Etablering av ett kontinuerligt system för inre örat med inre örat för behandling av allvarlig till djup plötslig sensorineural hörselnedsättning
10 juli 2022 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Utredarna registrerade patienter med total plötslig dövhet som hade misslyckats med behandling med systemiska kombinerade intradurala hormoninjektioner.
Patienterna delades slumpmässigt in i en pilotgrupp och en kontrollgrupp för en randomiserad kontrollerad klinisk studie, där pilotgruppen fick en nischförstoring med runda fönster via administrering av innerörat med runda fönster och kontrollgruppen fick regelbunden intratruminjektion med hormonbehandling
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
218
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu Si, doctor
- Telefonnummer: 16620081695
- E-post: siyu5@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yu Si, doctor
- Telefonnummer: 16620081695
- E-post: siyu5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, ≤ 65 år
- De diagnostiska kriterierna för total dövhet typ av plötslig dövhet som publicerades 2015 uppfylldes, och patienten hade plötslig, ensidig fullfrekvent svår eller mycket svår sensorineural dövhet med eller utan dövhet, tinnitus, peri-aural domningar, yrsel och yrsel, och diagnosen plötslig dövhet stöddes av fysisk undersökning, rentonaudiometri (PTA), akustisk impedans och auditiv hjärnstammsrespons (ABR). Magnetisk resonans (MR) i det interna hörselorganet uteslöt att det interna hörselorganet och den pontocerebellära regionen var besatt.
- De med en debut på ≤ 6 veckor som har fått en systemisk applicering av glukokortikoidchockbehandling, glukokortikoid intratruminjektioner och medicinering för att förbättra cirkulationen i innerörat, men som inte har svarat på behandlingen (PTA-förbättring < 15 dB).
- Ingen historia av mitt- eller innerörakirurgi, ingen historia av strålbehandling eller kemoterapi; ingen allmän anestesi - kontraindikation.
- Patienter deltar frivilligt i denna studie och undertecknar ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Bilateral plötslig dövhet, läkemedelsbaserad dövhet, autoimmuna sjukdomar, specifika infektioner, syndromisk dövhet maligna tumörer.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Kan inte tolerera generell anestesioperation och allvarlig lever- och njurfunktionsstörning.
- Alla andra tillstånd som utredaren anser bör uteslutas från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Runda fönsternischförstoringsgrupp
Den runda fönsternischen avlägsnades kirurgiskt genom generell anestesi, det runda fönstermembranet öppnades så helt som möjligt och blockeringen av det runda fönstermembranet identifierades noggrant.
|
Den runda fönsternischen avlägsnas kirurgiskt och hormonet släpps långsamt ut i innerörat med hjälp av en gelatinsvamp som har absorberat hormonet i det runda fönstret
|
|
Aktiv komparator: Insprutningsgrupp för trumkammare
Metylprednisolon (40 mg) injicerades via punktering i den bakre kvadranten av trumhinnan en gång dagligen i 7 dagar.
Patienterna instruerades att förbli liggande i 30 minuter för att hålla läkemedlet i trumhinnan och att undvika att svälja för att förhindra läkemedelsflöde från det eustachiska röret.
|
Injektion av läkemedel i trumhinnan genom trumhinnan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etablering av ett kontinuerligt läkemedelstillförselsystem för inre örat med trans-runt fönster för behandling av plötslig plötslig sensorineural hörselnedsättning.
Tidsram: upp till ett år
|
Bedömning av postoperativ hörselförbättring genom rentonaudiometri
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zhigang ZHANG, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2022
Första postat (Faktisk)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYS-Q-202106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .