Allograftit päävaltimoiden kirurgiassa
Tutkimuksessa tarkastellaan tuloksia biologisten materiaalien (allogeeninen valtimosiirre, allogeeninen laskimosiirre, autologinen laskimo, biologinen naudan solusiirre) käytöstä ohitussiirreinä rekonstruktiotoimenpiteissä potilailla, joilla on ateroskleroottisen ääreisvaltimotaudin aiheuttama kriittinen alaraajojen iskemia. lyhyt- ja pitkäkestoiset postoperatiiviset jaksot. Allogeenisten siirteiden histologinen analyysi suoritetaan eri ajankohtina siirteiden säilyttämiseksi Roswell Park Memorial Institute 1640 -solulääkkeellä, jossa on 400 mikrogrammaa/ml gentamysiiniä ja 20 mikrogrammaa/ml flukonatsolia +4 C:n lämpötilassa.
Postmortem-luovuttajilta saatujen allogeenisten siirteiden fysikaalisia ominaisuuksia (vetolujuus ja repäisylujuus) arvioidaan eri säilytysajanjaksoilla (1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa). Endoteelin toimintahäiriön markkereita (IL-6, endoteliini-1, 6-ketoprostaglandiini F1alfa, eNOS) arvioidaan potilailla, joilla on kriittinen iskemia ja joille tehdään ohitustoimenpiteet valtimo- ja laskimosiirreillä eri ajankohtina (ennen leikkausta, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuoden kuluttua).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 200 saman ikäistä, sukupuolta ja etnistä alkuperää olevaa potilasta, jotka jaetaan neljään ryhmään:
Ryhmä I: 50 potilasta, joille tehdään valtimoiden ohitustoimenpiteet käyttämällä autologista laskimosiirrettä, joka on peräisin suuresta nivellaskimosta; Ryhmä II: 50 potilasta, joille tehdään valtimoiden ohitustoimenpiteet käyttäen allogeenisia laskimosiirteitä; Ryhmä III: 50 potilasta, joille tehdään valtimoiden ohitustoimenpiteitä käyttäen allogeenisia valtimosiirteitä; Ryhmä IV: 50 potilasta, jotka käyttivät biologisia naudan soluista poistettuja siirteitä.
Potilaita seurataan 2 vuoden ajan: sisällyttämisen yhteydessä ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ohitustoimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kuolleisuus, eli potilaan kuolema mistä tahansa syystä. Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat siirteen tromboosi ja sydän- ja verisuonitapahtumat, kuten sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja aivohalvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Igor Suchkov, PhD, DMedSc
- Puhelinnumero: +7 (4912) 97-18-01
- Sähköposti: suchkov_med@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Rekrytointi
- Ryazan State Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Vyacheslav В Karpov, PhD
- Puhelinnumero: +79105616427
- Sähköposti: sdrr.s@yandex.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat miehet tai naiset;
- ateroskleroottisesta ääreisvaltimotaudista johtuva kriittinen alaraajojen iskemia.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat miehet tai naiset;
- dekompensoitu samanaikainen patologia;
- raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valtimoiden ohitustoimenpiteet autologisella laskimosiirteellä
Potilaat, joilla on ateroskleroottisen ääreisvaltimotaudin aiheuttama kriittinen alaraajojen iskemia, joille tehdään valtimon ohitustoimenpiteet autologisella laskimosiirrolla
|
Valtimoiden ohitusleikkaus potilailla, joilla on ääreisvaltimotaudin aiheuttama kriittinen raajan iskemia
|
|
Kokeellinen: Valtimoiden ohitustoimenpiteet käyttämällä allogeenista laskimosiirrettä
Potilaat, joilla on ateroskleroottisen perifeerisen valtimotaudin aiheuttama kriittinen alaraajojen iskemia, joille tehdään valtimoiden ohitustoimenpiteet käyttäen allogeenista laskimosiirtoa
|
Valtimoiden ohitusleikkaus potilailla, joilla on ääreisvaltimotaudin aiheuttama kriittinen raajan iskemia
|
|
Kokeellinen: Valtimoiden ohitustoimenpiteet käyttämällä allogeenista valtimosiirrettä
Potilaat, joilla on ateroskleroottisen ääreisvaltimotaudin aiheuttama kriittinen alaraajojen iskemia, joille tehdään valtimoiden ohitustoimenpiteet käyttäen allogeenista valtimosiirrettä
|
Valtimoiden ohitusleikkaus potilailla, joilla on ääreisvaltimotaudin aiheuttama kriittinen raajan iskemia
|
|
Kokeellinen: Valtimoiden ohitustoimenpiteet käyttämällä biologista naudan soluista poistettua valtimosiirrettä
Potilaat, joilla on ateroskleroottisen ääreisvaltimotaudin aiheuttama kriittinen alaraajojen iskemia, joille tehdään valtimoiden ohitustoimenpiteet käyttämällä biologista naudan soluista poistettua valtimosiirrettä
|
Valtimoiden ohitusleikkaus potilailla, joilla on ääreisvaltimotaudin aiheuttama kriittinen raajan iskemia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemaan johtaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmittari on kuolleisuus
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrännäistromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta on siirteen tromboosi
|
24 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta on sydäninfarkti
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Akuuttia koronaarioireyhtymää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta on akuutti sepelvaltimotauti
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Suchkov, PhD, DMedSc, Ryazan State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .