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Dolore e solitudine

16 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Telemedicina CBT per affrontare l'isolamento sociale nei veterani con dolore cronico

La solitudine, il sentirsi socialmente isolati, è un fattore di stress associato al dolore cronico. Gli investigatori condurranno prima un piccolo studio di terapia cognitivo comportamentale per la solitudine (CBT-L) nei veterani con dolore cronico che riporta la solitudine. Dopo aver completato questo piccolo studio, gli investigatori randomizzeranno, come un lancio di una moneta, un totale di 40 partecipanti per ricevere CBT-L o CBT per il dolore cronico. Gli investigatori valuteranno la solitudine, la qualità e la quantità delle interazioni sociali e gli esiti del dolore come l'interferenza correlata al dolore e il pensare al peggio al proprio dolore al basale e dopo il periodo di trattamento. Gli investigatori monitoreranno anche il flusso dei partecipanti, l'aderenza del terapeuta al manuale, il completamento dei compiti dei partecipanti e la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La solitudine, uno stato emotivo soggettivo caratterizzato dalla percezione dell'isolamento sociale, è un fattore di stress psicosociale associato all'aumento della mortalità e al dolore cronico. Gli individui che soffrono di dolore cronico e riferiscono di solitudine sperimentano una maggiore interferenza correlata al dolore nelle attività, depressione e ideazione suicidaria. È importante sottolineare che esistono interventi potenzialmente efficaci che possono essere utilizzati per ridurre la solitudine; tuttavia non esistono studi che siano intervenuti direttamente sulla solitudine tra i Veterani con dolore cronico. La terapia cognitivo-comportamentale per la solitudine (CBT-L) interviene sulla solitudine affrontando le convinzioni negative che perpetuano la solitudine, aumentano l'affetto negativo e riducono la capacità di impegnarsi in attività sociali. Per un veterano con dolore cronico, questo è fondamentale in quanto affrontare l'affetto negativo e avere la sensazione di avere supporto sociale e impegnarsi in supporto sociale sono aspetti chiave per aumentare il funzionamento. Sebbene la CBT per il dolore cronico (CBT-CP) comprenda abilità per promuovere il funzionamento sociale, potrebbero essere necessari sforzi più robusti per affrontare meglio la solitudine affrontando anche la compromissione funzionale.

Lo studio biennale proposto utilizza una nuova applicazione di un breve intervento telefonico, basato sull'evidenza, CBT-L, per ridurre la solitudine modificando i modelli di pensiero disadattivi socialmente rilevanti, aumentando il coinvolgimento in attività piacevoli e sociali e migliorando il problema abilità risolutive. I partecipanti saranno reclutati a livello nazionale utilizzando la pubblicità online. Gli obiettivi dell'attuale proposta sono adattare la CBT-L per ottimizzare il suo impatto sui veterani con dolore cronico, esaminare se il reclutamento, il mantenimento e l'erogazione del trattamento è fattibile e se la CBT-L è accettabile per i partecipanti e valutare i parametri dei risultati chiave tra i partecipanti randomizzati a ricevere CBT-L rispetto a CBT-CP per informare un successivo studio clinico più ampio.

Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori adatteranno un manuale attraverso un processo iterativo basato sull'evidenza, quindi condurranno una prova a un braccio della CBT-L (n = 8) nei veterani con dolore cronico che riporta la solitudine. Dopo aver perfezionato il manuale e le procedure in seguito allo studio a un braccio, gli investigatori randomizzeranno un totale di 40 partecipanti per ricevere CBT-L o CBT-CP. Gli investigatori valuteranno la solitudine, la qualità e la quantità delle interazioni sociali e gli esiti del dolore come l'interferenza correlata al dolore e il dolore catastrofico al basale e dopo il periodo di trattamento. Gli investigatori monitoreranno anche il flusso dei partecipanti, l'aderenza del terapeuta al manuale, il completamento dei compiti dei partecipanti e la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono di lingua inglese
  • Hanno 18 anni o più
  • Avere accesso a un telefono o un computer
  • Segnala dolore che si verifica in almeno la metà dei giorni per sei mesi o più
  • Punteggio di almeno 4 (su 10) su ciascuno dei tre elementi del PEG (intensità del dolore e interferenza del dolore nelle attività di divertimento e attività generali)
  • Schermo positivo per la solitudine segnando almeno un punteggio T> 60 sulla scala della solitudine NIH Toolbox

Criteri di esclusione:

  • Non capisco il consenso informato
  • Ha avuto un intervento chirurgico recente o imminente
  • Avere condizioni mediche significative instabili o incontrollate, incluso il cancro che richiedono un trattamento oncologico in corso
  • Disturbo attivo grave da uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT per la solitudine
La CBT è stata erogata nel corso di 8 sessioni di circa 45 minuti erogate tramite la telemedicina focalizzata più centralmente sui fattori che contribuiscono alla solitudine e all'isolamento sociale.
La CBT è stata erogata nel corso di 8 sessioni di circa 45 minuti erogate tramite la telemedicina focalizzata più centralmente sui fattori che contribuiscono alla solitudine e all'isolamento sociale.
Comparatore attivo: CBT per il dolore cronico
La CBT erogata nel corso di 8 sessioni di circa 45 minuti erogate tramite la telemedicina è ampiamente incentrata sull'aumento della qualità della vita nonostante il dolore.
La CBT erogata nel corso di 8 sessioni di circa 45 minuti erogate tramite la telemedicina è ampiamente incentrata sull'aumento della qualità della vita nonostante il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della solitudine
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo il trattamento
La solitudine sarà misurata utilizzando la Scala di Solitudine UCLA. Una scala di 20 elementi progettata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine e i sentimenti di isolamento sociale. I partecipanti valutano ogni elemento come 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte) o 4 (spesso). I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
dal basale a 1 mese dopo il trattamento
Variazione Media nell'Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: baseline a 1 mese dopo il trattamento
L'interferenza del dolore sarà misurata utilizzando la sottoscala Interferenza del Dolore del Brief Pain Inventory. La sottoscala dell'interferenza del dolore comprende 7 elementi che valutano la misura in cui il dolore interferisce con vari aspetti della vita (ad esempio, umore, sonno, attività quotidiane) con punteggi compresi tra 0 e 70. Punteggi più alti rappresentano una maggiore interferenza correlata al dolore nelle attività.
baseline a 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media nelle Interazioni Sociali
Lasso di tempo: dalla baseline a 1 mese post-trattamento
Il Duke Social Support Index valuta diversi ambiti del supporto sociale percepito, inclusi le dimensioni della rete sociale, l'interazione sociale, la soddisfazione sociale e il supporto sociale strumentale. Punteggi più alti indicano una qualità superiore delle interazioni sociali. I punteggi vanno da 0 a 37.
dalla baseline a 1 mese post-trattamento
Variazione Media della Paura del Dolore
Lasso di tempo: baseline a 1 mese post-trattamento
La paura del movimento dovuta al dolore sarà misurata utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia. I punteggi vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
baseline a 1 mese post-trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media nella Depressione
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo il trattamento
La depressione sarà misurata utilizzando lo strumento PROMIS. I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
dal basale a 1 mese dopo il trattamento
Cambio Medio nell'Ansia
Lasso di tempo: dalla baseline a 1 mese post-trattamento
L'ansia verrà misurata utilizzando lo strumento PROMIS. I punteggi variano da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
dalla baseline a 1 mese post-trattamento
Variazione Media nella Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: da baseline a 1 mese post-trattamento
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è una misura composta da 13 item, con ogni item valutato su una scala di valutazione a 5 punti (0 = "Per niente" a 4 = "Sempre"). La misura è suddivisa in tre sottoscale: magnitudine, ruminazione e impotenza. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
da baseline a 1 mese post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su CBT per la solitudine

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