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痛みと孤独

2025年12月16日 更新者:VA Office of Research and Development

慢性疼痛を抱える退役軍人の社会的孤立に対処するための遠隔医療 CBT

社会的に孤立した孤独感は、慢性的な痛みに関連するストレッサーです。 調査員はまず、孤独を報告する慢性疼痛を持つ退役軍人を対象に、孤独に対する認知行動療法 (CBT-L) の小規模な試験を実施します。 この小規模な試験を完了した後、研究者はコインを投げるように無作為化します。合計 40 人の参加者が CBT-L または慢性疼痛の CBT のいずれかを受け取ります。 調査員は、孤独、社会的相互作用の質と量、および痛みに関連する干渉などの痛みの結果を評価し、ベースライン時および治療期間後に自分の痛みについて最悪のことを考えます. 調査員はまた、参加者の流れ、セラピストのマニュアルへの遵守、参加者の宿題の完了、および治療に対する参加者の満足度を追跡します。

調査の概要

詳細な説明

孤独 - 社会的孤立の認識を特徴とする主観的な感情状態 - は、死亡率の増加と慢性的な痛みに関連する心理社会的ストレッサーです。 慢性的な痛みがあり、孤独を訴えている人は、痛みに関連した活動への干渉、抑うつ、自殺念慮が大きくなります。 重要なことは、孤独を減らすために使用できる潜在的に効果的な介入があることです。しかし、慢性的な痛みを持つ退役軍人の孤独に直接介入した研究はありません。 孤独の認知行動療法 (CBT-L) は、孤独を永続させ、否定的な感情を増大させ、社会活動に従事する能力を低下させる否定的な信念に対処することによって、孤独に介入します。 慢性的な痛みを持つ退役軍人にとって、これは負の影響に対処するために重要であり、社会的支援を受けて社会的支援に関与しているという感覚を持つことは、機能を向上させるための重要な側面です. 慢性疼痛の CBT (CBT-CP) は社会的機能を促進するスキルを備えていますが、機能障害にも対処しながら孤独に対処するには、より強力な取り組みが必要になる場合があります。

提案された 2 年間の研究では、電話で配信されるエビデンスに基づく簡単な介入 CBT-L の新しいアプリケーションを使用して、社会的に関連性のある不適応な思考パターンを修正し、楽しい社会活動への参加を増やし、問題を改善することで孤独を減らします。解決スキル。 参加者は、オンライン広告を使用して全国的に募集されます。 現在の提案の目的は、慢性疼痛を持つ退役軍人への影響を最適化するために CBT-L を適応させ、募集、保持、および治療の提供が実現可能かどうか、および CBT-L が参加者に受け入れられるかどうかを調べ、主要な結果のパラメーターを評価することです。その後の大規模な臨床試験に情報を提供するために、CBT-L と CBT-CP を受け取るように無作為化された参加者の間で。

これらの目的を達成するために、研究者は証拠に基づいた反復プロセスを通じてマニュアルを適応させ、孤独感を報告する慢性疼痛を伴う退役軍人を対象に CBT-L (n=8) の片腕試験を実施します。 片腕試験の後にマニュアルと手順を改良した後、研究者は合計 40 人の参加者を無作為に割り付け、CBT-L または CBT-CP のいずれかを受け取ります。 研究者は、孤独、社会的相互作用の質と量、および痛み関連の干渉などの痛みの結果、ベースライン時および治療期間後の痛みの破局を評価します。 調査員は、参加者の流れ、セラピストのマニュアルへの遵守、参加者の宿題の完了、治療に対する参加者の満足度も追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Canandaigua、New York、アメリカ、14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 18歳以上である
  • 電話またはコンピューターにアクセスできる
  • 半日以上、半日以上の痛みを報告する
  • PEG の 3 つの項目のそれぞれで少なくとも 4 (10 点中) のスコアを獲得します (楽しむ活動と一般的な活動における痛みの強さ、痛みの干渉)。
  • -NIHツールボックス孤独スケールで少なくともTスコア> 60をスコアリングすることにより、孤独のスクリーニング陽性

除外基準:

  • インフォームドコンセントを理解していない
  • 最近手術を受けた、または今後手術を受ける
  • 進行中の腫瘍治療を必要とする癌を含む、重大な不安定または制御不能な病状がある
  • 活動性重度物質使用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:孤独のためのCBT
CBT は 8 回にわたって提供され、遠隔医療を介して提供される 45 分以下のセッションは、孤独と社会的孤立の原因となる要因に集中的に対処します。
CBT は 8 回にわたって提供され、遠隔医療を介して提供される 45 分以下のセッションは、孤独と社会的孤立の原因となる要因に集中的に対処します。
アクティブコンパレータ:慢性疼痛に対するCBT
CBT は 8 回にわたって提供され、遠隔医療を介して提供された約 45 分間のセッションは、痛みがあるにもかかわらず生活の質を向上させることに広く焦点を当てていました。
CBT は 8 回にわたって提供され、遠隔医療を介して提供された約 45 分間のセッションは、痛みがあるにもかかわらず生活の質を向上させることに広く焦点を当てていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤独感の平均変化
時間枠:治療前から治療後1か月
孤独感はUCLA孤独感尺度を使用して測定されます。
これは、主観的な孤独感および社会的孤立感を測定するために設計された20項目の尺度です。
参加者は各項目を1(まったくない)、2(まれにある)、3(時々ある)、または4(よくある)と評価します。
スコアは20〜80の範囲で、高いスコアほど悪い結果を示します。
治療前から治療後1か月
疼痛干渉の平均変化
時間枠:ベースラインから治療後1ヶ月まで
痛みの妨害は、簡易疼痛評価尺度(Brief Pain Inventory)の痛み妨害サブスケールを用いて測定されます。 痛み妨害サブスケールは、痛みが生活の様々な側面(例:気分、睡眠、日常活動)にどの程度干渉するかを評価する7項目で構成され、スコアは0から70の範囲です。 スコアが高いほど、活動における痛みに関連した妨害が大きいことを示します。
ベースラインから治療後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的相互作用の平均変化
時間枠:治療前ベースラインから治療後1ヶ月
デューク・ソーシャル・サポート・インデックスは、社会的ネットワークの規模、社会的相互作用、社会的満足度、および道具的社会的支援を含む、認知された社会的支援のいくつかの領域を評価します。 高いスコアは、より質の高い社会的相互作用を示します。 スコアの範囲は0から37です。
治療前ベースラインから治療後1ヶ月
痛みの恐怖の平均変化
時間枠:ベースラインから治療後1か月まで
痛みによる運動への恐怖は、タンパスキネシオフォビア尺度を用いて測定されます。 スコアは17〜68の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインから治療後1か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ状態の平均変化
時間枠:ベースラインから治療後1ヶ月まで
うつ病はPROMISツールを使用して測定されます。 スコアの範囲は4〜20で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインから治療後1ヶ月まで
平均不安変化
時間枠:ベースラインから治療後1ヶ月まで
PROMISツールを用いて不安を測定します。 スコアは4~20の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインから治療後1ヶ月まで
痛みの破局的思考の平均変化
時間枠:治療前から治療後1ヵ月
痛みの破局化尺度(PCS)は13項目の測定尺度であり、各項目は5段階評価尺度(0 = 「全くない」 から 4 = 「いつも」)で評価されます。 この測定尺度は、拡大化、反芻思考、無力感の3つの下位尺度に分けられます。 スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど痛みの破局化が大きいことを示します。
治療前から治療後1ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lisham Ashrafioun, PhD、VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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