중증-심도 돌발성 감각신경성 난청 치료를 위한 Trans-round Window 내이 연속 약물 전달 시스템 구축
2022년 7월 10일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
중산대학교 중산기념병원
연구자들은 전신 복합 경막내 호르몬 주사로 치료에 실패한 완전 돌발성 난청 환자를 등록했습니다.
무작위 대조 임상 연구를 위해 환자를 파일럿 그룹과 대조군으로 무작위로 나누었습니다. 파일럿 그룹은 라운드 윈도우 내이 투여를 통해 라운드 윈도우 틈새 확대를 받았으며 대조군은 규칙적인 드럼 내 주사 호르몬 요법을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
218
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Si, doctor
- 전화번호: 16620081695
- 이메일: siyu5@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Yu Si, doctor
- 전화번호: 16620081695
- 이메일: siyu5@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, ≤ 65세
- 2015년에 발표된 돌발성 난청의 전난청 유형에 대한 진단 기준을 충족하고, 환자는 난청, 이명, 귀 주위 저림, 현기증, 현기증을 동반하거나 동반하지 않는 돌발성, 일측성 전 주파수 중증 또는 매우 중증의 감각신경성 난청이었으며, 돌발성 난청의 진단은 신체검사, 순음청력검사(PTA), 음향임피던스, 청각뇌간반응(ABR)으로 뒷받침되었다. 내이도의 자기 공명(MR)은 내이도 및 뇌교소뇌 영역의 점유를 배제했습니다.
- 글루코코르티코이드 충격 요법, 글루코코르티코이드 드럼내 주사 및 내이 순환을 개선하기 위한 약물의 전신 적용을 받았으나 치료에 반응하지 않은 발병 ≤ 6주인 자(PTA 개선 < 15dB).
- 중이 또는 내이 수술의 병력 없음, 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력 없음; 전신 마취 없음 - 금기 사항.
- 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 양측 돌발성 난청, 약물 기반 난청, 자가면역 질환, 특정 감염, 증후군성 난청 악성 종양.
- 임산부와 수유부.
- 전신 마취 수술, 심각한 간 및 신장 기능 장애를 견딜 수 없습니다.
- 연구자가 이 연구에서 제외되어야 한다고 생각하는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둥근 창 틈새 확대 그룹
전신마취로 원형창 틈새를 외과적으로 제거하고, 원형창 막을 최대한 개방한 후, 원형창 막의 막힘을 주의 깊게 확인했습니다.
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원형창 틈새를 외과적으로 제거하고 원형창에 호르몬을 흡수시킨 젤라틴 스펀지를 이용하여 호르몬을 천천히 내이로 방출합니다.
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활성 비교기: 드럼 챔버 주입 그룹
Methylprednisolone(40 mg)을 7일 동안 하루에 한 번 고막의 후방 사분면에 구멍을 뚫어 주사했습니다.
환자는 고막에 약물을 보관하고 유스타키오관에서 약물이 흘러나오는 것을 방지하기 위해 삼키지 않도록 30분 동안 바로 누운 자세를 유지하도록 지시받았습니다.
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고막을 통해 고막으로 약물 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증-심도 돌발성 감각신경성 난청 치료를 위한 Trans-round window 내이 연속 약물 전달 시스템 확립
기간: 최대 1년
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순음 청력검사를 통한 수술 후 청력 개선 평가
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhigang ZHANG, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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