- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05455476
Dolore e solitudine
Telemedicina CBT per affrontare l'isolamento sociale nei veterani con dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La solitudine, uno stato emotivo soggettivo caratterizzato dalla percezione dell'isolamento sociale, è un fattore di stress psicosociale associato all'aumento della mortalità e al dolore cronico. Gli individui che soffrono di dolore cronico e riferiscono di solitudine sperimentano una maggiore interferenza correlata al dolore nelle attività, depressione e ideazione suicidaria. È importante sottolineare che esistono interventi potenzialmente efficaci che possono essere utilizzati per ridurre la solitudine; tuttavia non esistono studi che siano intervenuti direttamente sulla solitudine tra i Veterani con dolore cronico. La terapia cognitivo-comportamentale per la solitudine (CBT-L) interviene sulla solitudine affrontando le convinzioni negative che perpetuano la solitudine, aumentano l'affetto negativo e riducono la capacità di impegnarsi in attività sociali. Per un veterano con dolore cronico, questo è fondamentale in quanto affrontare l'affetto negativo e avere la sensazione di avere supporto sociale e impegnarsi in supporto sociale sono aspetti chiave per aumentare il funzionamento. Sebbene la CBT per il dolore cronico (CBT-CP) comprenda abilità per promuovere il funzionamento sociale, potrebbero essere necessari sforzi più robusti per affrontare meglio la solitudine affrontando anche la compromissione funzionale.
Lo studio biennale proposto utilizza una nuova applicazione di un breve intervento telefonico, basato sull'evidenza, CBT-L, per ridurre la solitudine modificando i modelli di pensiero disadattivi socialmente rilevanti, aumentando il coinvolgimento in attività piacevoli e sociali e migliorando il problema abilità risolutive. I partecipanti saranno reclutati a livello nazionale utilizzando la pubblicità online. Gli obiettivi dell'attuale proposta sono adattare la CBT-L per ottimizzare il suo impatto sui veterani con dolore cronico, esaminare se il reclutamento, il mantenimento e l'erogazione del trattamento è fattibile e se la CBT-L è accettabile per i partecipanti e valutare i parametri dei risultati chiave tra i partecipanti randomizzati a ricevere CBT-L rispetto a CBT-CP per informare un successivo studio clinico più ampio.
Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori adatteranno un manuale attraverso un processo iterativo basato sull'evidenza, quindi condurranno una prova a un braccio della CBT-L (n = 8) nei veterani con dolore cronico che riporta la solitudine. Dopo aver perfezionato il manuale e le procedure in seguito allo studio a un braccio, gli investigatori randomizzeranno un totale di 40 partecipanti per ricevere CBT-L o CBT-CP. Gli investigatori valuteranno la solitudine, la qualità e la quantità delle interazioni sociali e gli esiti del dolore come l'interferenza correlata al dolore e il dolore catastrofico al basale e dopo il periodo di trattamento. Gli investigatori monitoreranno anche il flusso dei partecipanti, l'aderenza del terapeuta al manuale, il completamento dei compiti dei partecipanti e la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono di lingua inglese
- Hanno 18 anni o più
- Avere accesso a un telefono o un computer
- Segnala dolore che si verifica in almeno la metà dei giorni per sei mesi o più
- Punteggio di almeno 4 (su 10) su ciascuno dei tre elementi del PEG (intensità del dolore e interferenza del dolore nelle attività di divertimento e attività generali)
- Schermo positivo per la solitudine segnando almeno un punteggio T> 60 sulla scala della solitudine NIH Toolbox
Criteri di esclusione:
- Non capisco il consenso informato
- Ha avuto un intervento chirurgico recente o imminente
- Avere condizioni mediche significative instabili o incontrollate, incluso il cancro che richiedono un trattamento oncologico in corso
- Disturbo attivo grave da uso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT per la solitudine
La CBT è stata erogata nel corso di 8 sessioni di circa 45 minuti erogate tramite la telemedicina focalizzata più centralmente sui fattori che contribuiscono alla solitudine e all'isolamento sociale.
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La CBT è stata erogata nel corso di 8 sessioni di circa 45 minuti erogate tramite la telemedicina focalizzata più centralmente sui fattori che contribuiscono alla solitudine e all'isolamento sociale.
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Comparatore attivo: CBT per il dolore cronico
La CBT erogata nel corso di 8 sessioni di circa 45 minuti erogate tramite la telemedicina è ampiamente incentrata sull'aumento della qualità della vita nonostante il dolore.
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La CBT erogata nel corso di 8 sessioni di circa 45 minuti erogate tramite la telemedicina è ampiamente incentrata sull'aumento della qualità della vita nonostante il dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della solitudine
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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La solitudine sarà misurata utilizzando la Scala di Solitudine UCLA.
Una scala di 20 elementi progettata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine e i sentimenti di isolamento sociale.
I partecipanti valutano ogni elemento come 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte) o 4 (spesso).
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
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dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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Variazione Media nell'Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: baseline a 1 mese dopo il trattamento
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L'interferenza del dolore sarà misurata utilizzando la sottoscala Interferenza del Dolore del Brief Pain Inventory.
La sottoscala dell'interferenza del dolore comprende 7 elementi che valutano la misura in cui il dolore interferisce con vari aspetti della vita (ad esempio, umore, sonno, attività quotidiane) con punteggi compresi tra 0 e 70.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore interferenza correlata al dolore nelle attività.
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baseline a 1 mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione Media nelle Interazioni Sociali
Lasso di tempo: dalla baseline a 1 mese post-trattamento
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Il Duke Social Support Index valuta diversi ambiti del supporto sociale percepito, inclusi le dimensioni della rete sociale, l'interazione sociale, la soddisfazione sociale e il supporto sociale strumentale.
Punteggi più alti indicano una qualità superiore delle interazioni sociali.
I punteggi vanno da 0 a 37.
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dalla baseline a 1 mese post-trattamento
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Variazione Media della Paura del Dolore
Lasso di tempo: baseline a 1 mese post-trattamento
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La paura del movimento dovuta al dolore sarà misurata utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia.
I punteggi vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
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baseline a 1 mese post-trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Media nella Depressione
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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La depressione sarà misurata utilizzando lo strumento PROMIS.
I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
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dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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Cambio Medio nell'Ansia
Lasso di tempo: dalla baseline a 1 mese post-trattamento
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L'ansia verrà misurata utilizzando lo strumento PROMIS.
I punteggi variano da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
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dalla baseline a 1 mese post-trattamento
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Variazione Media nella Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: da baseline a 1 mese post-trattamento
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è una misura composta da 13 item, con ogni item valutato su una scala di valutazione a 5 punti (0 = "Per niente" a 4 = "Sempre").
La misura è suddivisa in tre sottoscale: magnitudine, ruminazione e impotenza.
I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
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da baseline a 1 mese post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4091-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore cronico
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedCompletatoBiodisponibilità relativaRegno Unito
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedCompletato
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Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIscrizione su invitoComplesso di sclerosi tuberosa (TSC) | Caregiver adulti di individui con TSCStati Uniti, Australia