- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05455476
Smerte og ensomhet
Telehealth CBT for å adressere sosial isolasjon hos veteraner med kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ensomhet - en subjektiv følelsesmessig tilstand preget av oppfatningen av sosial isolasjon - er en psykososial stressfaktor som er assosiert med økt dødelighet og kronisk smerte. Personer som har kroniske smerter og rapporterer ensomhet opplever større smerterelatert forstyrrelse i aktiviteter, depresjon og selvmordstanker. Viktigere er det potensielt effektive intervensjoner som kan brukes til å redusere ensomhet; Det er imidlertid ingen studier som har grepet direkte inn på ensomhet blant veteraner med kroniske smerter. Kognitiv atferdsterapi for ensomhet (CBT-L) griper inn mot ensomhet ved å adressere negative overbevisninger som opprettholder ensomhet, øker negativ affekt og reduserer ens evne til å engasjere seg i sosiale aktiviteter. For en veteran med kroniske smerter er dette avgjørende for å adressere negativ påvirkning, og å ha en følelse av at man har sosial støtte og engasjerer seg sosial støtte er nøkkelaspekter for å øke funksjonen. Mens CBT for Chronic Pain (CBT-CP) omfatter ferdigheter for å fremme sosial funksjon, kan det være nødvendig med en mer robust innsats for å bedre takle ensomhet, samtidig som funksjonshemming.
Den foreslåtte toårige studien bruker en ny anvendelse av en kort, telefonlevert, evidensbasert intervensjon, CBT-L, for å redusere ensomhet ved å modifisere sosialt relevante feiltilpassede tenkemønstre, øke engasjementet i hyggelige og sosiale aktiviteter og forbedre problemet. løse ferdigheter. Deltakerne vil bli rekruttert nasjonalt ved hjelp av nettbasert annonsering. Målene med det nåværende forslaget er å tilpasse CBT-L for å optimalisere effekten på veteraner med kroniske smerter, undersøke om rekruttering, oppbevaring og behandlingslevering er mulig og om CBT-L er akseptabelt for deltakerne, og vurdere parametere for nøkkelresultater blant deltakere randomisert til å motta CBT-L versus CBT-CP for å informere om en påfølgende større klinisk studie.
For å oppnå disse målene vil etterforskerne tilpasse en manual gjennom en evidensbasert, iterativ prosess og deretter gjennomføre en-armsprøve av CBT-L (n=8) hos veteraner med kronisk smerte som rapporterer ensomhet. Etter å ha finpusset manualen og prosedyrene etter enarmsstudien, vil etterforskerne randomisere totalt 40 deltakere for å motta enten CBT-L eller CBT-CP. Etterforskerne vil vurdere ensomhet, kvaliteten og kvantiteten av sosiale interaksjoner, og smerteutfall som smerterelatert interferens og smertekatastrofer ved baseline og etter behandlingsperioden. Etterforskerne vil også spore deltakerflyten, terapeutens overholdelse av manualen, deltakernes lekser og deltakernes tilfredshet med behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Forente stater, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er engelsktalende
- Er 18 år eller eldre
- Ha tilgang til en telefon eller datamaskin
- Rapporter smerte som oppstår på minst halvparten av dagene i seks måneder eller mer
- Poeng minst 4 (av 10) på hvert av de tre elementene på PEG (smerteintensitet og smerteforstyrrelse i å nyte aktiviteter og generelle aktiviteter)
- Skjerm positivt for ensomhet ved å score minst en T-score > 60 på NIH Toolbox-ensomhetsskalaen
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke informert samtykke
- Har nylig hatt eller skal ha en kommende operasjon
- Har betydelige ustabile eller ukontrollerte medisinske tilstander, inkludert kreft som krever pågående onkologisk behandling
- Aktiv alvorlig stoffmisbruksforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT for ensomhet
CBT levert i løpet av 8, ~45 minutters økter levert via telehelse mer sentralt fokuserte faktorer som bidrar til ensomhet og sosial isolasjon.
|
CBT levert i løpet av 8, ~45 minutters økter levert via telehelse mer sentralt fokuserte faktorer som bidrar til ensomhet og sosial isolasjon.
|
|
Aktiv komparator: CBT for kronisk smerte
CBT levert i løpet av 8, ~45 minutters økter levert via telehelse fokusert bredt på å øke livskvaliteten til tross for smerte.
|
CBT levert i løpet av 8, ~45 minutters økter levert via telehelse fokusert bredt på å øke livskvaliteten til tross for smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i ensomhet
Tidsramme: baseline til 1 måned etter behandling
|
Ensomhet vil bli målt ved hjelp av UCLA Ensomhetsskala.
En 20-punkts skala designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet samt følelser av sosial isolasjon.
Deltakere vurderer hvert punkt som 1 (aldri), 2 (sjelden), 3 (noen ganger) eller 4 (ofte).
Poengsummene varierer fra 20-80, der høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
baseline til 1 måned etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring i smertepåvirkning
Tidsramme: fra baseline til 1 måned etter behandling
|
Smerteinterferens vil bli målt ved hjelp av Brief Pain Inventory sin smerteinterferenssubskala.
Smerteinterferenssubskalaen består av 7 elementer som vurderer i hvilken grad smerte forstyrrer ulike aspekter av ens liv (f.eks. humør, søvn, daglige aktiviteter) med poengsummer fra 0 til 70.
Høyere poengsummer representerer større smerterelatert interferens i aktivitet.
|
fra baseline til 1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i sosiale interaksjoner
Tidsramme: baseline til 1 måned etter behandling
|
Duke Social Support Index vurderer flere aspekter av opplevd sosial støtte, inkludert størrelse på sosialt nettverk, sosial interaksjon, sosial tilfredshet og instrumentell sosial støtte.
Høyere poengsummer indikerer en høyere kvalitet på sosiale interaksjoner.
Poengsummene varierer fra 0 til 37.
|
baseline til 1 måned etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring i smertefrykt
Tidsramme: baseline til 1 måned etter behandling
|
Frykt for bevegelse på grunn av smerte vil bli målt ved bruk av Tampa-skalaen for kinesiofobi.
Resultatene varierer fra 17 til 68, der høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
|
baseline til 1 måned etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i depresjon
Tidsramme: fra baseline til 1 måned etter behandling
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av PROMIS-verktøyet.
Poengsummene varierer fra 4 til 20, hvor høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
fra baseline til 1 måned etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring i angst
Tidsramme: fra baseline til 1 måned etter behandling
|
Angst vil bli målt ved hjelp av PROMIS-verktøyet.
Resultatene varierer fra 4 til 20, der høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
|
fra baseline til 1 måned etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring i smertekatastrofisering
Tidsramme: fra baseline til 1 måned etter behandling
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et 13-punkts skjema, hvor hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Hele tiden").
Skjemaet er delt inn i tre delskalaer: forstørrelse, grubling og hjelpeløshet.
Poengsummen varierer fra 0 til 52, der høyere poengsummer indikerer større smertekatastrofisering.
|
fra baseline til 1 måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4091-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .