Создание системы непрерывной доставки лекарств через круглое окно во внутреннее ухо для лечения тяжелой и глубокой внезапной сенсоневральной тугоухости
10 июля 2022 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Мемориальный госпиталь Сунь Ятсена, Университет Сунь Ятсена
В исследование были включены пациенты с тотальной внезапной глухотой, которым не помогло лечение системными комбинированными интрадуральными инъекциями гормонов.
Пациенты были случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу для рандомизированного контролируемого клинического исследования, при этом экспериментальная группа получала увеличение ниши круглого окна посредством введения во внутреннее ухо круглого окна, а контрольная группа получала регулярные внутрибарабанные инъекции гормональной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
218
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Si, doctor
- Номер телефона: 16620081695
- Электронная почта: siyu5@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Yu Si, doctor
- Номер телефона: 16620081695
- Электронная почта: siyu5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, ≤ 65 лет
- Диагностические критерии полной глухоты типа внезапной глухоты, опубликованные в 2015 году, были соблюдены, и у пациента была внезапная односторонняя высокочастотная тяжелая или очень тяжелая сенсоневральная глухота с глухотой или без нее, шумом в ушах, периауральным онемением, головокружением и головокружением и диагноз внезапной глухоты был подтвержден физикальным обследованием, аудиометрией чистого тона (PTA), акустическим импедансом и слуховой реакцией ствола мозга (ABR). Магнитно-резонансная томография (МР) внутренних слуховых путей исключила заполнение внутренних слуховых путей и мостомозжечковой области.
- Пациенты с началом ≤ 6 недель, которые получали системное применение глюкокортикоидной шоковой терапии, внутрибарабанные инъекции глюкокортикоидов и лекарства для улучшения кровообращения во внутреннем ухе, но не ответили на лечение (улучшение PTA <15 дБ).
- Нет в анамнезе операций на среднем или внутреннем ухе, нет в анамнезе лучевой или химиотерапии; без общей анестезии - противопоказание.
- Пациенты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Двусторонняя внезапная глухота, лекарственная глухота, аутоиммунные заболевания, специфические инфекции, синдромальная глухота, злокачественные опухоли.
- Беременные и кормящие женщины.
- Не переносит операцию под общим наркозом, тяжелую дисфункцию печени и почек.
- Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, должны быть исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа расширения ниши круглого окна
Ниша круглого окна была удалена хирургическим путем под общей анестезией, мембрана круглого окна была вскрыта настолько полно, насколько это возможно, и была тщательно выявлена закупорка мембраны круглого окна.
|
Ниша круглого окна удаляется хирургическим путем, и гормон медленно высвобождается во внутреннее ухо с помощью желатиновой губки, которая поглотила гормон в круглом окне.
|
|
Активный компаратор: Инжекторная группа барабанной камеры
Метилпреднизолон (40 мг) вводили пункционно в задний квадрант барабанной перепонки 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Пациентов проинструктировали лежать на спине в течение 30 минут, чтобы препарат оставался в барабанной полости и не глотал, чтобы предотвратить выход препарата из евстахиевой трубы.
|
Введение лекарственных препаратов в барабанную камеру через барабанную перепонку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание системы непрерывной доставки лекарств через круглое окно во внутреннее ухо для лечения внезапной сенсоневральной тугоухости от тяжелой до глубокой
Временное ограничение: до одного года
|
Оценка послеоперационного улучшения слуха с помощью тональной аудиометрии
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhigang ZHANG, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYS-Q-202106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .