Istituzione di un sistema di somministrazione continua di farmaci nell'orecchio interno con finestra trans-rotonda per il trattamento dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa da grave a profonda
10 luglio 2022 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sun Yat-sen Memorial Hospital, Università di Sun Yat-sen
I ricercatori hanno arruolato pazienti con sordità improvvisa totale che avevano fallito il trattamento con iniezioni sistemiche combinate di ormoni intradurali.
I pazienti sono stati divisi casualmente in un gruppo pilota e un gruppo di controllo per uno studio clinico controllato randomizzato, con il gruppo pilota che ha ricevuto un allargamento della nicchia della finestra rotonda tramite la somministrazione dell'orecchio interno della finestra rotonda e il gruppo di controllo che ha ricevuto una regolare terapia ormonale con iniezione intra-tamburo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
218
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Si, doctor
- Numero di telefono: 16620081695
- Email: siyu5@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
- Reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Yu Si, doctor
- Numero di telefono: 16620081695
- Email: siyu5@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, ≤ 65 anni
- I criteri diagnostici per il tipo di sordità totale di sordità improvvisa pubblicati nel 2015 sono stati soddisfatti e il paziente presentava sordità neurosensoriale improvvisa, unilaterale a frequenza piena grave o molto grave con o senza sordità, tinnito, intorpidimento periaurale, vertigini e capogiro, e la diagnosi di sordità improvvisa è stata supportata da esame fisico, audiometria tonale pura (PTA), impedenza acustica e risposta uditiva del tronco encefalico (ABR). La risonanza magnetica (MR) del tratto uditivo interno ha escluso l'occupazione del tratto uditivo interno e della regione pontocerebellare.
- Quelli con un'insorgenza di ≤ 6 settimane che hanno ricevuto un'applicazione sistemica di terapia d'urto con glucocorticoidi, iniezioni intra-tamburo di glucocorticoidi e farmaci per migliorare la circolazione dell'orecchio interno, ma non hanno risposto al trattamento (miglioramento PTA < 15 dB).
- Nessuna storia di chirurgia dell'orecchio medio o interno, nessuna storia di radioterapia o chemioterapia; nessuna anestesia generale - controindicazione.
- I pazienti partecipano volontariamente a questo studio e firmano un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sordità improvvisa bilaterale, sordità da farmaci, malattie autoimmuni, infezioni specifiche, sordità sindromica tumori maligni.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Non può tollerare la chirurgia dell'anestesia generale e gravi disfunzioni epatiche e renali.
- Qualsiasi altra condizione che il ricercatore ritiene debba essere esclusa da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo allargamento nicchia finestra tonda
La nicchia della finestra rotonda è stata rimossa chirurgicamente mediante anestesia generale, la membrana della finestra rotonda è stata aperta il più completamente possibile e il blocco della membrana della finestra rotonda è stato accuratamente identificato.
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La nicchia della finestra rotonda viene rimossa chirurgicamente e l'ormone viene rilasciato lentamente nell'orecchio interno utilizzando una spugna di gelatina che ha assorbito l'ormone nella finestra rotonda
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Comparatore attivo: Gruppo iniezione camera tamburo
Il metilprednisolone (40 mg) è stato iniettato tramite puntura nel quadrante posteriore della membrana timpanica una volta al giorno per 7 giorni.
I pazienti sono stati istruiti a rimanere supini per 30 minuti per mantenere il farmaco nella camera timpanica e per evitare di deglutire per impedire il flusso del farmaco dalla tuba di Eustachio.
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Iniezione di farmaci nella camera timpanica attraverso la membrana timpanica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Istituzione di un sistema di somministrazione continua di farmaci nell'orecchio interno con finestra trans-rotonda per il trattamento dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa da grave a profonda
Lasso di tempo: fino a un anno
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Valutazione del miglioramento dell'udito post-operatorio mediante audiometria tonale pura
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fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhigang ZHANG, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYS-Q-202106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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