Аллотрансплантаты в хирургии магистральных артерий
В работе будут изучены результаты применения биологических материалов (аллогенных артериальных протезов, аллогенных венозных протезов, аутологичных вен, биологического бычьего децеллюляризованного протеза) в качестве шунтов при реконструктивных вмешательствах у больных с критической ишемией нижних конечностей вследствие атеросклеротического поражения периферических артерий в ближайший и отдаленный послеоперационный периоды. Гистологический анализ аллогенных трансплантатов будет проводиться в различные моменты времени консервации трансплантатов с использованием 1640 клеточного препарата Roswell Park Memorial Institute с 400 мкг/мл гентамицина и 20 мкг/мл флуконазола при температуре +4°С.
Физические свойства аллогенных трансплантатов от посмертных доноров (прочность на растяжение и прочность на разрыв) будут оцениваться в различные периоды времени консервации (1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель). Маркеры эндотелиальной дисфункции (ИЛ-6, эндотелин-1, 6-кето-простагландин F1альфа, eNOS) будут оцениваться у пациентов с критической ишемией, перенесших шунтирование артериальными и венозными аллотрансплантатами в различные сроки (до операции, 7 дней, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 200 пациентов одинакового возраста, пола и этнической принадлежности, которые будут разделены на четыре группы:
Группа I: 50 пациентов, которым проведено артериальное шунтирование с использованием аутологичного венозного протеза, полученного из большой подкожной вены; II группа: 50 пациентов, которым выполнено артериальное шунтирование с использованием аллогенных венозных протезов; III группа: 50 пациентов, которым выполнено артериальное шунтирование с использованием аллогенных артериальных протезов; Группа IV: 50 пациентов, использующих биологические бычьи децеллюляризованные трансплантаты.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет: при включении в исследование и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после шунтирования.
Первичной конечной точкой исследования будет смертность, то есть смерть пациента по любой причине. Вторичными конечными точками исследования будут тромбоз трансплантата и сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, транзиторная ишемическая атака и инсульт.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Igor Suchkov, PhD, DMedSc
- Номер телефона: +7 (4912) 97-18-01
- Электронная почта: suchkov_med@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- Рекрутинг
- Ryazan State Medical University
-
Контакт:
- Vyacheslav В Karpov, PhD
- Номер телефона: +79105616427
- Электронная почта: sdrr.s@yandex.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины старше 18 лет;
- критическая ишемия нижних конечностей вследствие атеросклеротического поражения периферических артерий.
Критерий исключения:
- мужчины или женщины моложе 18 лет;
- декомпенсированная сопутствующая патология;
- беременность или период лактации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедуры артериального шунтирования с использованием аутологичного венозного трансплантата
Пациенты с критической ишемией нижних конечностей из-за атеросклеротического поражения периферических артерий, которым проводят процедуры артериального шунтирования с использованием аутологичного венозного трансплантата.
|
Артериальное шунтирование у больных с критической ишемией нижних конечностей вследствие заболевания периферических артерий
|
|
Экспериментальный: Процедуры артериального шунтирования с использованием аллогенного венозного протеза
Пациенты с критической ишемией нижних конечностей из-за атеросклеротического поражения периферических артерий, перенесшие процедуру артериального шунтирования с использованием аллогенного венозного трансплантата
|
Артериальное шунтирование у больных с критической ишемией нижних конечностей вследствие заболевания периферических артерий
|
|
Экспериментальный: Процедуры артериального шунтирования с использованием аллогенного артериального протеза
Пациенты с критической ишемией нижних конечностей из-за атеросклеротического поражения периферических артерий, перенесшие процедуры артериального шунтирования с использованием аллогенного артериального протеза
|
Артериальное шунтирование у больных с критической ишемией нижних конечностей вследствие заболевания периферических артерий
|
|
Экспериментальный: Процедуры артериального шунтирования с использованием биологического децеллюляризованного артериального трансплантата из крупного рогатого скота
Пациенты с критической ишемией нижних конечностей из-за атеросклеротического заболевания периферических артерий, которым проводят процедуры артериального шунтирования с использованием биологического децеллюляризованного артериального трансплантата из крупного рогатого скота
|
Артериальное шунтирование у больных с критической ишемией нижних конечностей вследствие заболевания периферических артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с летальным исходом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичным показателем результата является уровень смертности
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с тромбозом трансплантата
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичным критерием исхода является тромбоз трансплантата.
|
24 месяца
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Вторичным критерием исхода является инфаркт миокарда.
|
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Количество участников с острым коронарным синдромом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичным критерием исхода является острый коронарный синдром.
|
24 месяца
|
|
Количество участников с инсультом или транзиторной ишемической атакой
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичным критерием исхода является инсульт или транзиторная ишемическая атака.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Igor Suchkov, PhD, DMedSc, Ryazan State Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артериальное шунтирование
-
Ivantis, Inc.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома | Пигментная глаукома | Псевдоэксфолиативная глаукомаСоединенные Штаты
-
Ivantis, Inc.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома | Псевдоэксфолиативная глаукома | Пигментно-дисперсионная глаукомаСоединенные Штаты
-
EndologixPQ Bypass, Inc.; SyntactxАктивный, не рекрутирующий
-
Glaukos CorporationЗавершенныйОткрытоугольная глаукомаГермания, Испания, Турция, Нидерланды, Австрия
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома и катаракта
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalЗавершенныйОжирение | Сахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Glaukos CorporationЗавершенный