- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05455398
Estabelecimento de um Sistema de Distribuição Contínua de Fármacos de Orelha Interna com Janela Transredonda para o Tratamento de Perda Auditiva Neurossensorial Súbita Grave a Profunda
10 de julho de 2022 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hospital Memorial Sun Yat-sen, Universidade Sun Yat-sen
Os investigadores incluíram pacientes com surdez súbita total que falharam no tratamento com injeções sistêmicas de hormônios intradurais combinados.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em um grupo piloto e um grupo controle para um estudo clínico controlado randomizado, com o grupo piloto recebendo uma ampliação do nicho da janela redonda por meio da administração da janela redonda na orelha interna e o grupo controle recebendo terapia hormonal de injeção intra-tambor regular
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Si, doctor
- Número de telefone: 16620081695
- E-mail: siyu5@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Yu Si, doctor
- Número de telefone: 16620081695
- E-mail: siyu5@mail.sysu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, ≤ 65 anos
- Os critérios diagnósticos para surdez total do tipo surdez súbita publicados em 2015 foram atendidos, e o paciente apresentou surdez neurossensorial severa ou muito grave unilateral de frequência total súbita com ou sem surdez, zumbido, dormência peri-aural, vertigem e tontura e o diagnóstico de surdez súbita foi apoiado por exame físico, audiometria tonal liminar (PTA), imitância acústica e resposta auditiva de tronco encefálico (ABR). A ressonância magnética (RM) do trato auditivo interno descartou a ocupação do trato auditivo interno e região pontocerebelar.
- Aqueles com início ≤ 6 semanas que receberam uma aplicação sistêmica de terapia de choque com glicocorticóide, injeções intra-tambor de glicocorticóide e medicação para melhorar a circulação do ouvido interno, mas não responderam ao tratamento (melhora do PTA < 15 dB).
- Sem história de cirurgia da orelha média ou interna, sem história de radioterapia ou quimioterapia; sem anestesia geral - contra-indicação.
- Os pacientes participam voluntariamente deste estudo e assinam um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Surdez súbita bilateral, surdez medicamentosa, doenças autoimunes, infecções específicas, surdez sindrômica, tumores malignos.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Não tolera cirurgia de anestesia geral e disfunção renal e hepática grave.
- Quaisquer outras condições que o investigador acredite que devam ser excluídas deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de ampliação de nicho de janela redonda
O nicho da janela redonda foi removido cirurgicamente por anestesia geral, a membrana da janela redonda foi aberta o máximo possível e o bloqueio da membrana da janela redonda foi cuidadosamente identificado.
|
O nicho da janela redonda é removido cirurgicamente e o hormônio é liberado lentamente no ouvido interno usando uma esponja de gelatina que absorveu o hormônio na janela redonda
|
Comparador Ativo: Grupo de injeção de câmara de tambor
Metilprednisolona (40 mg) foi injetada por punção no quadrante posterior da membrana timpânica uma vez ao dia por 7 dias.
Os pacientes foram instruídos a permanecer em decúbito dorsal por 30 minutos para manter a droga na câmara timpânica e evitar a deglutição para impedir o fluxo da droga da tuba auditiva.
|
Injeção de drogas na câmara timpânica através da membrana timpânica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabelecimento de um sistema de distribuição contínua de medicamentos com janela transredonda para o ouvido interno para o tratamento da perda auditiva neurossensorial súbita severa a profunda
Prazo: Até um ano
|
Avaliação da melhora auditiva pós-operatória pela audiometria tonal liminar
|
Até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhigang ZHANG, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYS-Q-202106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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