- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05455476
Schmerz und Einsamkeit
Telemedizin CBT zur Bekämpfung der sozialen Isolation bei Veteranen mit chronischen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einsamkeit – ein subjektiver emotionaler Zustand, der durch die Wahrnehmung sozialer Isolation gekennzeichnet ist – ist ein psychosozialer Stressor, der mit erhöhter Sterblichkeit und chronischen Schmerzen einhergeht. Personen, die unter chronischen Schmerzen leiden und von Einsamkeit berichten, erleben eine stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung von Aktivitäten, Depressionen und Suizidgedanken. Wichtig ist, dass es potenziell wirksame Interventionen gibt, die verwendet werden können, um Einsamkeit zu verringern; Es gibt jedoch keine Studien, die sich direkt mit der Einsamkeit von Veteranen mit chronischen Schmerzen befasst haben. Die kognitive Verhaltenstherapie für Einsamkeit (CBT-L) greift bei der Einsamkeit ein, indem sie sich mit negativen Überzeugungen befasst, die die Einsamkeit aufrechterhalten, negative Affekte verstärken und die Fähigkeit einschränken, sich an sozialen Aktivitäten zu beteiligen. Für einen Veteranen mit chronischen Schmerzen ist dies von entscheidender Bedeutung, da das Ansprechen negativer Affekte und das Gefühl, soziale Unterstützung zu haben und soziale Unterstützung zu erhalten, Schlüsselaspekte für die Verbesserung der Funktionsfähigkeit sind. Während CBT for Chronic Pain (CBT-CP) Fähigkeiten zur Förderung des sozialen Funktionierens umfasst, sind möglicherweise stärkere Anstrengungen erforderlich, um Einsamkeit besser anzugehen und gleichzeitig funktionale Beeinträchtigungen anzugehen.
Die vorgeschlagene zweijährige Studie verwendet eine neuartige Anwendung einer kurzen, telefonisch durchgeführten, evidenzbasierten Intervention, CBT-L, um die Einsamkeit zu verringern, indem sozial relevante maladaptive Denkmuster modifiziert, das Engagement für angenehme und soziale Aktivitäten erhöht und Probleme verbessert werden Fähigkeiten lösen. Die Teilnehmer werden bundesweit über Online-Werbung geworben. Die Ziele des aktuellen Vorschlags bestehen darin, CBT-L anzupassen, um seine Wirkung auf Veteranen mit chronischen Schmerzen zu optimieren, zu prüfen, ob die Rekrutierung, Beibehaltung und Behandlungsbereitstellung durchführbar und ob CBT-L für die Teilnehmer akzeptabel ist, und Parameter der wichtigsten Ergebnisse zu bewerten unter den Teilnehmern, die randomisiert wurden, um CBT-L gegenüber CBT-CP zu erhalten, um eine spätere größere klinische Studie zu informieren.
Um diese Ziele zu erreichen, werden die Ermittler ein Handbuch durch einen evidenzbasierten, iterativen Prozess anpassen und dann eine einarmige Studie mit CBT-L (n = 8) bei Veteranen mit chronischen Schmerzen durchführen, die über Einsamkeit berichten. Nach der Verfeinerung des Handbuchs und der Verfahren nach der einarmigen Studie werden die Ermittler insgesamt 40 Teilnehmer randomisieren, um entweder CBT-L oder CBT-CP zu erhalten. Die Ermittler werden die Einsamkeit, die Qualität und Quantität sozialer Interaktionen und Schmerzfolgen wie schmerzbedingte Störungen und Schmerzkatastrophen zu Studienbeginn und nach der Behandlungsdauer bewerten. Die Ermittler werden auch den Teilnehmerfluss, die Einhaltung des Handbuchs durch den Therapeuten, die Erledigung der Hausaufgaben der Teilnehmer und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind englischsprachig
- 18 Jahre oder älter sind
- Zugang zu einem Telefon oder Computer haben
- Melden Sie Schmerzen, die sechs Monate oder länger an mindestens der Hälfte der Tage auftreten
- Bewerten Sie mindestens 4 (von 10) bei jedem der drei Punkte auf dem PEG (Schmerzintensität und Schmerzstörung bei Aktivitäten, die Freude bereiten, und allgemeinen Aktivitäten).
- Screenen Sie positiv auf Einsamkeit, indem Sie mindestens einen T-Score > 60 auf der NIH Toolbox-Einsamkeitsskala erzielen
Ausschlusskriterien:
- Verstehe die Einverständniserklärung nicht
- Hatte kürzlich eine oder eine bevorstehende Operation
- Haben Sie erhebliche instabile oder unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich Krebs, der eine laufende onkologische Behandlung erfordert
- Aktive schwere Substanzgebrauchsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CBT für Einsamkeit
CBT, das im Laufe von 8, ~45-minütigen Sitzungen durchgeführt wird, die über Telemedizin durchgeführt werden, konzentriert sich stärker auf Faktoren, die zu Einsamkeit und sozialer Isolation beitragen.
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CBT, das im Laufe von 8, ~45-minütigen Sitzungen durchgeführt wird, die über Telemedizin durchgeführt werden, konzentriert sich stärker auf Faktoren, die zu Einsamkeit und sozialer Isolation beitragen.
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Aktiver Komparator: CBT für chronische Schmerzen
CBT wurde im Laufe von 8, ~45-minütigen Sitzungen durchgeführt, die über Telemedizin durchgeführt wurden und sich weitgehend auf die Steigerung der Lebensqualität trotz Schmerzen konzentrierten.
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CBT wurde im Laufe von 8, ~45-minütigen Sitzungen durchgeführt, die über Telemedizin durchgeführt wurden und sich weitgehend auf die Steigerung der Lebensqualität trotz Schmerzen konzentrierten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
|
Einsamkeit wird mit der UCLA Loneliness Scale gemessen.
Eine 20-Punkte-Skala zur Messung des subjektiven Gefühls der Einsamkeit sowie des Gefühls sozialer Isolation.
Die Teilnehmer bewerten jedes Item mit 1 (nie), 2 (selten), 3 (manchmal) oder 4 (oft).
Die Werte reichen von 20-80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
|
Mittlere Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
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Die Schmerzinterferenz wird anhand der Schmerzinterferenz-Unterskala des Brief Pain Inventory gemessen.
Die Schmerzstörungs-Subskala umfasst 7 Items, die das Ausmaß bewerten, in dem Schmerzen verschiedene Aspekte des eigenen Lebens (z. B. Stimmung, Schlaf, tägliche Aktivitäten) beeinträchtigen.
Höhere Werte stehen für eine stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung der Aktivität.
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Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung in sozialen Interaktionen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
|
Der Duke Social Support Index bewertet mehrere Bereiche der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, einschließlich der Größe des sozialen Netzwerks, der sozialen Interaktion, der sozialen Zufriedenheit und der instrumentellen sozialen Unterstützung.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität der sozialen Interaktionen hin.
Die Werte reichen von 0 bis 37.
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Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
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Mittlere Veränderung der Schmerzangst
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
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Die Tampa-Skala der Kinesiophobie-11 (TSK) ist eine 11-Punkte-Messung, die die schmerzbedingte Bewegungs- oder Verletzungsangst bewertet.
Die Bewertungsskala reicht von 1 bis 4, wobei hohe Werte eine größere Bewegungsangst anzeigen.
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Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung der Depression
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
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Die Depression wird mit dem PROMIS-Tool gemessen.
Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
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Mittlere Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
|
Angst wird mit dem PROMIS-Tool gemessen.
Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
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Mittlere Veränderung der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine 13-Punkte-Messung, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet wird (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „immer“).
Das Maß ist in drei Subskalen unterteilt: Vergrößerung, Grübeln und Hilflosigkeit.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin.
|
Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4091-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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