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Schmerz und Einsamkeit

2. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Telemedizin CBT zur Bekämpfung der sozialen Isolation bei Veteranen mit chronischen Schmerzen

Einsamkeit – das Gefühl, sozial isoliert zu sein – ist ein Stressfaktor, der mit chronischen Schmerzen einhergeht. Die Ermittler werden zunächst eine kleine Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie für Einsamkeit (CBT-L) bei Veteranen mit chronischen Schmerzen durchführen, die von Einsamkeit berichten. Nach Abschluss dieser kleinen Studie werden die Forscher – wie beim Werfen einer Münze – insgesamt 40 Teilnehmer randomisieren, die entweder CBT-L oder CBT für chronische Schmerzen erhalten. Die Ermittler werden die Einsamkeit, die Qualität und Quantität sozialer Interaktionen und Schmerzfolgen wie schmerzbedingte Störungen und die schlimmsten Gedanken über die eigenen Schmerzen zu Studienbeginn und nach der Behandlungsdauer bewerten. Die Ermittler werden auch den Teilnehmerfluss, die Einhaltung des Handbuchs durch den Therapeuten, die Erledigung der Hausaufgaben der Teilnehmer und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung verfolgen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einsamkeit – ein subjektiver emotionaler Zustand, der durch die Wahrnehmung sozialer Isolation gekennzeichnet ist – ist ein psychosozialer Stressor, der mit erhöhter Sterblichkeit und chronischen Schmerzen einhergeht. Personen, die unter chronischen Schmerzen leiden und von Einsamkeit berichten, erleben eine stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung von Aktivitäten, Depressionen und Suizidgedanken. Wichtig ist, dass es potenziell wirksame Interventionen gibt, die verwendet werden können, um Einsamkeit zu verringern; Es gibt jedoch keine Studien, die sich direkt mit der Einsamkeit von Veteranen mit chronischen Schmerzen befasst haben. Die kognitive Verhaltenstherapie für Einsamkeit (CBT-L) greift bei der Einsamkeit ein, indem sie sich mit negativen Überzeugungen befasst, die die Einsamkeit aufrechterhalten, negative Affekte verstärken und die Fähigkeit einschränken, sich an sozialen Aktivitäten zu beteiligen. Für einen Veteranen mit chronischen Schmerzen ist dies von entscheidender Bedeutung, da das Ansprechen negativer Affekte und das Gefühl, soziale Unterstützung zu haben und soziale Unterstützung zu erhalten, Schlüsselaspekte für die Verbesserung der Funktionsfähigkeit sind. Während CBT for Chronic Pain (CBT-CP) Fähigkeiten zur Förderung des sozialen Funktionierens umfasst, sind möglicherweise stärkere Anstrengungen erforderlich, um Einsamkeit besser anzugehen und gleichzeitig funktionale Beeinträchtigungen anzugehen.

Die vorgeschlagene zweijährige Studie verwendet eine neuartige Anwendung einer kurzen, telefonisch durchgeführten, evidenzbasierten Intervention, CBT-L, um die Einsamkeit zu verringern, indem sozial relevante maladaptive Denkmuster modifiziert, das Engagement für angenehme und soziale Aktivitäten erhöht und Probleme verbessert werden Fähigkeiten lösen. Die Teilnehmer werden bundesweit über Online-Werbung geworben. Die Ziele des aktuellen Vorschlags bestehen darin, CBT-L anzupassen, um seine Wirkung auf Veteranen mit chronischen Schmerzen zu optimieren, zu prüfen, ob die Rekrutierung, Beibehaltung und Behandlungsbereitstellung durchführbar und ob CBT-L für die Teilnehmer akzeptabel ist, und Parameter der wichtigsten Ergebnisse zu bewerten unter den Teilnehmern, die randomisiert wurden, um CBT-L gegenüber CBT-CP zu erhalten, um eine spätere größere klinische Studie zu informieren.

