Etablering av et kontinuerlig medikamenttilførselssystem for det indre øret med trans-rundt vinduer for behandling av alvorlig til dyptgående plutselig sensorineuralt hørselstap
10. juli 2022 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Etterforskerne registrerte pasienter med total plutselig døvhet som hadde mislykket behandling med systemiske kombinerte intra-durale hormoninjeksjoner.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i en pilotgruppe og en kontrollgruppe for en randomisert kontrollert klinisk studie, der pilotgruppen fikk en nisjeforstørrelse med runde vinduer via administrasjon av det indre øret med rundt vindu og kontrollgruppen fikk regelmessig intratrommelinjeksjonshormonbehandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
218
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Si, doctor
- Telefonnummer: 16620081695
- E-post: siyu5@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Yu Si, doctor
- Telefonnummer: 16620081695
- E-post: siyu5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ≤ 65 år
- De diagnostiske kriteriene for total døvhet type plutselig døvhet publisert i 2015 ble oppfylt, og pasienten hadde plutselig, ensidig fullfrekvent alvorlig eller svært alvorlig sensorineural døvhet med eller uten døvhet, tinnitus, peri-aural nummenhet, vertigo og svimmelhet, og diagnosen plutselig døvhet ble støttet av fysisk undersøkelse, rentoneaudiometri (PTA), akustisk impedans og auditiv hjernestammerespons (ABR). Magnetisk resonans (MR) av den interne hørselskanalen utelukket okkupasjon av den interne hørselskanalen og pontocerebellarregionen.
- De med debut ≤ 6 uker som har fått en systemisk applikasjon av glukokortikoid sjokkbehandling, glukokortikoid intratrommelinjeksjoner og medisiner for å forbedre indre øresirkulasjon, men som ikke har respondert på behandlingen (PTA-forbedring < 15 dB).
- Ingen historie med mellom- eller indre ørekirurgi, ingen historie med strålebehandling eller kjemoterapi; ingen generell anestesi - kontraindikasjon.
- Pasienter deltar frivillig i denne studien og signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral plutselig døvhet, medikamentbasert døvhet, autoimmune sykdommer, spesifikke infeksjoner, syndromisk døvhet ondartede svulster.
- Gravide og ammende kvinner.
- Tåler ikke generell anestesioperasjon og alvorlig lever- og nyresvikt.
- Alle andre forhold som etterforskeren mener bør utelukkes fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rundt vindu nisje utvidelsesgruppe
Den runde vindusnisjen ble fjernet kirurgisk ved generell anestesi, den runde vindusmembranen ble åpnet så fullstendig som mulig, og blokkeringen av den runde vindusmembranen ble nøye identifisert.
|
Den runde vindusnisjen fjernes kirurgisk og hormonet frigjøres sakte inn i det indre øret ved hjelp av en gelatinsvamp som har absorbert hormonet i det runde vinduet
|
|
Aktiv komparator: Trommelkammerinjeksjonsgruppe
Metylprednisolon (40 mg) ble injisert via punktering i den bakre kvadranten av trommehinnen en gang daglig i 7 dager.
Pasientene ble bedt om å forbli liggende i 30 minutter for å holde medikamentet i trommekammeret og unngå å svelge for å forhindre medikamentstrøm fra det eustakiske røret.
|
Injeksjon av medikamenter i trommekammeret gjennom trommehinnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering av et kontinuerlig medikamentleveringssystem i det indre øret med trans-rundt vindu for behandling av alvorlig til dyptgående plutselig sensorinevralt hørselstap
Tidsramme: opptil ett år
|
Vurdering av postoperativ hørselsforbedring ved ren toneaudiometri
|
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Zhigang ZHANG, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYS-Q-202106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .