- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05455398
Establecimiento de un sistema de administración continua de fármacos en el oído interno de ventana redonda para el tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial súbita de severa a profunda
10 de julio de 2022 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hospital Conmemorativo Sun Yat-sen, Universidad Sun Yat-sen
Los investigadores incluyeron a pacientes con sordera súbita total que no habían respondido al tratamiento con inyecciones de hormonas intradurales combinadas sistémicas.
Los pacientes se dividieron al azar en un grupo piloto y un grupo de control para un estudio clínico controlado aleatorizado, en el que el grupo piloto recibió una ampliación de nicho de ventana redonda a través de la administración en el oído interno de ventana redonda y el grupo de control recibió terapia hormonal con inyección intra-tambor regular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Si, doctor
- Número de teléfono: 16620081695
- Correo electrónico: siyu5@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Yu Si, doctor
- Número de teléfono: 16620081695
- Correo electrónico: siyu5@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, ≤ 65 años
- Se cumplieron los criterios de diagnóstico para el tipo de sordera súbita tipo sordera total publicados en 2015, y el paciente tuvo sordera neurosensorial repentina, unilateral de frecuencia completa grave o muy grave con o sin sordera, tinnitus, entumecimiento periaural, vértigo y mareos, y el diagnóstico de sordera súbita se apoyó en el examen físico, la audiometría de tonos puros (PTA), la impedancia acústica y la respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR). La resonancia magnética (RM) del tracto auditivo interno descartó la ocupación del tracto auditivo interno y la región pontocerebelosa.
- Aquellos con un inicio de ≤ 6 semanas que han recibido una aplicación sistémica de terapia de choque con glucocorticoides, inyecciones intradérmicas de glucocorticoides y medicación para mejorar la circulación del oído interno, pero no han respondido al tratamiento (mejoría de PTA < 15 dB).
- Sin antecedentes de cirugía del oído medio o interno, sin antecedentes de radioterapia o quimioterapia; sin anestesia general - contraindicación.
- Los pacientes participan voluntariamente en este estudio y firman un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sordera súbita bilateral, sordera farmacológica, enfermedades autoinmunes, infecciones específicas, sordera sindrómica tumores malignos.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- No puede tolerar la cirugía de anestesia general y la disfunción hepática y renal severa.
- Cualquier otra condición que el investigador crea que debe ser excluida de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ampliación de nicho de ventana redonda
El nicho de la ventana redonda se eliminó quirúrgicamente con anestesia general, la membrana de la ventana redonda se abrió lo más posible y se identificó cuidadosamente el bloqueo de la membrana de la ventana redonda.
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El nicho de la ventana redonda se extirpa quirúrgicamente y la hormona se libera lentamente en el oído interno usando una esponja de gelatina que ha absorbido la hormona en la ventana redonda.
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Comparador activo: Grupo de inyección de cámara de tambor
Se inyectó metilprednisolona (40 mg) por punción en el cuadrante posterior de la membrana timpánica una vez al día durante 7 días.
Se indicó a los pacientes que permanecieran en decúbito supino durante 30 minutos para mantener el fármaco en la cámara timpánica y evitar tragar para evitar el flujo del fármaco desde la trompa de Eustaquio.
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Inyección de fármacos en la cámara timpánica a través de la membrana timpánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecimiento de un sistema de administración continua de fármacos en el oído interno de ventana redonda para el tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial súbita de severa a profunda
Periodo de tiempo: hasta un año
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Valoración de la mejora auditiva postoperatoria mediante audiometría de tonos puros
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Zhigang ZHANG, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYS-Q-202106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .