultados del uso de materiales biológicos (injertos arteriales alogénicos, injertos venosos alogénicos, venas autólogas, injertos biológicos bovinos descelularizados) como injertos de derivación para intervenciones reconstructivas en pacientes con isquemia crítica de miembros inferiores debido a enfermedad arterial periférica aterosclerótica en los períodos postoperatorios a corto y largo plazo. El análisis histológico de los injertos alogénicos se llevará a cabo en varios momentos de la conservación del injerto con un medicum de células 1640 del Roswell Park Memorial Institute con 400 mcg/ml de gentamicina y 20 mcg/ml de fluconazol a una temperatura de +4 °C.
Las propiedades físicas de los injertos alogénicos de donantes post mortem (resistencia a la tracción y al desgarro) se evaluarán en varios períodos de tiempo de conservación (1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas). Se evaluarán marcadores de disfunción endotelial (IL-6, endotelina-1, 6-ceto-prostaglandina F1alfa, eNOS) en pacientes con isquemia crítica que se sometan a procedimientos de derivación con aloinjertos arteriales y venosos en varios momentos (antes de la cirugía, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 200 pacientes de edad, sexo y etnia similares, que se dividirán en cuatro grupos:
Grupo I: 50 pacientes sometidos a procedimientos de derivación arterial con injerto venoso autólogo derivado de vena safena magna; Grupo II: 50 pacientes que se someten a procedimientos de derivación arterial con injertos venosos alogénicos; Grupo III: 50 pacientes que se someten a procedimientos de derivación arterial utilizando injertos arteriales alogénicos; Grupo IV: 50 pacientes utilizando injertos biológicos bovinos descelularizados.
Los pacientes serán monitoreados durante 2 años: en el momento de la inclusión y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de los procedimientos de derivación.
El criterio principal de valoración del estudio será la mortalidad, es decir, la muerte del paciente por cualquier causa. Los criterios de valoración secundarios del estudio serán la trombosis del injerto y eventos cardiovasculares como infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Igor Suchkov, PhD, DMedSc
- Número de teléfono: +7 (4912) 97-18-01
- Correo electrónico: suchkov_med@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Reclutamiento
- Ryazan State Medical University
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Contacto:
- Vyacheslav В Karpov, PhD
- Número de teléfono: +79105616427
- Correo electrónico: sdrr.s@yandex.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres mayores de 18 años;
- isquemia crítica de miembros inferiores por enfermedad arterial periférica aterosclerótica.
Criterio de exclusión:
- hombres o mujeres menores de 18 años;
- patología concomitante descompensada;
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimientos de derivación arterial con injerto venoso autólogo
Pacientes con isquemia crítica de miembros inferiores por enfermedad arterial periférica aterosclerótica que se someten a procedimientos de derivación arterial con injerto venoso autólogo
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Injerto de derivación arterial en pacientes con isquemia crítica de miembros debido a enfermedad arterial periférica
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Experimental: Procedimientos de derivación arterial con injerto venoso alogénico
Pacientes con isquemia crítica de miembros inferiores por enfermedad arterial periférica aterosclerótica que se someten a procedimientos de derivación arterial con injerto venoso alogénico
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Injerto de derivación arterial en pacientes con isquemia crítica de miembros debido a enfermedad arterial periférica
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Experimental: Procedimientos de derivación arterial con injerto arterial alogénico
Pacientes con isquemia crítica de miembros inferiores debido a enfermedad arterial periférica aterosclerótica que se someten a procedimientos de derivación arterial utilizando injerto arterial alogénico
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Injerto de derivación arterial en pacientes con isquemia crítica de miembros debido a enfermedad arterial periférica
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Experimental: Procedimientos de derivación arterial con injerto arterial biológico bovino descelularizado
Pacientes con isquemia crítica de miembros inferiores debido a enfermedad arterial periférica aterosclerótica que se someten a procedimientos de derivación arterial utilizando injerto arterial biológico bovino descelularizado
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Injerto de derivación arterial en pacientes con isquemia crítica de miembros debido a enfermedad arterial periférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultados letales
Periodo de tiempo: 24 meses
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La medida de resultado primaria es la tasa de mortalidad.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con trombosis del injerto
Periodo de tiempo: 24 meses
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La medida de resultado secundaria es la trombosis del injerto
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24 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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La medida de resultado secundaria es el infarto de miocardio.
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1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Número de participantes con síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 24 meses
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La medida de resultado secundaria es el síndrome coronario agudo
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24 meses
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Número de participantes con accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 24 meses
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La medida de resultado secundaria es accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Suchkov, PhD, DMedSc, Ryazan State Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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