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Allografts in der Chirurgie der Hauptarterien

15. November 2023 aktualisiert von: Ryazan State Medical University

In der Studie werden die Ergebnisse der Verwendung biologischer Materialien (allogene arterielle Transplantate, allogene venöse Transplantate, autologe Venen, biologische dezellularisierte Rindertransplantate) als Bypass-Transplantate für rekonstruktive Eingriffe bei Patienten mit kritischer Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund einer atherosklerotischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit untersucht die kurzfristigen und langfristigen postoperativen Perioden. Die histologische Analyse allogener Transplantate wird zu verschiedenen Zeitpunkten der Transplantatkonservierung mit einem 1640-Zellmedikament des Roswell Park Memorial Institute mit 400 mcg/ml Gentamicin und 20 mcg/ml Fluconazol bei einer Temperatur von +4 °C durchgeführt.

Die physikalischen Eigenschaften allogener Transplantate von postmortalen Spendern (Zug- und Reißfestigkeit) werden zu verschiedenen Konservierungszeiträumen (1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen) bewertet. Bei Patienten mit kritischer Ischämie, die sich zu verschiedenen Zeitpunkten (vor der Operation, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 200 Patienten mit ähnlichem Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit umfassen, die in vier Gruppen eingeteilt werden:

Gruppe I: 50 Patienten, die sich arteriellen Bypass-Verfahren unter Verwendung eines autologen Venentransplantats aus der großen Saphena-Vene unterziehen; Gruppe II: 50 Patienten, die sich arteriellen Bypass-Verfahren unter Verwendung von allogenen Venentransplantaten unterziehen; Gruppe III: 50 Patienten, die sich arteriellen Bypass-Verfahren unter Verwendung allogener arterieller Transplantate unterziehen; Gruppe IV: 50 Patienten, die biologische dezellularisierte Rindertransplantate verwenden.

Die Patienten werden 2 Jahre lang überwacht: bei der Aufnahme und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Bypass-Verfahren.

Der primäre Endpunkt der Studie wird die Sterblichkeit sein, d. h. der Tod des Patienten aus jedweder Ursache. Sekundäre Endpunkte der Studie sind Transplantatthrombose und kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke und Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Igor Suchkov, PhD, DMedSc
  • Telefonnummer: +7 (4912) 97-18-01
  • E-Mail: suchkov_med@mail.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Rekrutierung
        • Ryazan State Medical University
        • Kontakt:
          • Vyacheslav В Karpov, PhD
          • Telefonnummer: +79105616427
          • E-Mail: sdrr.s@yandex.ru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 18 Jahre;
  • kritische Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund einer arteriosklerotischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen unter 18 Jahren;
  • dekompensierte Begleitpathologie;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arterielle Bypass-Verfahren mit autologem Venentransplantat
Patienten mit kritischer Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund einer arteriosklerotischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die sich einem arteriellen Bypassverfahren unter Verwendung eines autologen Venentransplantats unterziehen
Verfahren: Arterielle Bypasstransplantation
Arterielle Bypass-Operation bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Experimental: Arterielle Bypass-Verfahren mit allogenem Venentransplantat
Patienten mit kritischer Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund einer arteriosklerotischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die sich einem arteriellen Bypassverfahren unter Verwendung eines allogenen Venentransplantats unterziehen
Verfahren: Arterielle Bypasstransplantation
Arterielle Bypass-Operation bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Experimental: Arterielle Bypass-Verfahren mit allogenem Arterientransplantat
Patienten mit kritischer Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund einer arteriosklerotischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die sich einem arteriellen Bypassverfahren unter Verwendung eines allogenen arteriellen Transplantats unterziehen
Verfahren: Arterielle Bypasstransplantation
Arterielle Bypass-Operation bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Experimental: Arterielle Bypass-Verfahren unter Verwendung biologischer dezellularisierter Arterientransplantate vom Rind
Patienten mit kritischer Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund einer arteriosklerotischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die sich arteriellen Bypass-Verfahren unter Verwendung eines biologischen dezellularisierten Rinder-Arterientransplantats unterziehen
Verfahren: Arterielle Bypasstransplantation
Arterielle Bypass-Operation bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichem Ausgang
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die Sterblichkeitsrate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatthrombose
Zeitfenster: 24 Monate
Der sekundäre Endpunkt ist die Transplantatthrombose
24 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Der sekundäre Endpunkt ist der Myokardinfarkt
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: 24 Monate
Der sekundäre Endpunkt ist das akute Koronarsyndrom
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
Zeitfenster: 24 Monate
Der sekundäre Endpunkt ist ein Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Suchkov, PhD, DMedSc, Ryazan State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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