Um diese Ziele zu erreichen, werden die Ermittler ein Handbuch durch einen evidenzbasierten, iterativen Prozess anpassen und dann eine einarmige Studie mit CBT-L (n = 8) bei Veteranen mit chronischen Schmerzen durchführen, die über Einsamkeit berichten. Nach der Verfeinerung des Handbuchs und der Verfahren nach der einarmigen Studie werden die Ermittler insgesamt 40 Teilnehmer randomisieren, um entweder CBT-L oder CBT-CP zu erhalten. Die Ermittler werden die Einsamkeit, die Qualität und Quantität sozialer Interaktionen und Schmerzfolgen wie schmerzbedingte Störungen und Schmerzkatastrophen zu Studienbeginn und nach der Behandlungsdauer bewerten. Die Ermittler werden auch den Teilnehmerfluss, die Einhaltung des Handbuchs durch den Therapeuten, die Erledigung der Hausaufgaben der Teilnehmer und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind englischsprachig
  • 18 Jahre oder älter sind
  • Zugang zu einem Telefon oder Computer haben
  • Melden Sie Schmerzen, die sechs Monate oder länger an mindestens der Hälfte der Tage auftreten
  • Bewerten Sie mindestens 4 (von 10) bei jedem der drei Punkte auf dem PEG (Schmerzintensität und Schmerzstörung bei Aktivitäten, die Freude bereiten, und allgemeinen Aktivitäten).
  • Screenen Sie positiv auf Einsamkeit, indem Sie mindestens einen T-Score > 60 auf der NIH Toolbox-Einsamkeitsskala erzielen

Ausschlusskriterien:

  • Verstehe die Einverständniserklärung nicht
  • Hatte kürzlich eine oder eine bevorstehende Operation
  • Haben Sie erhebliche instabile oder unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich Krebs, der eine laufende onkologische Behandlung erfordert
  • Aktive schwere Substanzgebrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT für Einsamkeit
CBT, das im Laufe von 8, ~45-minütigen Sitzungen durchgeführt wird, die über Telemedizin durchgeführt werden, konzentriert sich stärker auf Faktoren, die zu Einsamkeit und sozialer Isolation beitragen.
CBT, das im Laufe von 8, ~45-minütigen Sitzungen durchgeführt wird, die über Telemedizin durchgeführt werden, konzentriert sich stärker auf Faktoren, die zu Einsamkeit und sozialer Isolation beitragen.
Aktiver Komparator: CBT für chronische Schmerzen
CBT wurde im Laufe von 8, ~45-minütigen Sitzungen durchgeführt, die über Telemedizin durchgeführt wurden und sich weitgehend auf die Steigerung der Lebensqualität trotz Schmerzen konzentrierten.
CBT wurde im Laufe von 8, ~45-minütigen Sitzungen durchgeführt, die über Telemedizin durchgeführt wurden und sich weitgehend auf die Steigerung der Lebensqualität trotz Schmerzen konzentrierten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
Einsamkeit wird mit der UCLA Loneliness Scale gemessen. Eine 20-Punkte-Skala zur Messung des subjektiven Gefühls der Einsamkeit sowie des Gefühls sozialer Isolation. Die Teilnehmer bewerten jedes Item mit 1 (nie), 2 (selten), 3 (manchmal) oder 4 (oft). Die Werte reichen von 20-80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
Mittlere Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
Die Schmerzinterferenz wird anhand der Schmerzinterferenz-Unterskala des Brief Pain Inventory gemessen. Die Schmerzstörungs-Subskala umfasst 7 Items, die das Ausmaß bewerten, in dem Schmerzen verschiedene Aspekte des eigenen Lebens (z. B. Stimmung, Schlaf, tägliche Aktivitäten) beeinträchtigen. Höhere Werte stehen für eine stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung der Aktivität.
Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung in sozialen Interaktionen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
Der Duke Social Support Index bewertet mehrere Bereiche der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, einschließlich der Größe des sozialen Netzwerks, der sozialen Interaktion, der sozialen Zufriedenheit und der instrumentellen sozialen Unterstützung. Höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität der sozialen Interaktionen hin. Die Werte reichen von 0 bis 37.
Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der Schmerzangst
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
Die Tampa-Skala der Kinesiophobie-11 (TSK) ist eine 11-Punkte-Messung, die die schmerzbedingte Bewegungs- oder Verletzungsangst bewertet. Die Bewertungsskala reicht von 1 bis 4, wobei hohe Werte eine größere Bewegungsangst anzeigen.
Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Depression
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
Die Depression wird mit dem PROMIS-Tool gemessen. Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
Angst wird mit dem PROMIS-Tool gemessen. Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine 13-Punkte-Messung, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet wird (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „immer“). Das Maß ist in drei Subskalen unterteilt: Vergrößerung, Grübeln und Hilflosigkeit. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin.
Baseline bis 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4091-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur CBT für Einsamkeit

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