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Dolor y soledad

16 de diciembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

TCC de telesalud para abordar el aislamiento social en veteranos con dolor crónico

La soledad -sentirse socialmente aislado- es un factor estresante que se asocia con el dolor crónico. Primero, los investigadores realizarán un pequeño ensayo de Terapia conductual cognitiva para la soledad (CBT-L) en veteranos con dolor crónico que reportan soledad. Después de completar este pequeño ensayo, los investigadores aleatorizarán, como si se lanzara una moneda al aire, un total de 40 participantes para recibir CBT-L o CBT para el dolor crónico. Los investigadores evaluarán la soledad, la calidad y cantidad de las interacciones sociales y los resultados del dolor, como la interferencia relacionada con el dolor, y pensar lo peor sobre el propio dolor al inicio y después del período de tratamiento. Los investigadores también harán un seguimiento del flujo de participantes, la adherencia del terapeuta al manual, la finalización de las tareas de los participantes y la satisfacción de los participantes con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La soledad, un estado emocional subjetivo caracterizado por la percepción de aislamiento social, es un estresor psicosocial que se asocia con una mayor mortalidad y dolor crónico. Las personas que tienen dolor crónico y reportan soledad experimentan una mayor interferencia relacionada con el dolor en las actividades, depresión e ideación suicida. Es importante destacar que existen intervenciones potencialmente efectivas que pueden usarse para disminuir la soledad; sin embargo, no existen estudios que hayan intervenido directamente sobre la soledad entre los Veteranos con dolor crónico. La Terapia Cognitiva-Conductual para la Soledad (CBT-L) interviene en la soledad abordando las creencias negativas que la perpetúan, aumentan el afecto negativo y reducen la capacidad de participar en actividades sociales. Para un veterano con dolor crónico, esto es fundamental, ya que abordar el afecto negativo y tener la sensación de que uno tiene apoyo social y se compromete con el apoyo social son aspectos clave para aumentar el funcionamiento. Si bien la TCC para el dolor crónico (CBT-CP, por sus siglas en inglés) comprende habilidades para promover el funcionamiento social, es posible que se necesiten esfuerzos más sólidos para abordar mejor la soledad y al mismo tiempo abordar el deterioro funcional.

El estudio propuesto de dos años utiliza una aplicación novedosa de una intervención breve basada en evidencia, entregada por teléfono, CBT-L, para disminuir la soledad mediante la modificación de patrones de pensamiento desadaptativos socialmente relevantes, aumentando la participación en actividades agradables y sociales, y mejorando problemas. habilidades para resolver. Los participantes serán reclutados a nivel nacional mediante publicidad en línea. Los objetivos de la propuesta actual son adaptar la TCC-L para optimizar su impacto en los veteranos con dolor crónico, examinar si el reclutamiento, la retención y la administración del tratamiento son factibles y si la TCC-L es aceptable para los participantes, y evaluar los parámetros de los resultados clave. entre los participantes asignados al azar para recibir CBT-L versus CBT-CP para informar un ensayo clínico posterior más grande.

Para lograr estos objetivos, los investigadores adaptarán un manual a través de un proceso iterativo basado en evidencia y luego realizarán una prueba de TCC-L con un solo brazo (n = 8) en veteranos con dolor crónico que reportan soledad. Después de refinar el manual y los procedimientos después de la prueba de un brazo, los investigadores aleatorizarán un total de 40 participantes para recibir CBT-L o CBT-CP. Los investigadores evaluarán la soledad, la calidad y cantidad de las interacciones sociales y los resultados del dolor, como la interferencia relacionada con el dolor y el catastrofismo del dolor al inicio y después del período de tratamiento. Los investigadores también harán un seguimiento del flujo de participantes, la adherencia del terapeuta al manual, la finalización de las tareas de los participantes y la satisfacción de los participantes con el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • son de habla inglesa
  • Tiene 18 años de edad o más
  • Tener acceso a un teléfono o computadora
  • Informe el dolor que ocurre al menos la mitad de los días durante seis meses o más
  • Obtenga una puntuación de al menos 4 (de 10) en cada uno de los tres elementos de la PEG (Intensidad del dolor e Interferencia del dolor en las actividades de disfrute y en las actividades generales)
  • Obtenga un resultado positivo para la soledad al obtener al menos una puntuación T> 60 en la escala de soledad NIH Toolbox

Criterio de exclusión:

  • No entiendo el consentimiento informado
  • Tuvo una cirugía reciente o próxima
  • Tiene condiciones médicas significativas inestables o no controladas, incluido el cáncer que requiere tratamiento oncológico continuo.
  • Trastorno activo grave por consumo de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC para la soledad
La TCC se brindó en el transcurso de 8 sesiones de ~45 minutos proporcionadas a través de telesalud, abordando de manera más centralizada los factores que contribuyen a la soledad y el aislamiento social.
La TCC se brindó en el transcurso de 8 sesiones de ~45 minutos a través de telesalud, abordando de manera más centralizada los factores que contribuyen a la soledad y el aislamiento social.
Comparador activo: TCC para el dolor crónico
La TCC se brindó en el transcurso de 8 sesiones de ~45 minutos proporcionadas a través de telesalud ampliamente enfocadas en aumentar la calidad de vida a pesar de tener dolor.
La TCC se brindó en el transcurso de 8 sesiones de ~45 minutos proporcionadas a través de telesalud ampliamente enfocadas en aumentar la calidad de vida a pesar de tener dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la soledad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
La soledad se medirá mediante la Escala de Soledad de UCLA. Una escala de 20 ítems diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad, así como los sentimientos de aislamiento social. Los participantes califican cada ítem como 1 (nunca), 2 (rara vez), 3 (a veces) o 4 (a menudo). Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
Cambio medio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: línea basal a 1 mes después del tratamiento
La interferencia del dolor se medirá utilizando la subescala de Interferencia del Dolor del Inventario Breve del Dolor. La subescala de interferencia del dolor consta de 7 ítems que evalúan el grado en que el dolor interfiere en diversos aspectos de la vida (p. ej., estado de ánimo, sueño, actividades diarias) con puntuaciones que van de 0 a 70. Las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia relacionada con el dolor en la actividad.
línea basal a 1 mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Medio en Interacciones Sociales
Periodo de tiempo: baseline a 1 mes después del tratamiento
El Índice de Apoyo Social de Duke evalúa varios dominios del apoyo social percibido, incluyendo el tamaño de la red social, la interacción social, la satisfacción social y el apoyo social instrumental. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de las interacciones sociales. Las puntuaciones van de 0 a 37.
baseline a 1 mes después del tratamiento
Cambio Medio en el Miedo al Dolor
Periodo de tiempo: baseline a 1 mes postratamiento
El miedo al movimiento debido al dolor se medirá utilizando la Escala de Tampa de Kinesiofobia. Las puntuaciones oscilan entre 17 y 68, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un peor resultado.
baseline a 1 mes postratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Medio en la Depresión
Periodo de tiempo: desde la línea base hasta 1 mes después del tratamiento
La depresión se medirá utilizando la herramienta PROMIS. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
desde la línea base hasta 1 mes después del tratamiento
Cambio medio en ansiedad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
La ansiedad se medirá mediante la herramienta PROMIS. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un peor resultado.
desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
Cambio Medio en la Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: baseline a 1 mes postratamiento
La Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) es una medida de 13 ítems, en la que cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0 = "Nada en absoluto" a 4 = "Todo el tiempo"). La medida se divide en tres subescalas: magnificación, rumiación e impotencia. Las puntuaciones van de 0 a 52, donde puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor.
baseline a 1 mes postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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