Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn en eenzaamheid

2 april 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Telehealth CBT om sociaal isolement bij veteranen met chronische pijn aan te pakken

Eenzaamheid - zich sociaal geïsoleerd voelen - is een stressor die geassocieerd wordt met chronische pijn. De onderzoekers zullen eerst een kleine proef uitvoeren met cognitieve gedragstherapie voor eenzaamheid (CBT-L) bij veteranen met chronische pijn die eenzaamheid melden. Na het voltooien van deze kleine proef, zullen de onderzoekers - als een muntstuk - in totaal 40 deelnemers randomiseren om CBT-L of CBT voor chronische pijn te ontvangen. De onderzoekers beoordelen eenzaamheid, de kwaliteit en kwantiteit van sociale interacties en pijnuitkomsten zoals pijngerelateerde interferentie en het ergste denken over iemands pijn bij aanvang en na de behandelingsperiode. De onderzoekers zullen ook de doorstroming van de deelnemers, de naleving door de therapeut van de handleiding, de voltooiing van het huiswerk van de deelnemers en de tevredenheid van de deelnemers met de behandeling volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Eenzaamheid - een subjectieve emotionele toestand die wordt gekenmerkt door de perceptie van sociaal isolement - is een psychosociale stressor die wordt geassocieerd met verhoogde mortaliteit en chronische pijn. Personen die chronische pijn hebben en eenzaamheid melden, ervaren meer pijngerelateerde interferentie in activiteiten, depressie en zelfmoordgedachten. Belangrijk is dat er potentieel effectieve interventies zijn die kunnen worden gebruikt om eenzaamheid te verminderen; er zijn echter geen studies die rechtstreeks hebben ingegrepen op eenzaamheid onder veteranen met chronische pijn. Cognitieve gedragstherapie voor eenzaamheid (CBT-L) grijpt in op eenzaamheid door negatieve overtuigingen aan te pakken die eenzaamheid in stand houden, negatieve affecten vergroten en iemands vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten verminderen. Voor een veteraan met chronische pijn is dit van cruciaal belang, aangezien het aanpakken van negatief affect en het gevoel hebben dat men sociale steun heeft en sociale steun aangaat, sleutelaspecten zijn van het verbeteren van het functioneren. Hoewel CGT voor chronische pijn (CGT-CP) vaardigheden omvat om sociaal functioneren te bevorderen, kunnen meer robuuste inspanningen nodig zijn om eenzaamheid beter aan te pakken en tegelijkertijd functionele beperkingen aan te pakken.

De voorgestelde tweejarige studie maakt gebruik van een nieuwe toepassing van een korte, telefonisch geleverde, evidence-based interventie, CBT-L, om eenzaamheid te verminderen door sociaal relevante onaangepaste denkpatronen aan te passen, de betrokkenheid bij plezierige en sociale activiteiten te vergroten en problemen te verbeteren. oplossend vermogen. Via online advertenties worden landelijk deelnemers geworven. De doelstellingen van het huidige voorstel zijn om CBT-L aan te passen om de impact ervan op veteranen met chronische pijn te optimaliseren, te onderzoeken of rekrutering, retentie en behandeling haalbaar is en of CBT-L acceptabel is voor deelnemers, en parameters van de belangrijkste resultaten te beoordelen. onder deelnemers gerandomiseerd om CBT-L versus CBT-CP te ontvangen om een ​​volgende grotere klinische studie te informeren.

Om deze doelstellingen te bereiken, zullen de onderzoekers een handleiding aanpassen via een evidence-based, iteratief proces en vervolgens een eenarmige trial van CBT-L (n=8) uitvoeren bij veteranen met chronische pijn die eenzaamheid melden. Na het verfijnen van de handleiding en procedures na de eenarmige proef, zullen de onderzoekers in totaal 40 deelnemers randomiseren om CBT-L of CBT-CP te krijgen. De onderzoekers beoordelen eenzaamheid, de kwaliteit en kwantiteit van sociale interacties en pijnuitkomsten zoals pijngerelateerde interferentie en catastrofale pijn bij aanvang en na de behandelingsperiode. De onderzoekers houden ook de deelnemersstroom, de naleving door de therapeut van de handleiding, de voltooiing van het huiswerk van de deelnemers en de tevredenheid van de deelnemers over de behandeling bij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn Engelstalig
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Toegang hebben tot een telefoon of computer
  • Meld pijn die gedurende zes maanden of langer op ten minste de helft van de dagen optreedt
  • Scoor minimaal 4 (van 10) op elk van de drie items op de PEG (pijnintensiteit en pijninterferentie bij genieten van activiteiten en algemene activiteiten)
  • Screen positief op eenzaamheid door minimaal een T-score > 60 te scoren op de eenzaamheidsschaal van de NIH Toolbox

