- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05455476
Dolor y soledad
TCC de telesalud para abordar el aislamiento social en veteranos con dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La soledad, un estado emocional subjetivo caracterizado por la percepción de aislamiento social, es un estresor psicosocial que se asocia con una mayor mortalidad y dolor crónico. Las personas que tienen dolor crónico y reportan soledad experimentan una mayor interferencia relacionada con el dolor en las actividades, depresión e ideación suicida. Es importante destacar que existen intervenciones potencialmente efectivas que pueden usarse para disminuir la soledad; sin embargo, no existen estudios que hayan intervenido directamente sobre la soledad entre los Veteranos con dolor crónico. La Terapia Cognitiva-Conductual para la Soledad (CBT-L) interviene en la soledad abordando las creencias negativas que la perpetúan, aumentan el afecto negativo y reducen la capacidad de participar en actividades sociales. Para un veterano con dolor crónico, esto es fundamental, ya que abordar el afecto negativo y tener la sensación de que uno tiene apoyo social y se compromete con el apoyo social son aspectos clave para aumentar el funcionamiento. Si bien la TCC para el dolor crónico (CBT-CP, por sus siglas en inglés) comprende habilidades para promover el funcionamiento social, es posible que se necesiten esfuerzos más sólidos para abordar mejor la soledad y al mismo tiempo abordar el deterioro funcional.
El estudio propuesto de dos años utiliza una aplicación novedosa de una intervención breve basada en evidencia, entregada por teléfono, CBT-L, para disminuir la soledad mediante la modificación de patrones de pensamiento desadaptativos socialmente relevantes, aumentando la participación en actividades agradables y sociales, y mejorando problemas. habilidades para resolver. Los participantes serán reclutados a nivel nacional mediante publicidad en línea. Los objetivos de la propuesta actual son adaptar la TCC-L para optimizar su impacto en los veteranos con dolor crónico, examinar si el reclutamiento, la retención y la administración del tratamiento son factibles y si la TCC-L es aceptable para los participantes, y evaluar los parámetros de los resultados clave. entre los participantes asignados al azar para recibir CBT-L versus CBT-CP para informar un ensayo clínico posterior más grande.
Para lograr estos objetivos, los investigadores adaptarán un manual a través de un proceso iterativo basado en evidencia y luego realizarán una prueba de TCC-L con un solo brazo (n = 8) en veteranos con dolor crónico que reportan soledad. Después de refinar el manual y los procedimientos después de la prueba de un brazo, los investigadores aleatorizarán un total de 40 participantes para recibir CBT-L o CBT-CP. Los investigadores evaluarán la soledad, la calidad y cantidad de las interacciones sociales y los resultados del dolor, como la interferencia relacionada con el dolor y el catastrofismo del dolor al inicio y después del período de tratamiento. Los investigadores también harán un seguimiento del flujo de participantes, la adherencia del terapeuta al manual, la finalización de las tareas de los participantes y la satisfacción de los participantes con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- son de habla inglesa
- Tiene 18 años de edad o más
- Tener acceso a un teléfono o computadora
- Informe el dolor que ocurre al menos la mitad de los días durante seis meses o más
- Obtenga una puntuación de al menos 4 (de 10) en cada uno de los tres elementos de la PEG (Intensidad del dolor e Interferencia del dolor en las actividades de disfrute y en las actividades generales)
- Obtenga un resultado positivo para la soledad al obtener al menos una puntuación T> 60 en la escala de soledad NIH Toolbox
Criterio de exclusión:
- No entiendo el consentimiento informado
- Tuvo una cirugía reciente o próxima
- Tiene condiciones médicas significativas inestables o no controladas, incluido el cáncer que requiere tratamiento oncológico continuo.
- Trastorno activo grave por consumo de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC para la soledad
La TCC se brindó en el transcurso de 8 sesiones de ~45 minutos proporcionadas a través de telesalud, abordando de manera más centralizada los factores que contribuyen a la soledad y el aislamiento social.
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La TCC se brindó en el transcurso de 8 sesiones de ~45 minutos a través de telesalud, abordando de manera más centralizada los factores que contribuyen a la soledad y el aislamiento social.
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Comparador activo: TCC para el dolor crónico
La TCC se brindó en el transcurso de 8 sesiones de ~45 minutos proporcionadas a través de telesalud ampliamente enfocadas en aumentar la calidad de vida a pesar de tener dolor.
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La TCC se brindó en el transcurso de 8 sesiones de ~45 minutos proporcionadas a través de telesalud ampliamente enfocadas en aumentar la calidad de vida a pesar de tener dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la soledad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
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La soledad se medirá mediante la Escala de Soledad de UCLA.
Una escala de 20 ítems diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad, así como los sentimientos de aislamiento social.
Los participantes califican cada ítem como 1 (nunca), 2 (rara vez), 3 (a veces) o 4 (a menudo).
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
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Cambio medio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: línea basal a 1 mes después del tratamiento
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La interferencia del dolor se medirá utilizando la subescala de Interferencia del Dolor del Inventario Breve del Dolor.
La subescala de interferencia del dolor consta de 7 ítems que evalúan el grado en que el dolor interfiere en diversos aspectos de la vida (p. ej., estado de ánimo, sueño, actividades diarias) con puntuaciones que van de 0 a 70.
Las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia relacionada con el dolor en la actividad.
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línea basal a 1 mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Medio en Interacciones Sociales
Periodo de tiempo: baseline a 1 mes después del tratamiento
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El Índice de Apoyo Social de Duke evalúa varios dominios del apoyo social percibido, incluyendo el tamaño de la red social, la interacción social, la satisfacción social y el apoyo social instrumental.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de las interacciones sociales.
Las puntuaciones van de 0 a 37.
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baseline a 1 mes después del tratamiento
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Cambio Medio en el Miedo al Dolor
Periodo de tiempo: baseline a 1 mes postratamiento
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El miedo al movimiento debido al dolor se medirá utilizando la Escala de Tampa de Kinesiofobia.
Las puntuaciones oscilan entre 17 y 68, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un peor resultado.
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baseline a 1 mes postratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Medio en la Depresión
Periodo de tiempo: desde la línea base hasta 1 mes después del tratamiento
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La depresión se medirá utilizando la herramienta PROMIS.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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desde la línea base hasta 1 mes después del tratamiento
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Cambio medio en ansiedad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
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La ansiedad se medirá mediante la herramienta PROMIS.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un peor resultado.
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desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
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Cambio Medio en la Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: baseline a 1 mes postratamiento
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La Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) es una medida de 13 ítems, en la que cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0 = "Nada en absoluto" a 4 = "Todo el tiempo").
La medida se divide en tres subescalas: magnificación, rumiación e impotencia.
Las puntuaciones van de 0 a 52, donde puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor.
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baseline a 1 mes postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4091-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .