建立经圆窗内耳连续给药系统治疗重度至极度突发性耳聋
2022年7月10日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
中山大学孙逸仙纪念医院
研究人员招募了全身联合硬膜内激素注射治疗失败的完全性突发性耳聋患者。
将患者随机分为试验组和对照组进行随机对照临床研究，试验组通过圆窗内耳给药进行圆窗生态位扩大，对照组接受常规鼓内注射激素治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Si, doctor
- 电话号码：16620081695
- 邮箱：siyu5@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Yu Si, doctor
- 电话号码：16620081695
- 邮箱：siyu5@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤65岁
- 符合2015年公布的全聋型突发性耳聋诊断标准，患者突发单侧全频重度或极重度感音神经性聋伴或不伴耳聋、耳鸣、耳周麻木、眩晕、头晕，且突发性耳聋的诊断有体格检查、纯音测听(PTA)、声阻抗和听性脑干反应(ABR)支持。 内听道磁共振（MR）排除了内听道和桥脑小脑区的占位。
- 发病≤6周，全身应用糖皮质激素休克疗法、糖皮质激素鼓内注射、改善内耳循环药物，但治疗无反应者（PTA改善<15分贝）。
- 无中耳或内耳手术史，无放疗或化疗史；没有全身麻醉 - 禁忌症。
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 双侧突发性耳聋、药物性耳聋、自身免疫性疾病、特异性感染、恶性肿瘤综合征性耳聋。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 不能耐受全麻手术，肝肾功能严重不全。
- 研究者认为应排除在本研究之外的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：圆窗龛扩大组
全麻手术切除圆窗龛，尽可能完整地打开圆窗膜，仔细辨别圆窗膜的堵塞部位。
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通过手术切除圆窗壁龛，并使用吸收了圆窗内激素的明胶海绵将激素缓慢释放到内耳中
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有源比较器：鼓室喷射组
鼓膜后象限穿刺注射甲泼尼龙40 mg，每日1次，连续7 d。
指导患者保持仰卧 30 分钟，以将药物保持在鼓室内，并避免吞咽以防止药物从咽鼓管流出。
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通过鼓膜将药物注入鼓室
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经圆窗内耳连续给药系统的建立治疗重度至极重度突发性耳聋
大体时间：长达一年
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纯音测听评估术后听力改善
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhigang ZHANG, master、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月10日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月10日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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