Allografts i kirurgi av hovedarteriene
Studien vil undersøke resultatene av bruk av biologiske materialer (allogene arterielle grafts, allogene venøs graft, autolog vene, biologisk bovin decellularized graft) som bypass grafts for rekonstruktive intervensjoner hos pasienter med kritisk underekstremitetsiskemi på grunn av aterosklerotisk perifer arteriell sykdom i de kortsiktige og langsiktige postoperative periodene. Histologisk analyse av allogene grafter vil bli utført på forskjellige tidspunkter for graftkonservering med et Roswell Park Memorial Institute 1640 cellemedisin med 400mcg/ml gentamicin og 20mcg/ml flukonazol ved en temperatur på +4C.
De fysiske egenskapene til allogene transplantater fra postmortem-donorer (strekk- og rivestyrke) vil bli evaluert ved ulike konserveringsperioder (1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker). Markører for endoteldysfunksjon (IL-6, endotelin-1, 6-keto-prostaglandin F1alfa, eNOS) vil bli evaluert hos pasienter med kritisk iskemi som gjennomgår bypass-prosedyrer med arterielle og venøse allografter på ulike tidspunkt (før operasjon, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte 200 pasienter med lignende alder, kjønn og etnisitet, som vil bli delt inn i fire grupper:
Gruppe I: 50 pasienter som gjennomgår arterielle bypass-prosedyrer ved bruk av autologt venetransplantat avledet fra stor vene saphen; Gruppe II: 50 pasienter som gjennomgår arterielle bypass-prosedyrer ved bruk av allogene venøse grafts; Gruppe III: 50 pasienter som gjennomgår arterielle bypass-prosedyrer ved bruk av allogene arterielle grafts; Gruppe IV: 50 pasienter som bruker biologiske bovine decellulariserte transplantater.
Pasientene vil bli overvåket i 2 år: ved inkludering og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter bypass-prosedyrer.
Det primære endepunktet for studien vil være dødelighet, dvs. pasientens død uansett årsak. Sekundære endepunkter for studien vil være transplantattrombose og kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep og hjerneslag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Igor Suchkov, PhD, DMedSc
- Telefonnummer: +7 (4912) 97-18-01
- E-post: suchkov_med@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
- Rekruttering
- Ryazan State Medical University
-
Ta kontakt med:
- Vyacheslav В Karpov, PhD
- Telefonnummer: +79105616427
- E-post: sdrr.s@yandex.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner over 18 år;
- kritisk underekstremitetsiskemi på grunn av aterosklerotisk perifer arteriell sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- menn eller kvinner under 18 år;
- dekompensert samtidig patologi;
- graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arterielle bypass-prosedyrer ved bruk av autologt venetransplantat
Pasienter med kritisk iskemi i underekstremiteter på grunn av aterosklerotisk perifer arteriell sykdom som gjennomgår arterielle bypass-prosedyrer ved bruk av autologt venetransplantat
|
Arteriell bypassgrafting hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter på grunn av perifer arteriesykdom
|
|
Eksperimentell: Arterielle bypass-prosedyrer ved bruk av allogent venetransplantat
Pasienter med kritisk iskemi i underekstremiteter på grunn av aterosklerotisk perifer arteriell sykdom som gjennomgår arterielle bypass-prosedyrer ved bruk av allogent venetransplantat
|
Arteriell bypassgrafting hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter på grunn av perifer arteriesykdom
|
|
Eksperimentell: Arterielle bypass-prosedyrer ved bruk av allogen arteriell graft
Pasienter med kritisk iskemi i nedre ekstremiteter på grunn av aterosklerotisk perifer arteriell sykdom som gjennomgår arterielle bypass-prosedyrer ved bruk av allogen arteriell graft
|
Arteriell bypassgrafting hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter på grunn av perifer arteriesykdom
|
|
Eksperimentell: Arterielle bypass-prosedyrer ved bruk av biologisk bovint decellularisert arteriell graft
Pasienter med kritisk iskemi i nedre ekstremiteter på grunn av aterosklerotisk perifer arteriell sykdom som gjennomgår arterielle bypass-prosedyrer ved bruk av biologisk bovint decellularisert arteriell graft
|
Arteriell bypassgrafting hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter på grunn av perifer arteriesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dødelige utfall
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære utfallsmålet er dødelighet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med transplantattrombose
Tidsramme: 24 måneder
|
Det sekundære utfallsmålet er transplantattrombose
|
24 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Det sekundære utfallsmålet er hjerteinfarkt
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Antall deltakere med akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 24 måneder
|
Det sekundære utfallsmålet er akutt koronarsyndrom
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 24 måneder
|
Det sekundære utfallsmålet er hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor Suchkov, PhD, DMedSc, Ryazan State Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .