Pyöreän ikkunan läpi kulkevan sisäkorvan jatkuvan lääkkeenantojärjestelmän perustaminen vakavasta syvään äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen hoitoon
sunnuntai 10. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sun Yat-senin muistosairaala, Sun Yat-senin yliopisto
Tutkijat ottivat mukaan potilaita, joilla oli täydellinen äkillinen kuurous ja joiden hoito oli epäonnistunut systeemisillä yhdistetyillä intraduraalihormoniruiskeilla.
Potilaat jaettiin satunnaisesti pilottiryhmään ja kontrolliryhmään satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta varten, jossa pilottiryhmä sai pyöreän ikkunan kapealaajennuksen pyöreän ikkunan sisäkorvaannostelulla ja kontrolliryhmä sai säännöllistä rummunsisäistä injektiohormonihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
218
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Si, doctor
- Puhelinnumero: 16620081695
- Sähköposti: siyu5@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Si, doctor
- Puhelinnumero: 16620081695
- Sähköposti: siyu5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, ≤ 65 vuotta vanha
- Vuonna 2015 julkaistut äkillisen kuurouden kokonaiskuurouden diagnostiset kriteerit täyttyivät, ja potilaalla oli äkillinen, yksipuolinen täystaajuinen vakava tai erittäin vaikea sensorineuraalinen kuurous kuuroudella tai ilman, tinnitus, peri-auraalinen puutuminen, huimaus ja huimaus sekä äkillisen kuurouden diagnoosia tukivat fyysinen tarkastus, puhdasääninen audiometria (PTA), akustinen impedanssi ja kuulo aivorungon vaste (ABR). Sisäisen kuulokanavan magneettiresonanssi (MR) sulki pois sisäisen kuulokanavan ja pontocerebellaarisen alueen läsnäolon.
- Potilaat, joiden hoito on alkanut ≤ 6 viikon ikäisenä ja jotka ovat saaneet systeemistä glukokortikoidisokkihoitoa, glukokortikoidi-injektiota ja sisäkorvan verenkiertoa parantavaa lääkitystä, mutta eivät ole reagoineet hoitoon (PTA:n paraneminen < 15 dB).
- Ei historiaa keski- tai sisäkorvan leikkauksista, ei sädehoitoa tai kemoterapiaa; ei yleispuudutusta - vasta-aihe.
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen äkillinen kuurous, huumepohjainen kuurous, autoimmuunisairaudet, spesifiset infektiot, syndrominen kuurous pahanlaatuiset kasvaimet.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Ei voi sietää yleisanestesiakirurgiaa eikä vakavia maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tulisi jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyöreän ikkunan niche-laajennusryhmä
Pyöreän ikkunan syvennys poistettiin kirurgisesti yleisanestesiassa, pyöreä ikkunakalvo avattiin mahdollisimman kokonaan ja pyöreän ikkunan kalvon tukos tunnistettiin huolellisesti.
|
Pyöreän ikkunan syvennys poistetaan kirurgisesti ja hormoni vapautuu hitaasti sisäkorvaan gelatiinisienellä, joka on imenyt hormonin pyöreästä ikkunasta
|
|
Active Comparator: Rumpukammion ruiskutusryhmä
Metyyliprednisolonia (40 mg) injektoitiin pistoksen kautta tärykalvon takakvadranttiin kerran päivässä 7 päivän ajan.
Potilaita kehotettiin pysymään makuuasennossa 30 minuuttia, jotta lääke pysyisi tärykammiossa ja välttymään nielemästä lääkeaineen virtauksen estämiseksi eustakian putkesta.
|
Lääkkeiden injektio tärykammioon tärykalvon kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyöreän ikkunan läpi kulkevan sisäkorvan jatkuvan lääkkeenantojärjestelmän perustaminen vaikeasta syvään äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen hoitoon
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Leikkauksen jälkeisen kuulon paranemisen arviointi puhtaan ääniaudiometrian avulla
|
jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhigang ZHANG, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYS-Q-202106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .