- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05455476
Smerte og ensomhed
Telehealth CBT til at adressere social isolation hos veteraner med kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ensomhed - en subjektiv følelsesmæssig tilstand karakteriseret ved opfattelsen af social isolation - er en psykosocial stressfaktor, der er forbundet med øget dødelighed og kroniske smerter. Personer, der har kroniske smerter og rapporterer ensomhed, oplever større smerterelateret indblanding i aktiviteter, depression og selvmordstanker. Det er vigtigt, at der er potentielt effektive indgreb, der kan bruges til at mindske ensomhed; der er dog ingen undersøgelser, der har grebet direkte ind på ensomhed blandt veteraner med kroniske smerter. Kognitiv adfærdsterapi for ensomhed (CBT-L) griber ind over for ensomhed ved at adressere negative overbevisninger, der fastholder ensomhed, øger negativ affekt og reducerer ens evne til at engagere sig i sociale aktiviteter. For en veteran med kroniske smerter er dette afgørende for at adressere negativ affekt, og at have en følelse af, at man har social støtte og engagerer sig i social støtte, er nøgleaspekter for at øge funktionsevnen. Mens CBT for Chronic Pain (CBT-CP) omfatter færdigheder til at fremme social funktion, kan der være behov for en mere robust indsats for bedre at håndtere ensomhed og samtidig adressere funktionsnedsættelse.
Den foreslåede to-årige undersøgelse bruger en ny anvendelse af en kort, telefonleveret, evidensbaseret intervention, CBT-L, til at mindske ensomhed ved at ændre socialt-relevante utilpassede tankemønstre, øge engagementet i fornøjelige og sociale aktiviteter og forbedre problemet løse færdigheder. Deltagerne vil blive rekrutteret nationalt ved hjælp af online annoncering. Formålet med det nuværende forslag er at tilpasse CBT-L for at optimere dets indvirkning på veteraner med kroniske smerter, undersøge, om rekruttering, fastholdelse og behandlingslevering er mulig, og om CBT-L er acceptabel for deltagerne, og vurdere parametre for nøgleresultater blandt deltagere randomiseret til at modtage CBT-L versus CBT-CP for at informere om et efterfølgende større klinisk forsøg.
For at nå disse mål vil efterforskerne tilpasse en manual gennem en evidensbaseret, iterativ proces og derefter udføre en-arms forsøg med CBT-L (n=8) hos veteraner med kronisk smerterapporterende ensomhed. