Pijn en eenzaamheid
Telehealth CBT om sociaal isolement bij veteranen met chronische pijn aan te pakken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenzaamheid - een subjectieve emotionele toestand die wordt gekenmerkt door de perceptie van sociaal isolement - is een psychosociale stressor die wordt geassocieerd met verhoogde mortaliteit en chronische pijn. Personen die chronische pijn hebben en eenzaamheid melden, ervaren meer pijngerelateerde interferentie in activiteiten, depressie en zelfmoordgedachten. Belangrijk is dat er potentieel effectieve interventies zijn die kunnen worden gebruikt om eenzaamheid te verminderen; er zijn echter geen studies die rechtstreeks hebben ingegrepen op eenzaamheid onder veteranen met chronische pijn. Cognitieve gedragstherapie voor eenzaamheid (CBT-L) grijpt in op eenzaamheid door negatieve overtuigingen aan te pakken die eenzaamheid in stand houden, negatieve affecten vergroten en iemands vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten verminderen. Voor een veteraan met chronische pijn is dit van cruciaal belang, aangezien het aanpakken van negatief affect en het gevoel hebben dat men sociale steun heeft en sociale steun aangaat, sleutelaspecten zijn van het verbeteren van het functioneren. Hoewel CGT voor chronische pijn (CGT-CP) vaardigheden omvat om sociaal functioneren te bevorderen, kunnen meer robuuste inspanningen nodig zijn om eenzaamheid beter aan te pakken en tegelijkertijd functionele beperkingen aan te pakken.
De voorgestelde tweejarige studie maakt gebruik van een nieuwe toepassing van een korte, telefonisch geleverde, evidence-based interventie, CBT-L, om eenzaamheid te verminderen door sociaal relevante onaangepaste denkpatronen aan te passen, de betrokkenheid bij plezierige en sociale activiteiten te vergroten en problemen te verbeteren. oplossend vermogen. Via online advertenties worden landelijk deelnemers geworven. De doelstellingen van het huidige voorstel zijn om CBT-L aan te passen om de impact ervan op veteranen met chronische pijn te optimaliseren, te onderzoeken of rekrutering, retentie en behandeling haalbaar is en of CBT-L acceptabel is voor deelnemers, en parameters van de belangrijkste resultaten te beoordelen. onder deelnemers gerandomiseerd om CBT-L versus CBT-CP te ontvangen om een volgende grotere klinische studie te informeren.
Om deze doelstellingen te bereiken, zullen de onderzoekers een handleiding aanpassen via een evidence-based, iteratief proces en vervolgens een eenarmige trial van CBT-L (n=8) uitvoeren bij veteranen met chronische pijn die eenzaamheid melden. Na het verfijnen van de handleiding en procedures na de eenarmige proef, zullen de onderzoekers in totaal 40 deelnemers randomiseren om CBT-L of CBT-CP te krijgen. De onderzoekers beoordelen eenzaamheid, de kwaliteit en kwantiteit van sociale interacties en pijnuitkomsten zoals pijngerelateerde interferentie en catastrofale pijn bij aanvang en na de behandelingsperiode. De onderzoekers houden ook de deelnemersstroom, de naleving door de therapeut van de handleiding, de voltooiing van het huiswerk van de deelnemers en de tevredenheid van de deelnemers over de behandeling bij.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn Engelstalig
- 18 jaar of ouder zijn
- Toegang hebben tot een telefoon of computer
- Meld pijn die gedurende zes maanden of langer op ten minste de helft van de dagen optreedt
- Scoor minimaal 4 (van 10) op elk van de drie items op de PEG (pijnintensiteit en pijninterferentie bij genieten van activiteiten en algemene activiteiten)
- Screen positief op eenzaamheid door minimaal een T-score > 60 te scoren op de eenzaamheidsschaal van de NIH Toolbox
Uitsluitingscriteria:
- Begrijp geïnformeerde toestemming niet
- Heeft een recente operatie gehad of staat op het punt een operatie te ondergaan
- Aanzienlijke onstabiele of ongecontroleerde medische aandoeningen hebben, waaronder kanker die voortdurende oncologische behandeling vereist
- Actieve ernstige stoornis in middelengebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT voor eenzaamheid
CBT geleverd in de loop van 8, ~ 45 minuten durende sessies geleverd via telehealth meer centraal gericht op het aanpakken van factoren die bijdragen aan eenzaamheid en sociaal isolement.
|
CBT geleverd in de loop van 8, ~ 45 minuten durende sessies geleverd via telehealth meer centraal gericht op het aanpakken van factoren die bijdragen aan eenzaamheid en sociaal isolement.
|
|
Actieve vergelijker: CGT voor chronische pijn
CBT geleverd in de loop van 8 sessies van ~ 45 minuten die via telehealth werden gegeven, in grote lijnen gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven ondanks pijn.
|
CBT geleverd in de loop van 8 sessies van ~ 45 minuten die via telehealth werden gegeven, in grote lijnen gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven ondanks pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in eenzaamheid
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand na behandeling
|
Eenzaamheid wordt gemeten met behulp van de UCLA Eenzaamheidsschaal.
Een schaal van 20 items die is ontworpen om iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid en gevoelens van sociale isolatie te meten.
Deelnemers beoordelen elk item als 1 (nooit), 2 (zelden), 3 (soms) of 4 (vaak).
De scores variëren van 20-80 waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst.
|
baseline tot 1 maand na behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand na de behandeling
|
Pijninterferentie wordt gemeten met de subschaal Pijninterferentie van de Brief Pain Inventory.
De subschaal pijninterferentie bestaat uit 7 items die de mate beoordelen waarin pijn verschillende aspecten van het leven beïnvloedt (bijvoorbeeld stemming, slaap, dagelijkse activiteiten), met scores variërend van 0 tot 70.
Hogere scores duiden op grotere pijngerelateerde interferentie in activiteiten.
|
baseline tot 1 maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Verandering in Sociale Interacties
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 1 maand na de behandeling
|
De Duke Social Support Index beoordeelt verschillende domeinen van ervaren sociale steun, waaronder de grootte van het sociale netwerk, sociale interactie, sociale tevredenheid en instrumentele sociale steun.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van sociale interacties.
De scores variëren van 0 tot 37.
|
vanaf de basislijn tot 1 maand na de behandeling
|
|
Gemiddelde Verandering in Pijnangst
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand na behandeling
|
De angst voor beweging door pijn wordt gemeten met behulp van de Tampa Schaal voor Kinesiofobie.
De scores variëren van 17 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst.
|
baseline tot 1 maand na behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in depressie
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand na behandeling
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de PROMIS-tool.
De scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst.
|
baseline tot 1 maand na behandeling
|
|
Gemiddelde Verandering in Angst
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand na behandeling
|
Angst wordt gemeten met behulp van het PROMIS-instrument.
De scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
baseline tot 1 maand na behandeling
|
|
Gemiddelde Verandering in Pijncatastrofering
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand na behandeling
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een 13-item meting, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-punts beoordelingsschaal (0 = "Helemaal niet" tot 4 = "Altijd").
De meting is verdeeld in drie subschalen: vergroting, ruminatie en hulpeloosheid.
Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer pijncatastrofering.
|
baseline tot 1 maand na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4091-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .