主动脉手术中的同种异体移植物
该研究将检查使用生物材料（同种异体动脉移植物、同种异体静脉移植物、自体静脉、生物牛脱细胞移植物）作为旁路移植物对因动脉粥样硬化外周动脉疾病导致的严重下肢缺血患者进行重建干预的结果。术后短期和长期。 同种异体移植物的组织学分析将在移植物保存的不同时间点使用 Roswell Park Memorial Institute 1640 细胞药物在 +4°C 的温度下进行，其中含有 400mcg/ml 庆大霉素和 20mcg/ml 氟康唑。
将在不同的保存时间段（1 周、2 周、3 周、4 周、5 周、6 周）评估来自死后供体的同种异体移植物的物理特性（拉伸强度和撕裂强度）。 内皮功能障碍标志物（IL-6、内皮素-1、6-酮-前列腺素 F1alfa、eNOS）将在不同时间点（手术前、7 天、 1 个月、3 个月、6 个月、1 年后）。
研究概览
详细说明
该研究将包括 200 名年龄、性别和种族相似的患者，他们将被分为四组：
第一组：50例使用大隐静脉来源的自体静脉移植物进行动脉旁路手术的患者；第二组：50 名使用同种异体静脉移植物进行动脉旁路手术的患者；第 III 组：50 名使用同种异体动脉移植物进行动脉旁路手术的患者；第四组：50名使用生物牛脱细胞移植物的患者。
将对患者进行为期 2 年的监测：纳入时，以及旁路手术后的 1、3、6、12、18 和 24 个月。
该研究的主要终点将是死亡率，即患者因任何原因死亡。 该研究的次要终点将是移植物血栓形成和心血管事件，如心肌梗塞、急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作和中风。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Igor Suchkov, PhD, DMedSc
- 电话号码：+7 (4912) 97-18-01
- 邮箱：suchkov_med@mail.ru
学习地点
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Ryazan、俄罗斯联邦、390026
- 招聘中
- Ryazan State Medical University
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接触：
- Vyacheslav В Karpov, PhD
- 电话号码：+79105616427
- 邮箱：sdrr.s@yandex.ru
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性；
- 动脉粥样硬化性外周动脉疾病引起的严重下肢缺血。
排除标准：
- 18岁以下的男性或女性；
- 失代偿伴随病理学；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用自体静脉移植物的动脉旁路手术
因动脉粥样硬化性外周动脉疾病导致严重下肢缺血并使用自体静脉移植物进行动脉旁路手术的患者
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外周动脉疾病导致严重肢体缺血患者的动脉旁路移植术
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实验性的：使用同种异体静脉移植物的动脉旁路手术
因动脉粥样硬化性外周动脉疾病导致严重下肢缺血并使用同种异体静脉移植物进行动脉旁路手术的患者
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外周动脉疾病导致严重肢体缺血患者的动脉旁路移植术
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实验性的：使用同种异体动脉移植物的动脉旁路手术
因动脉粥样硬化性外周动脉疾病导致严重下肢缺血并使用同种异体动脉移植物进行动脉旁路手术的患者
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外周动脉疾病导致严重肢体缺血患者的动脉旁路移植术
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实验性的：使用生物牛脱细胞动脉移植物的动脉旁路手术
因动脉粥样硬化性外周动脉疾病导致严重下肢缺血并使用生物牛脱细胞动脉移植物进行动脉旁路手术的患者
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外周动脉疾病导致严重肢体缺血患者的动脉旁路移植术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有致命结果的参与者人数
大体时间：24个月
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主要结果指标是死亡率
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物血栓形成的参与者人数
大体时间：24个月
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次要结果指标是移植物血栓形成
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24个月
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心肌梗塞
大体时间：1、3、6、12、18 和 24 个月
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次要结局指标是心肌梗死
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1、3、6、12、18 和 24 个月
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患有急性冠状动脉综合征的参与者人数
大体时间：24个月
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次要结果指标是急性冠脉综合征
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24个月
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中风或短暂性脑缺血发作的参与者人数
大体时间：24个月
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次要结果指标是中风或短暂性脑缺血发作
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Igor Suchkov, PhD, DMedSc、Ryazan State Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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