Oprichting van een transrond venster binnenoor systeem voor continue medicijnafgifte voor de behandeling van ernstig tot zeer ernstig plotseling sensorineuraal gehoorverlies
10 juli 2022 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universiteit
De onderzoekers namen patiënten op met totale plotselinge doofheid die niet waren behandeld met systemische gecombineerde intradurale hormooninjecties.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in een pilotgroep en een controlegroep voor een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, waarbij de pilotgroep een vergroting van de nis met een rond venster kreeg via toediening van een rond venster in het binnenoor en de controlegroep kreeg regelmatig hormoontherapie met intradruminjectie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
218
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Si, doctor
- Telefoonnummer: 16620081695
- E-mail: siyu5@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Yu Si, doctor
- Telefoonnummer: 16620081695
- E-mail: siyu5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤ 65 jaar
- Er werd voldaan aan de diagnostische criteria voor het type plotselinge doofheid van het type totale doofheid, gepubliceerd in 2015, en de patiënt had plotselinge, eenzijdige volledige frequentie ernstige of zeer ernstige sensorineurale doofheid met of zonder doofheid, tinnitus, peri-aurale gevoelloosheid, duizeligheid en duizeligheid, en de diagnose plotselinge doofheid werd ondersteund door lichamelijk onderzoek, zuivere toonaudiometrie (PTA), akoestische impedantie en auditieve hersenstamrespons (ABR). Magnetische resonantie (MR) van de interne auditieve tractus sloot de bezetting van de interne auditieve tractus en het pontocerebellaire gebied uit.
- Degenen met een aanvang van ≤ 6 weken die een systemische toepassing van glucocorticoïde shocktherapie, glucocorticoïde intra-truminjecties en medicatie om de circulatie van het binnenoor te verbeteren hebben gekregen, maar niet op de behandeling hebben gereageerd (PTA-verbetering < 15 dB).
- Geen voorgeschiedenis van midden- of binnenooroperaties, geen voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie; geen algemene anesthesie - contra-indicatie.
- Patiënten nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale plotselinge doofheid, op medicijnen gebaseerde doofheid, auto-immuunziekten, specifieke infecties, syndromale doofheid, kwaadaardige tumoren.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Kan geen algemene anesthesieoperatie en ernstige lever- en nierdisfunctie verdragen.
- Alle andere aandoeningen die volgens de onderzoeker van dit onderzoek moeten worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ronde nisverbredingsgroep
De ronde vensternis werd operatief verwijderd onder algemene anesthesie, het ronde venstermembraan werd zo volledig mogelijk geopend en de verstopping van het ronde venstermembraan werd zorgvuldig geïdentificeerd.
|
De ronde vensternis wordt operatief verwijderd en het hormoon wordt langzaam in het binnenoor afgegeven met behulp van een gelatinesponsje dat het hormoon in het ronde venster heeft opgenomen
|
|
Actieve vergelijker: Drumkamer injectiegroep
Methylprednisolon (40 mg) werd eenmaal daags gedurende 7 dagen via een punctie in het achterste kwadrant van het trommelvlies geïnjecteerd.
Patiënten kregen de instructie om gedurende 30 minuten op hun rug te blijven liggen om het medicijn in de trommelkamer te houden en om slikken te voorkomen om te voorkomen dat het medicijn uit de buis van Eustachius stroomt.
|
Injectie van medicijnen in de trommelkamer via het trommelvlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oprichting van een continu medicijntoedieningssysteem in het binnenoor met een rond venster voor de behandeling van ernstig tot zeer ernstig plotseling perceptief gehoorverlies
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Beoordeling van postoperatieve gehoorverbetering door zuivere toonaudiometrie
|
tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhigang ZHANG, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYS-Q-202106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .