Allotransplantaten bij chirurgie van de hoofdslagaders
De studie zal de resultaten onderzoeken van het gebruik van biologische materialen (allogene arteriële transplantaten, allogene veneuze grafts, autologe ader, biologisch gedecelluleerd rundertransplantaat) als bypass-transplantaten voor reconstructieve interventies bij patiënten met kritieke ischemie van de onderste ledematen als gevolg van atherosclerotische perifere arteriële ziekte in de korte en lange postoperatieve periodes. Histologische analyse van allogene transplantaten zal worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen van transplantaatconservering met een Roswell Park Memorial Institute 1640 celmedicum met 400 mcg/ml gentamicine en 20 mcg/ml fluconazol bij een temperatuur van +4C.
De fysische eigenschappen van allogene transplantaten van postmortale donoren (trek- en scheursterkte) zullen worden geëvalueerd bij verschillende conserveringsperioden (1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken). Markers van endotheliale disfunctie (IL-6, endotheline-1, 6-keto-prostaglandine F1alfa, eNOS) zullen worden geëvalueerd bij patiënten met kritieke ischemie die bypass-procedures ondergaan met arteriële en veneuze allotransplantaten op verschillende tijdstippen (vóór de operatie, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar daarna).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 200 patiënten van vergelijkbare leeftijd, geslacht en etniciteit, die in vier groepen zullen worden verdeeld:
Groep I: 50 patiënten die arteriële bypass-procedures ondergaan met behulp van een autoloog veneus transplantaat afkomstig van de grote vena saphena; Groep II: 50 patiënten die arteriële bypass-procedures ondergaan met behulp van allogene veneuze transplantaten; Groep III: 50 patiënten die arteriële bypass-procedures ondergaan met behulp van allogene arteriële transplantaten; Groep IV: 50 patiënten die biologische ontcelde transplantaten van runderen gebruikten.
Patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd: bij opname en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na bypassprocedures.
Het primaire eindpunt van de studie is mortaliteit, d.w.z. overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook. Secundaire eindpunten van de studie zijn transplantaattrombose en cardiovasculaire voorvallen zoals myocardinfarct, acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval en beroerte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Igor Suchkov, PhD, DMedSc
- Telefoonnummer: +7 (4912) 97-18-01
- E-mail: suchkov_med@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Ryazan, Russische Federatie, 390026
- Werving
- Ryazan State Medical University
-
Contact:
- Vyacheslav В Karpov, PhD
- Telefoonnummer: +79105616427
- E-mail: sdrr.s@yandex.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar;
- kritieke ischemie van de onderste ledematen als gevolg van atherosclerotische perifere arteriële ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- mannen of vrouwen jonger dan 18 jaar;
- gedecompenseerde bijkomende pathologie;
- zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arteriële bypass-procedures met behulp van autoloog veneus transplantaat
Patiënten met kritieke ischemie van de onderste ledematen als gevolg van atherosclerotische perifere arteriële ziekte die arteriële bypass-procedures ondergaan met behulp van een autoloog veneus transplantaat
|
Arteriële bypass-transplantatie bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen als gevolg van perifere arteriële ziekte
|
|
Experimenteel: Arteriële bypass-procedures met behulp van allogeen veneus transplantaat
Patiënten met kritieke ischemie van de onderste ledematen als gevolg van atherosclerotische perifere arteriële ziekte die arteriële bypass-procedures ondergaan met behulp van een allogeen veneus transplantaat
|
Arteriële bypass-transplantatie bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen als gevolg van perifere arteriële ziekte
|
|
Experimenteel: Arteriële bypass-procedures met behulp van een allogeen arterieel transplantaat
Patiënten met kritieke ischemie van de onderste ledematen als gevolg van atherosclerotische perifere arteriële ziekte die arteriële bypass-procedures ondergaan met behulp van een allogeen arterieel transplantaat
|
Arteriële bypass-transplantatie bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen als gevolg van perifere arteriële ziekte
|
|
Experimenteel: Arteriële bypass-procedures met behulp van biologisch runder-gedecelluleerd arterieel transplantaat
Patiënten met kritieke ischemie van de onderste ledematen als gevolg van atherosclerotische perifere arteriële ziekte die arteriële bypass-procedures ondergaan met behulp van biologisch runder-gedecelluleerd arterieel transplantaat
|
Arteriële bypass-transplantatie bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen als gevolg van perifere arteriële ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dodelijke afloop
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het sterftecijfer
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met grafttrombose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat is grafttrombose
|
24 maanden
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat is een hartinfarct
|
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat is acuut coronair syndroom
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat is een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Igor Suchkov, PhD, DMedSc, Ryazan State Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .