Mise en place d'un système d'administration continue de médicaments dans l'oreille interne à fenêtre trans-ronde pour le traitement de la surdité neurosensorielle soudaine sévère à profonde
10 juillet 2022 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hôpital Sun Yat-sen Memorial, Université Sun Yat-sen
Les investigateurs ont recruté des patients atteints de surdité soudaine totale qui avaient échoué à un traitement par injections intra-durales systémiques combinées d'hormones.
Les patients ont été divisés au hasard en un groupe pilote et un groupe témoin pour une étude clinique contrôlée randomisée, le groupe pilote recevant un élargissement de niche de fenêtre ronde via l'administration de fenêtre ronde dans l'oreille interne et le groupe témoin recevant une hormonothérapie par injection intra-tambour régulière.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
218
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Si, doctor
- Numéro de téléphone: 16620081695
- E-mail: siyu5@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Yu Si, doctor
- Numéro de téléphone: 16620081695
- E-mail: siyu5@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, ≤ 65 ans
- Les critères diagnostiques de surdité totale de type surdité soudaine publiés en 2015 étaient remplis et le patient présentait une surdité neurosensorielle soudaine, unilatérale à pleine fréquence sévère ou très sévère avec ou sans surdité, des acouphènes, un engourdissement péri-auriculaire, des vertiges et des étourdissements, et le diagnostic de surdité soudaine a été étayé par un examen physique, une audiométrie tonale (PTA), une impédance acoustique et une réponse auditive du tronc cérébral (ABR). La résonance magnétique (RM) du conduit auditif interne a exclu l'occupation du conduit auditif interne et de la région ponto-cérébelleuse.
- Ceux avec un début de ≤ 6 semaines qui ont reçu une application systémique de thérapie de choc glucocorticoïde, des injections intra-tambour de glucocorticoïdes et des médicaments pour améliorer la circulation de l'oreille interne, mais qui n'ont pas répondu au traitement (amélioration PTA < 15 dB).
- Aucun antécédent de chirurgie de l'oreille moyenne ou interne, aucun antécédent de radiothérapie ou de chimiothérapie ; pas d'anesthésie générale - contre-indication.
- Les patients participent volontairement à cette étude et signent un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Surdité brutale bilatérale, surdité médicamenteuse, maladies auto-immunes, infections spécifiques, surdité syndromique tumeurs malignes.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Ne peut pas tolérer une chirurgie d'anesthésie générale et un dysfonctionnement grave du foie et des reins.
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, devrait être exclue de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'agrandissement de niche de fenêtre ronde
La niche de la fenêtre ronde a été retirée chirurgicalement sous anesthésie générale, la membrane de la fenêtre ronde a été ouverte aussi complètement que possible et le blocage de la membrane de la fenêtre ronde a été soigneusement identifié.
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La niche de la fenêtre ronde est enlevée chirurgicalement et l'hormone est lentement libérée dans l'oreille interne à l'aide d'une éponge de gélatine qui a absorbé l'hormone dans la fenêtre ronde
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Comparateur actif: Groupe d'injection de la chambre du tambour
La méthylprednisolone (40 mg) a été injectée par ponction dans le quadrant postérieur de la membrane tympanique une fois par jour pendant 7 jours.
Les patients ont reçu pour instruction de rester en décubitus dorsal pendant 30 minutes pour conserver le médicament dans la chambre tympanique et pour éviter d'avaler afin d'empêcher le médicament de s'écouler de la trompe d'Eustache.
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Injection de médicaments dans la chambre tympanique à travers la membrane tympanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en place d'un système d'administration continue de médicaments dans l'oreille interne à fenêtre trans-ronde pour le traitement de la surdité neurosensorielle soudaine sévère à profonde
Délai: Jusqu'à un an
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Évaluation de l'amélioration de l'audition post-opératoire par audiométrie tonale
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhigang ZHANG, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYS-Q-202106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .