Alloprzeszczepy w chirurgii głównych tętnic
W pracy zbadane zostaną wyniki wykorzystania materiałów biologicznych (allogeniczne przeszczepy tętnicze, allogeniczny przeszczep żylny, żyła autologiczna, biologiczny przeszczep odkomórkowiony bydlęcy) jako pomosty w interwencjach rekonstrukcyjnych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych w przebiegu miażdżycowej choroby tętnic obwodowych w krótkoterminowy i długoterminowy okres pooperacyjny. Analiza histologiczna allogenicznych przeszczepów zostanie przeprowadzona w różnych punktach czasowych przechowywania przeszczepu przy użyciu Roswell Park Memorial Institute 1640 cell medicum z 400 μg/ml gentamycyny i 20 μg/ml flukonazolu w temperaturze +4°C.
Właściwości fizyczne przeszczepów allogenicznych od dawców pośmiertnych (wytrzymałość na rozciąganie i rozdzieranie) zostaną ocenione w różnych okresach przechowywania (1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni). Markery dysfunkcji śródbłonka (IL-6, endotelina-1, 6-keto-prostaglandyna F1alfa, eNOS) będą oceniane u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem, u których w różnych punktach czasowych (przed operacją, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok później).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 200 pacjentów w podobnym wieku, płci i pochodzeniu etnicznym, którzy zostaną podzieleni na cztery grupy:
Grupa I: 50 pacjentów poddanych zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-naczyniowych autologicznym pomostem żylnym pobranym z żyły odpiszczelowej; Grupa II: 50 pacjentów poddanych zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-naczyniowych z użyciem allogenicznych przeszczepów żylnych; Grupa III: 50 pacjentów poddanych zabiegom pomostowania aortalno-naczyniowego z użyciem allogenicznych przeszczepów tętniczych; Grupa IV: 50 pacjentów stosujących biologiczne odkomórkowione przeszczepy bydlęce.
Pacjenci będą monitorowani przez 2 lata: w momencie włączenia oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegach bajpasów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie śmiertelność, czyli zgon pacjenta z dowolnej przyczyny. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania będą zakrzepica w przeszczepie i zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przemijający atak niedokrwienny i udar.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Igor Suchkov, PhD, DMedSc
- Numer telefonu: +7 (4912) 97-18-01
- E-mail: suchkov_med@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- Rekrutacyjny
- Ryazan State Medical University
-
Kontakt:
- Vyacheslav В Karpov, PhD
- Numer telefonu: +79105616427
- E-mail: sdrr.s@yandex.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia;
- krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych w przebiegu miażdżycowej choroby tętnic obwodowych.
Kryteria wyłączenia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku poniżej 18 lat;
- zdekompensowana współistniejąca patologia;
- ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedury pomostowania tętniczego z wykorzystaniem autologicznych przeszczepów żylnych
Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych w wyniku miażdżycowej choroby tętnic obwodowych, którzy są poddawani zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-naczyniowych z użyciem autologicznego przeszczepu żylnego
|
Pomostowanie tętnicze u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny w przebiegu choroby tętnic obwodowych
|
|
Eksperymentalny: Procedury pomostowania tętniczego z użyciem allogenicznych przeszczepów żylnych
Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych w przebiegu miażdżycowej choroby tętnic obwodowych, którzy są poddawani zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wibracyjnych z użyciem allogenicznego przeszczepu żylnego
|
Pomostowanie tętnicze u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny w przebiegu choroby tętnic obwodowych
|
|
Eksperymentalny: Procedury pomostowania tętniczego z użyciem allogenicznego przeszczepu tętniczego
Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych w wyniku miażdżycowej choroby tętnic obwodowych, którzy są poddawani zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wibracyjnych z użyciem allogenicznego przeszczepu tętniczego
|
Pomostowanie tętnicze u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny w przebiegu choroby tętnic obwodowych
|
|
Eksperymentalny: Procedury pomostowania tętniczego przy użyciu biologicznego odkomórkowionego przeszczepu tętnicy bydlęcej
Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych w wyniku miażdżycowej choroby tętnic obwodowych, którzy są poddawani zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wibracyjnych z użyciem biologicznego pozbawionego komórek przeszczepu tętniczego pochodzenia bydlęcego
|
Pomostowanie tętnicze u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny w przebiegu choroby tętnic obwodowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze skutkami śmiertelnymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku jest śmiertelność
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą przeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drugorzędną miarą wyniku jest zakrzepica w przeszczepie
|
24 miesiące
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Drugorzędną miarą wyniku jest zawał mięśnia sercowego
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Liczba uczestników z ostrym zespołem wieńcowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drugorzędną miarą wyniku jest ostry zespół wieńcowy
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drugorzędną miarą wyniku jest udar lub przemijający napad niedokrwienny
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Igor Suchkov, PhD, DMedSc, Ryazan State Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .