- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05455398
Etablering af et trans-rundt vindues indre øre kontinuerligt lægemiddeltilførselssystem til behandling af alvorligt til dybt pludseligt sensorineuralt høretab
10. juli 2022 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Efterforskerne indskrev patienter med total pludselig døvhed, som havde fejlet behandling med systemiske kombinerede intra-durale hormoninjektioner.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i en pilotgruppe og en kontrolgruppe for et randomiseret kontrolleret klinisk studie, hvor pilotgruppen modtog en nicheforstørrelse med runde vinduer via administration af det indre øre med rund vindue, og kontrolgruppen modtog regelmæssig intra-tromle-hormonbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
218
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu Si, doctor
- Telefonnummer: 16620081695
- E-mail: siyu5@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yu Si, doctor
- Telefonnummer: 16620081695
- E-mail: siyu5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ≤ 65 år
- De diagnostiske kriterier for total døvhed type pludselig døvhed offentliggjort i 2015 var opfyldt, og patienten havde pludselig, ensidig fuld-frekvens svær eller meget svær sensorineural døvhed med eller uden døvhed, tinnitus, peri-aural følelsesløshed, vertigo og svimmelhed, og diagnosen pludselig døvhed blev understøttet af fysisk undersøgelse, ren toneaudiometri (PTA), akustisk impedans og auditiv hjernestammerespons (ABR). Magnetisk resonans (MR) af den interne auditive kanal udelukkede belægning af den interne auditive kanal og pontocerebellar-regionen.
- Dem med en debut på ≤ 6 uger, som har modtaget en systemisk anvendelse af glukokortikoid shockterapi, glukokortikoid intratromle injektioner og medicin for at forbedre cirkulationen i det indre øre, men som ikke har reageret på behandlingen (PTA forbedring < 15 dB).
- Ingen historie med mellem- eller indre øreoperationer, ingen historie med strålebehandling eller kemoterapi; ingen generel anæstesi - kontraindikation.
- Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral pludselig døvhed, lægemiddelbaseret døvhed, autoimmune sygdomme, specifikke infektioner, syndromisk døvhed maligne tumorer.
- Gravide og ammende kvinder.
- Kan ikke tolerere generel anæstesioperation og alvorlig lever- og nyredysfunktion.
- Alle andre forhold, som investigator mener bør udelukkes fra denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rundt vindue niche udvidelsesgruppe
Den runde vinduesniche blev fjernet kirurgisk ved generel anæstesi, den runde vinduesmembran blev åbnet så fuldstændigt som muligt, og blokeringen af den runde vinduesmembran blev nøje identificeret.
|
Den runde vinduesniche fjernes kirurgisk, og hormonet frigives langsomt ind i det indre øre ved hjælp af en gelatinesvamp, der har absorberet hormonet i det runde vindue
|
Aktiv komparator: Tromlekammerindsprøjtningsgruppe
Methylprednisolon (40 mg) blev injiceret via punktering i den bageste kvadrant af trommehinden en gang dagligt i 7 dage.
Patienterne blev instrueret i at forblive på ryggen i 30 minutter for at holde lægemidlet i trommekammeret og undgå at synke for at forhindre lægemiddelstrøm fra det eustakiske rør.
|
Injektion af lægemidler i trommehinden gennem trommehinden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etablering af et trans-rundt vindues indre øre kontinuerligt lægemiddelafgivelsessystem til behandling af alvorligt til dybt pludseligt sensorineuralt høretab
Tidsramme: op til et år
|
Vurdering af postoperativ høreforbedring ved pure tone audiometri
|
op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Zhigang ZHANG, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYS-Q-202106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høretab, pludselig
-
Karolinska InstitutetAfsluttetStofbrugsforstyrrelser (SUD)Sverige
-
Cerevel Therapeutics, LLCAfsluttetStofbrugsforstyrrelser (SUD)Forenede Stater
-
Suez Canal UniversityRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Egypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Pakistan
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStofbrugsforstyrrelse (SUD)Norge
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaUnited States Department of Defense; Institute for Translational NeuroscienceAfsluttetAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)