Uitsluitingscriteria:

  • Begrijp geïnformeerde toestemming niet
  • Heeft een recente operatie gehad of staat op het punt een operatie te ondergaan
  • Aanzienlijke onstabiele of ongecontroleerde medische aandoeningen hebben, waaronder kanker die voortdurende oncologische behandeling vereist
  • Actieve ernstige stoornis in middelengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT voor eenzaamheid
CBT geleverd in de loop van 8, ~ 45 minuten durende sessies geleverd via telehealth meer centraal gericht op het aanpakken van factoren die bijdragen aan eenzaamheid en sociaal isolement.
CBT geleverd in de loop van 8, ~ 45 minuten durende sessies geleverd via telehealth meer centraal gericht op het aanpakken van factoren die bijdragen aan eenzaamheid en sociaal isolement.
Actieve vergelijker: CGT voor chronische pijn
CBT geleverd in de loop van 8 sessies van ~ 45 minuten die via telehealth werden gegeven, in grote lijnen gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven ondanks pijn.
CBT geleverd in de loop van 8 sessies van ~ 45 minuten die via telehealth werden gegeven, in grote lijnen gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven ondanks pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in eenzaamheid
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand na de behandeling
Eenzaamheid wordt gemeten met de UCLA Loneliness Scale. Een schaal met 20 items die is ontworpen om iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid en gevoelens van sociaal isolement te meten. Deelnemers beoordelen elk item met 1 (nooit), 2 (zelden), 3 (soms) of 4 (vaak). De scores variëren van 20-80, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
basislijn tot 1 maand na de behandeling
Gemiddelde verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand na de behandeling
Pijninterferentie wordt gemeten met behulp van de subschaal Brief Pain Inventory Pain Interference. De subschaal pijninterferentie bestaat uit 7 items die beoordelen in welke mate pijn interfereert met verschillende aspecten van iemands leven (bijvoorbeeld stemming, slaap, dagelijkse activiteiten). Hogere scores vertegenwoordigen meer pijngerelateerde interferentie in activiteit.
basislijn tot 1 maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in sociale interacties
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand na de behandeling
Duke Social Support Index beoordeelt verschillende domeinen van waargenomen sociale steun, waaronder de grootte van het sociale netwerk, sociale interactie, sociale tevredenheid en instrumentele sociale steun. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van sociale interacties. Scores variëren van 0 tot 37.
basislijn tot 1 maand na de behandeling
Gemiddelde verandering in angst voor pijn
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand na de behandeling
De Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK) is een meetinstrument met 11 items dat pijngerelateerde angst voor beweging of letsel beoordeelt. De beoordelingsschaal loopt van 1 tot 4, waarbij hoge scores een grotere angst voor beweging aangeven.
baseline tot 1 maand na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in depressie
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand na de behandeling
Depressie wordt gemeten met behulp van de PROMIS-tool. De scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
basislijn tot 1 maand na de behandeling
Gemiddelde verandering in angst
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand na de behandeling
Angst wordt gemeten met behulp van de PROMIS-tool. De scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
basislijn tot 1 maand na de behandeling
Gemiddelde verandering in catastrofale pijn
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand na de behandeling
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een meting van 13 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = "helemaal niet" tot 4 = "de hele tijd"). De maat is onderverdeeld in drie subschalen: vergroting, herkauwen en hulpeloosheid. Hogere scores duiden op meer catastrofale pijn.
baseline tot 1 maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4091-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBT voor eenzaamheid

3
Abonneren