Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení systému kontinuálního podávání léků do vnitřního ucha s kruhovým okénkem pro léčbu těžké až hluboké náhlé senzorineurální ztráty sluchu

10. července 2022 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Výzkumníci zařadili pacienty s úplnou náhlou hluchotou, u kterých selhala léčba systémovými kombinovanými intradurálními hormonálními injekcemi. Pacienti byli náhodně rozděleni do pilotní skupiny a kontrolní skupiny pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, přičemž pilotní skupina dostávala zvětšení výklenku kulatého okénka podáváním do vnitřního ucha a kontrolní skupina dostávala pravidelnou intrabubínkovou injekční hormonální terapii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, ≤ 65 let
  2. Diagnostická kritéria pro úplnou hluchotu typu náhlé hluchoty publikovaná v roce 2015 byla splněna a pacient měl náhlou, jednostrannou plnofrekvenční těžkou nebo velmi těžkou senzorineurální hluchotu s hluchotou nebo bez ní, tinnitus, periaurální necitlivost, vertigo a závratě a diagnóza náhlé hluchoty byla podpořena fyzikálním vyšetřením, čistě tónovou audiometrií (PTA), akustickou impedancí a sluchovou odpovědí mozkového kmene (ABR). Magnetická rezonance (MR) vnitřního sluchového traktu vyloučila obsazení vnitřního sluchového traktu a pontocerebelární oblasti.
  3. Pacienti s nástupem ≤ 6 týdnů, kteří dostávali systémovou aplikaci glukokortikoidní šokové terapie, glukokortikoidní intrabubnové injekce a medikaci ke zlepšení oběhu vnitřního ucha, ale nereagovali na léčbu (zlepšení PTA < 15 dB).
  4. Žádná anamnéza operace středního nebo vnitřního ucha, žádná anamnéza radioterapie nebo chemoterapie; bez celkové anestezie - kontraindikace.
  5. Pacienti se dobrovolně účastní této studie a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Oboustranná náhlá hluchota, léková hluchota, autoimunitní onemocnění, specifické infekce, syndromická hluchota zhoubné nádory.
  2. Těhotné a kojící ženy.
  3. Nemůže tolerovat operaci v celkové anestezii a těžkou dysfunkci jater a ledvin.
  4. Jakékoli další stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly být z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zvětšení výklenku kulatého okna
Výklenek kulatého okénka byl chirurgicky odstraněn v celkové anestezii, membrána kulatého okénka byla co možná úplně otevřena a ucpání membrány kulatého okénka bylo pečlivě identifikováno.
Postup: Chirurgická léčba zvětšení výklenku kulatého okénka pomocí kulatého okénka pro podávání léků do vnitřního ucha
Výklenek kulatého okénka je chirurgicky odstraněn a hormon je pomalu uvolňován do vnitřního ucha pomocí želatinové houby, která absorbovala hormon v kulatém okénku
Aktivní komparátor: Skupina vstřikování bubnové komory
Methylprednisolon (40 mg) byl injikován punkcí do zadního kvadrantu bubínku jednou denně po dobu 7 dnů. Pacienti byli instruováni, aby zůstali na zádech po dobu 30 minut, aby udrželi lék v bubínkové komoře a aby se vyvarovali polykání, aby se zabránilo toku léku z Eustachovy trubice.
Postup: Injekce léku do bubnové komory
Injekce léků do bubínku přes bubínkovou membránu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení systému průběžného podávání léků do vnitřního ucha s kruhovým okénkem pro léčbu těžké až hluboké náhlé senzorineurální ztráty sluchu
Časové okno: do jednoho roku
Hodnocení pooperačního zlepšení sluchu čistou tónovou audiometrií
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhigang ZHANG, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYS-Q-202106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, náhlá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit