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Etablierung eines Systems zur kontinuierlichen Medikamentenverabreichung durch das runde Fenster im Innenohr zur Behandlung von schwerem bis hochgradigem plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust

10. Juli 2022 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sun-Yat-sen-Gedenkkrankenhaus, Sun-Yat-sen-Universität

Die Prüfärzte nahmen Patienten mit völliger plötzlicher Taubheit auf, bei denen die Behandlung mit systemischen kombinierten intraduralen Hormoninjektionen fehlgeschlagen war. Die Patienten wurden für eine randomisierte kontrollierte klinische Studie randomisiert in eine Pilotgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt, wobei die Pilotgruppe eine Round-Window-Nischenvergrößerung mittels Round-Window-Innenohrverabreichung und die Kontrollgruppe eine regelmäßige Intra-Trommel-Injektionshormontherapie erhielt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 65 Jahre
  2. Die 2015 veröffentlichten diagnostischen Kriterien für die Art der plötzlichen Taubheit bei totaler Taubheit wurden erfüllt, und der Patient hatte eine plötzliche, einseitige schwere oder sehr schwere sensorineurale Taubheit mit oder ohne Taubheit, Tinnitus, periaurale Taubheit, Schwindel und Benommenheit und Die Diagnose einer plötzlichen Taubheit wurde durch körperliche Untersuchung, Reintonaudiometrie (PTA), akustische Impedanz und auditive Hirnstammreaktion (ABR) gestützt. Magnetresonanz (MR) des inneren Gehörgangs schloss die Belegung des inneren Gehörgangs und der pontozerebellären Region aus.
  3. Diejenigen mit einem Beginn von ≤ 6 Wochen, die eine systemische Anwendung einer Glukokortikoid-Schocktherapie, Glukokortikoid-Intratrommel-Injektionen und Medikamente zur Verbesserung der Innenohrzirkulation erhalten haben, aber nicht auf die Behandlung angesprochen haben (PTA-Verbesserung < 15 dB).
  4. Keine Mittel- oder Innenohroperation in der Vorgeschichte, keine Strahlen- oder Chemotherapie in der Vorgeschichte; keine Vollnarkose - Kontraindikation.
  5. Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben eine Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale plötzliche Taubheit, medikamentöse Taubheit, Autoimmunerkrankungen, spezifische Infektionen, syndromale Taubheit, bösartige Tumore.
  2. Schwangere und stillende Frauen.
  3. Kann eine Operation in Vollnarkose und schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen nicht tolerieren.
  4. Alle anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes aus dieser Studie ausgeschlossen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Runde Fensternischen-Vergrößerungsgruppe
Die Rundfensternische wurde operativ in Vollnarkose entfernt, die Rundfenstermembran möglichst vollständig geöffnet und die Blockade der Rundfenstermembran sorgfältig identifiziert.
Verfahren: Chirurgische Behandlung einer runden Fensternischenvergrößerung über ein rundes Fenster zur Arzneimittelabgabe im Innenohr
Die runde Fensternische wird chirurgisch entfernt und das Hormon wird mit einem Gelatineschwamm, der das Hormon im runden Fenster aufgenommen hat, langsam ins Innenohr abgegeben
Aktiver Komparator: Trommelkammer-Injektionsgruppe
Methylprednisolon (40 mg) wurde einmal täglich für 7 Tage über eine Punktion in den hinteren Quadranten des Trommelfells injiziert. Die Patienten wurden angewiesen, 30 Minuten lang auf dem Rücken zu bleiben, um das Medikament in der Trommelfellkammer zu halten und ein Schlucken zu vermeiden, um einen Medikamentenfluss aus der Eustachischen Röhre zu verhindern.
Verfahren: Trommelkammer-Drogeninjektion
Injektion von Medikamenten in das Trommelfell durch das Trommelfell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablierung eines kontinuierlichen Medikamentenverabreichungssystems für das Innenohr durch das runde Fenster zur Behandlung von schwerem bis hochgradigem plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Bewertung der postoperativen Hörverbesserung durch Reintonaudiometrie
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhigang ZHANG, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYS-Q-202106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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