重度から重度の突然の感音難聴の治療のための経円窓内耳持続薬物送達システムの確立
2022年7月10日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
中山大学中山記念病院
研究者らは、全身性硬膜内ホルモン注射による治療に失敗した完全突発性難聴の患者を登録しました。
患者は無作為化対照臨床研究のためにパイロット群と対照群に無作為に分けられ、パイロット群は正円窓内耳投与による正円窓ニッチ拡大を受け、対照群は定期的なドラム内注射ホルモン療法を受けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Si, doctor
- 電話番号：16620081695
- メール：siyu5@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Yu Si, doctor
- 電話番号：16620081695
- メール：siyu5@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上、65歳以下
- 2015 年に発表された突発性難聴の全難聴タイプの診断基準が満たされ、患者は突然の片側全周波数の重度または非常に重度の感音性難聴であり、難聴、耳鳴り、耳周囲のしびれ、めまい、およびめまいの有無にかかわらず、突発性難聴の診断は、身体検査、純音聴力検査（PTA）、音響インピーダンス、および聴性脳幹反応（ABR）によって裏付けられました。 内耳道の磁気共鳴（ＭＲ）は、内耳道および橋小脳領域の占有を除外した。
- グルココルチコイドショック療法、グルココルチコイドドラム内注射、および内耳循環を改善するための薬物療法の全身適用を受けたが、治療に反応しなかった発症6週間以下の患者（PTA改善<15 dB）。
- 中耳または内耳の手術歴なし、放射線療法または化学療法歴なし;全身麻酔なし - 禁忌。
- -患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します
除外基準:
- 両側突発性難聴、薬物性難聴、自己免疫疾患、特定の感染症、症候性難聴、悪性腫瘍。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 全身麻酔手術、重度の肝機能障害、腎機能障害に耐えられません。
- 研究者が信じるその他の条件は、この研究から除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：丸窓ニッチ拡大組
正円窓ニッチは全身麻酔によって外科的に除去され、正円窓膜は可能な限り完全に開かれ、正円窓膜の閉塞は慎重に特定されました。
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正円窓のニッチを外科的に除去し、正円窓でホルモンを吸収したゼラチン スポンジを使用して、ホルモンをゆっくりと内耳に放出します。
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アクティブコンパレータ：ドラムチャンバー噴射グループ
メチルプレドニゾロン (40 mg) を鼓膜の後部象限に 1 日 1 回 7 日間穿刺して注射した。
患者は、薬物を鼓室に保持し、耳管からの薬物の流れを防ぐために嚥下を避けるために、30分間仰臥位を維持するように指示されました。
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鼓膜を通して鼓室に薬物を注入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度から重度の突発性難聴治療のための経円窓内耳持続薬物送達システムの確立
時間枠：1年まで
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純音聴力検査による術後聴力改善の評価
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhigang ZHANG, master、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月10日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月10日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。