Ustanowienie systemu ciągłego dostarczania leków do ucha wewnętrznego z okrągłym okienkiem w leczeniu nagłej, odbiorczej utraty słuchu od ciężkiego do głębokiego
10 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Szpital Pamięci Sun Yat-sena, Uniwersytet Sun Yat-sena
Badacze włączyli pacjentów z całkowitą nagłą głuchotą, u których nie powiodło się leczenie ogólnoustrojowymi złożonymi dooponowymi zastrzykami hormonalnymi.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę pilotażową i grupę kontrolną do randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, przy czym grupa pilotażowa otrzymywała powiększenie niszy okrągłego okienka poprzez podanie ucha wewnętrznego przez okrągłe okienko, a grupa kontrolna otrzymywała regularną terapię hormonalną w postaci iniekcji do bębna
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
218
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Si, doctor
- Numer telefonu: 16620081695
- E-mail: siyu5@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yu Si, doctor
- Numer telefonu: 16620081695
- E-mail: siyu5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, ≤ 65 lat
- Kryteria diagnostyczne całkowitej głuchoty typu nagłej głuchoty opublikowane w 2015 roku zostały spełnione, a u pacjenta wystąpiła nagła, jednostronna pełnoczęstotliwościowa, ciężka lub bardzo ciężka głuchota czuciowo-nerwowa z głuchotą lub bez, szum w uszach, drętwienie okołouszne, zawroty głowy i zawroty głowy oraz rozpoznanie nagłej głuchoty zostało poparte badaniem fizykalnym, audiometrią tonalną (PTA), impedancją akustyczną i słuchową odpowiedzią pnia mózgu (ABR). Rezonans magnetyczny (MR) przewodu słuchowego wewnętrznego wykluczył zajęcie przewodu słuchowego wewnętrznego i okolicy mostkowo-móżdżkowej.
- Osoby z początkiem ≤ 6 tygodni, które otrzymały ogólnoustrojową terapię wstrząsową glikokortykosteroidami, wstrzyknięcia glikokortykosteroidów do bębna i leki poprawiające krążenie w uchu wewnętrznym, ale nie zareagowały na leczenie (poprawa PTA < 15 dB).
- Brak historii operacji ucha środkowego lub wewnętrznego, brak historii radioterapii lub chemioterapii; brak znieczulenia ogólnego - przeciwwskazanie.
- Pacjenci dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna nagła głuchota, głuchota polekowa, choroby autoimmunologiczne, specyficzne infekcje, głuchota syndromiczna, nowotwory złośliwe.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Nie toleruje operacji w znieczuleniu ogólnym i ciężkiej dysfunkcji wątroby i nerek.
- Wszelkie inne stany, które zdaniem badacza powinny zostać wyłączone z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa powiększania wnęki okiennej okrągłej
Okrągłą niszę okienną usunięto chirurgicznie w znieczuleniu ogólnym, membranę okrągłego okienka otwarto możliwie najdokładniej i starannie zidentyfikowano blokadę okrągłej membrany okienka.
|
Nisza okrągłego okienka jest usuwana chirurgicznie, a hormon jest powoli uwalniany do ucha wewnętrznego za pomocą żelatynowej gąbki, która wchłonęła hormon w okrągłym okienku
|
|
Aktywny komparator: Grupa wtrysku komory bębna
Metyloprednizolon (40 mg) wstrzykiwano przez nakłucie w tylny kwadrant błony bębenkowej raz dziennie przez 7 dni.
Pacjenci zostali poinstruowani, aby pozostawali w pozycji leżącej przez 30 minut, aby utrzymać lek w komorze bębenkowej i unikać połykania, aby zapobiec wypływowi leku z trąbki Eustachiusza.
|
Wstrzykiwanie leków do komory bębenkowej przez błonę bębenkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustanowienie systemu ciągłego dostarczania leku do ucha wewnętrznego z okrągłym okienkiem do leczenia nagłej odbiorczej utraty słuchu od ciężkiego do głębokiego
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Ocena pooperacyjnej poprawy słuchu za pomocą audiometrii tonalnej
|
do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhigang ZHANG, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYS-Q-202106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .