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Estabelecimento de um Sistema de Distribuição Contínua de Fármacos de Orelha Interna com Janela Transredonda para o Tratamento de Perda Auditiva Neurossensorial Súbita Grave a Profunda

Hospital Memorial Sun Yat-sen, Universidade Sun Yat-sen

Os investigadores incluíram pacientes com surdez súbita total que falharam no tratamento com injeções sistêmicas de hormônios intradurais combinados. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em um grupo piloto e um grupo controle para um estudo clínico controlado randomizado, com o grupo piloto recebendo uma ampliação do nicho da janela redonda por meio da administração da janela redonda na orelha interna e o grupo controle recebendo terapia hormonal de injeção intra-tambor regular

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, ≤ 65 anos
  2. Os critérios diagnósticos para surdez total do tipo surdez súbita publicados em 2015 foram atendidos, e o paciente apresentou surdez neurossensorial severa ou muito grave unilateral de frequência total súbita com ou sem surdez, zumbido, dormência peri-aural, vertigem e tontura e o diagnóstico de surdez súbita foi apoiado por exame físico, audiometria tonal liminar (PTA), imitância acústica e resposta auditiva de tronco encefálico (ABR). A ressonância magnética (RM) do trato auditivo interno descartou a ocupação do trato auditivo interno e região pontocerebelar.
  3. Aqueles com início ≤ 6 semanas que receberam uma aplicação sistêmica de terapia de choque com glicocorticóide, injeções intra-tambor de glicocorticóide e medicação para melhorar a circulação do ouvido interno, mas não responderam ao tratamento (melhora do PTA < 15 dB).
  4. Sem história de cirurgia da orelha média ou interna, sem história de radioterapia ou quimioterapia; sem anestesia geral - contra-indicação.
  5. Os pacientes participam voluntariamente deste estudo e assinam um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Surdez súbita bilateral, surdez medicamentosa, doenças autoimunes, infecções específicas, surdez sindrômica, tumores malignos.
  2. Mulheres grávidas e lactantes.
  3. Não tolera cirurgia de anestesia geral e disfunção renal e hepática grave.
  4. Quaisquer outras condições que o investigador acredite que devam ser excluídas deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ampliação de nicho de janela redonda
O nicho da janela redonda foi removido cirurgicamente por anestesia geral, a membrana da janela redonda foi aberta o máximo possível e o bloqueio da membrana da janela redonda foi cuidadosamente identificado.
O nicho da janela redonda é removido cirurgicamente e o hormônio é liberado lentamente no ouvido interno usando uma esponja de gelatina que absorveu o hormônio na janela redonda
Comparador Ativo: Grupo de injeção de câmara de tambor
Metilprednisolona (40 mg) foi injetada por punção no quadrante posterior da membrana timpânica uma vez ao dia por 7 dias. Os pacientes foram instruídos a permanecer em decúbito dorsal por 30 minutos para manter a droga na câmara timpânica e evitar a deglutição para impedir o fluxo da droga da tuba auditiva.
Injeção de drogas na câmara timpânica através da membrana timpânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecimento de um sistema de distribuição contínua de medicamentos com janela transredonda para o ouvido interno para o tratamento da perda auditiva neurossensorial súbita severa a profunda
Prazo: Até um ano
Avaliação da melhora auditiva pós-operatória pela audiometria tonal liminar
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhigang ZHANG, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda Auditiva, Súbita

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