- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05455476
고통과 외로움
만성 통증이 있는 재향군인의 사회적 고립 문제를 해결하기 위한 원격 의료 CBT
연구 개요
상세 설명
외로움(사회적 고립에 대한 인식을 특징으로 하는 주관적인 감정 상태)은 사망률 증가 및 만성 통증과 관련된 심리사회적 스트레스 요인입니다. 만성 통증이 있고 외로움을 호소하는 개인은 활동, 우울증 및 자살 생각에서 더 큰 통증 관련 간섭을 경험합니다. 중요한 것은 외로움을 줄이는 데 사용할 수 있는 잠재적으로 효과적인 중재가 있다는 것입니다. 그러나 만성 통증이 있는 재향 군인의 외로움에 직접 개입한 연구는 없습니다. 외로움에 대한 인지 행동 치료(CBT-L)는 외로움을 지속시키고 부정적인 영향을 증가시키며 사회적 활동에 참여하는 능력을 감소시키는 부정적인 신념을 해결함으로써 외로움에 개입합니다. 만성 통증이 있는 퇴역 군인의 경우 부정적인 영향을 다루고 사회적 지원을 받고 있으며 사회적 지원에 참여한다는 느낌을 갖는 것이 기능 향상의 핵심 측면이므로 이는 매우 중요합니다. 만성 통증에 대한 CBT(CBT-CP)는 사회적 기능을 촉진하는 기술로 구성되어 있지만 기능 장애를 해결하면서 외로움을 더 잘 해결하려면 더 강력한 노력이 필요할 수 있습니다.
제안된 2년 연구는 사회적으로 관련된 부적응적 사고 패턴을 수정하고, 즐겁고 사회적인 활동에 대한 참여를 늘리고, 문제를 개선함으로써 외로움을 줄이기 위해 전화로 전달되는 증거 기반 중재인 CBT-L의 새로운 적용을 사용합니다. 해결 능력. 참가자는 온라인 광고를 통해 전국적으로 모집됩니다. 현재 제안의 목적은 CBT-L을 조정하여 만성 통증이 있는 재향군인에 대한 영향을 최적화하고, 모집, 유지 및 치료 전달이 실현 가능한지, CBT-L이 참가자에게 허용되는지 여부를 조사하고, 주요 결과의 매개변수를 평가하는 것입니다. 후속 대규모 임상 시험을 알리기 위해 CBT-L 대 CBT-CP를 받도록 무작위로 배정된 참가자들 사이에서.
이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 증거 기반의 반복 프로세스를 통해 매뉴얼을 조정한 다음 외로움을 보고하는 만성 통증이 있는 재향군인에서 CBT-L(n=8)의 한 팔 시험을 수행합니다. 한 팔 시험 후 매뉴얼과 절차를 다듬은 후 조사관은 총 40명의 참가자를 무작위로 선택하여 CBT-L 또는 CBT-CP를 받을 것입니다. 조사관은 기준선과 치료 기간 이후에 외로움, 사회적 상호 작용의 질과 양, 통증 관련 간섭, 통증 파국화와 같은 통증 결과를 평가합니다. 조사관은 또한 참가자 흐름, 치료사가 매뉴얼을 준수하는지, 참가자 숙제 완료 및 치료에 대한 참가자 만족도를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Canandaigua, New York, 미국, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 사용 가능
- 18세 이상
- 전화 또는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 6개월 이상 동안 하루의 절반 이상 발생하는 통증 보고
- PEG의 세 가지 항목(통증 강도, 즐기기 활동 및 일반 활동에서의 통증 방해) 각각에서 최소 4점(10점 만점)
- NIH Toolbox 외로움 척도에서 최소 T-점수 > 60을 기록하여 외로움에 대해 양성으로 선별
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하지 못함
- 최근에 수술을 받았거나 예정된 수술이 있는 경우
- 지속적인 종양 치료가 필요한 암을 포함하여 상당히 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 경우
- 활성 중증 물질 사용 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외로움에 대한 CBT
CBT는 원격 의료를 통해 8~45분 세션에 걸쳐 전달되었으며 외로움과 사회적 고립에 기여하는 요인을 집중적으로 다루었습니다.
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CBT는 원격 의료를 통해 8~45분 세션에 걸쳐 전달되었으며 외로움과 사회적 고립에 기여하는 요인을 집중적으로 다루었습니다.
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활성 비교기: 만성 통증에 대한 CBT
CBT는 고통 속에서도 삶의 질을 높이는 데 광범위하게 초점을 맞춘 원격 의료를 통해 8~45분 세션에 걸쳐 전달되었습니다.
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CBT는 고통 속에서도 삶의 질을 높이는 데 광범위하게 초점을 맞춘 원격 의료를 통해 8~45분 세션에 걸쳐 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외로움의 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 후 1개월
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외로움은 UCLA 외로움 척도를 사용하여 측정됩니다.
주관적인 외로움과 사회적 고립감을 측정하기 위해 고안된 20문항 척도.
참가자는 각 항목을 1(전혀 그렇지 않음), 2(드물게), 3(가끔) 또는 4(자주)로 평가합니다.
점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 1개월
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통증 간섭의 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 후 1개월
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통증 간섭은 간략한 통증 인벤토리 통증 간섭 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
통증 간섭 하위 척도는 통증이 삶의 다양한 측면(예: 기분, 수면, 일상 활동)을 방해하는 정도를 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 통증과 관련된 활동 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 상호 작용의 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 후 1개월
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Duke Social Support Index는 소셜 네트워크 규모, 사회적 상호 작용, 사회적 만족도 및 도구적 사회적 지원을 포함하여 인지된 사회적 지원의 여러 영역을 평가합니다.
점수가 높을수록 사회적 상호작용의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 37까지입니다.
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기준선에서 치료 후 1개월
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고통에 대한 두려움의 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 후 1개월
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Kinesiophobia-11(TSK)의 Tampa 척도는 통증과 관련된 움직임이나 부상에 대한 두려움을 평가하는 11개 항목 측정입니다.
등급 척도는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 이동에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 후 1개월
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우울증은 PROMIS 도구를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 1개월
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불안의 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 후 1개월
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PROMIS 도구를 사용하여 불안을 측정합니다.
점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 1개월
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통증 파국화의 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 후 1개월
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)는 13개 항목으로 구성된 척도이며 각 항목은 5점 등급 척도로 평가됩니다(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "항상").
척도는 확대, 반추, 무력감의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
더 높은 점수는 더 큰 고통 파국화를 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
외로움에 대한 CBT에 대한 임상 시험
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
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