Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af et trans-rundt vindues indre øre kontinuerligt lægemiddeltilførselssystem til behandling af alvorligt til dybt pludseligt sensorineuralt høretab

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskerne indskrev patienter med total pludselig døvhed, som havde fejlet behandling med systemiske kombinerede intra-durale hormoninjektioner. Patienterne blev tilfældigt opdelt i en pilotgruppe og en kontrolgruppe for et randomiseret kontrolleret klinisk studie, hvor pilotgruppen modtog en nicheforstørrelse med runde vinduer via administration af det indre øre med rund vindue, og kontrolgruppen modtog regelmæssig intra-tromle-hormonbehandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, ≤ 65 år
  2. De diagnostiske kriterier for total døvhed type pludselig døvhed offentliggjort i 2015 var opfyldt, og patienten havde pludselig, ensidig fuld-frekvens svær eller meget svær sensorineural døvhed med eller uden døvhed, tinnitus, peri-aural følelsesløshed, vertigo og svimmelhed, og diagnosen pludselig døvhed blev understøttet af fysisk undersøgelse, ren toneaudiometri (PTA), akustisk impedans og auditiv hjernestammerespons (ABR). Magnetisk resonans (MR) af den interne auditive kanal udelukkede belægning af den interne auditive kanal og pontocerebellar-regionen.
  3. Dem med en debut på ≤ 6 uger, som har modtaget en systemisk anvendelse af glukokortikoid shockterapi, glukokortikoid intratromle injektioner og medicin for at forbedre cirkulationen i det indre øre, men som ikke har reageret på behandlingen (PTA forbedring < 15 dB).
  4. Ingen historie med mellem- eller indre øreoperationer, ingen historie med strålebehandling eller kemoterapi; ingen generel anæstesi - kontraindikation.
  5. Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral pludselig døvhed, lægemiddelbaseret døvhed, autoimmune sygdomme, specifikke infektioner, syndromisk døvhed maligne tumorer.
  2. Gravide og ammende kvinder.
  3. Kan ikke tolerere generel anæstesioperation og alvorlig lever- og nyredysfunktion.
  4. Alle andre forhold, som investigator mener bør udelukkes fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rundt vindue niche udvidelsesgruppe
Den runde vinduesniche blev fjernet kirurgisk ved generel anæstesi, den runde vinduesmembran blev åbnet så fuldstændigt som muligt, og blokeringen af ​​den runde vinduesmembran blev nøje identificeret.
Den runde vinduesniche fjernes kirurgisk, og hormonet frigives langsomt ind i det indre øre ved hjælp af en gelatinesvamp, der har absorberet hormonet i det runde vindue
Aktiv komparator: Tromlekammerindsprøjtningsgruppe
Methylprednisolon (40 mg) blev injiceret via punktering i den bageste kvadrant af trommehinden en gang dagligt i 7 dage. Patienterne blev instrueret i at forblive på ryggen i 30 minutter for at holde lægemidlet i trommekammeret og undgå at synke for at forhindre lægemiddelstrøm fra det eustakiske rør.
Injektion af lægemidler i trommehinden gennem trommehinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af et trans-rundt vindues indre øre kontinuerligt lægemiddelafgivelsessystem til behandling af alvorligt til dybt pludseligt sensorineuralt høretab
Tidsramme: op til et år
Vurdering af postoperativ høreforbedring ved pure tone audiometri
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zhigang ZHANG, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, pludselig

3
Abonner