Les allogreffes en chirurgie des artères principales
L'étude examinera les résultats de l'utilisation de matériaux biologiques (greffons artériels allogéniques, greffon veineux allogénique, veine autologue, greffon décellularisé bovin biologique) comme greffons de pontage pour les interventions de reconstruction chez les patients atteints d'ischémie critique des membres inférieurs due à une artériopathie périphérique athérosclérotique chez les périodes postopératoires à court et à long terme. L'analyse histologique des greffons allogéniques sera effectuée à différents moments de la conservation du greffon avec un médicament cellulaire Roswell Park Memorial Institute 1640 avec 400 mcg/ml de gentamicine et 20 mcg/ml de fluconazole à une température de +4C.
Les propriétés physiques des greffons allogéniques provenant de donneurs post-mortem (résistance à la traction et à la déchirure) seront évaluées à différentes périodes de conservation (1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines). Les marqueurs de la dysfonction endothéliale (IL-6, endothéline-1, 6-céto-prostaglandine F1alfa, eNOS) seront évalués chez les patients présentant une ischémie critique qui subissent des pontages avec des allogreffes artérielles et veineuses à différents moments (avant la chirurgie, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra 200 patients d'âge, de sexe et d'origine ethnique similaires, qui seront divisés en quatre groupes :
Groupe I : 50 patients qui subissent des pontages artériels utilisant un greffon veineux autologue dérivé de la grande veine saphène ; Groupe II : 50 patients qui subissent des procédures de pontage artériel en utilisant des greffes veineuses allogéniques ; Groupe III : 50 patients qui subissent des pontages artériels utilisant des greffes artérielles allogéniques ; Groupe IV : 50 patients utilisant des greffes décellularisées bovines biologiques.
Les patients seront suivis pendant 2 ans : à l'inclusion, et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après les pontages.
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la mortalité, c'est-à-dire le décès du patient quelle qu'en soit la cause. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude seront la thrombose du greffon et les événements cardiovasculaires tels que l'infarctus du myocarde, le syndrome coronarien aigu, l'accident ischémique transitoire et l'accident vasculaire cérébral.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Igor Suchkov, PhD, DMedSc
- Numéro de téléphone: +7 (4912) 97-18-01
- E-mail: suchkov_med@mail.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Ryazan, Fédération Russe, 390026
- Recrutement
- Ryazan State Medical University
-
Contact:
- Vyacheslav В Karpov, PhD
- Numéro de téléphone: +79105616427
- E-mail: sdrr.s@yandex.ru
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes de plus de 18 ans;
- ischémie critique des membres inférieurs due à une artériopathie périphérique athéroscléreuse.
Critère d'exclusion:
- hommes ou femmes de moins de 18 ans ;
- pathologie concomitante décompensée ;
- grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Procédures de pontage artériel utilisant une greffe veineuse autologue
Patients atteints d'ischémie critique des membres inférieurs due à une maladie artérielle périphérique athéroscléreuse qui subissent des procédures de pontage artériel à l'aide d'un greffon veineux autologue
|
Pontage artériel chez les patients présentant une ischémie critique des membres due à une maladie artérielle périphérique
|
|
Expérimental: Procédures de pontage artériel utilisant une greffe veineuse allogénique
Patients présentant une ischémie critique des membres inférieurs due à une maladie artérielle périphérique athéroscléreuse qui subissent des procédures de pontage artériel à l'aide d'un greffon veineux allogénique
|
Pontage artériel chez les patients présentant une ischémie critique des membres due à une maladie artérielle périphérique
|
|
Expérimental: Procédures de pontage artériel utilisant une greffe artérielle allogénique
Patients atteints d'ischémie critique des membres inférieurs due à une maladie artérielle périphérique athéroscléreuse qui subissent des procédures de pontage artériel à l'aide d'une greffe artérielle allogénique
|
Pontage artériel chez les patients présentant une ischémie critique des membres due à une maladie artérielle périphérique
|
|
Expérimental: Procédures de pontage artériel utilisant une greffe artérielle décellularisée bovine biologique
Patients atteints d'ischémie critique des membres inférieurs due à une maladie artérielle périphérique athéroscléreuse qui subissent des procédures de pontage artériel à l'aide d'un greffon artériel décellularisé bovin biologique
|
Pontage artériel chez les patients présentant une ischémie critique des membres due à une maladie artérielle périphérique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des résultats mortels
Délai: 24mois
|
Le critère de jugement principal est le taux de mortalité
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants atteints de thrombose de greffe
Délai: 24mois
|
Le critère de jugement secondaire est la thrombose du greffon
|
24mois
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
|
Le critère de jugement secondaire est l'infarctus du myocarde
|
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
|
|
Nombre de participants atteints du syndrome coronarien aigu
Délai: 24mois
|
Le critère de jugement secondaire est le syndrome coronarien aigu
|
24mois
|
|
Nombre de participants ayant subi un AVC ou un accident ischémique transitoire
Délai: 24mois
|
Le critère de jugement secondaire est l'accident vasculaire cérébral ou l'accident ischémique transitoire
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Igor Suchkov, PhD, DMedSc, Ryazan State Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .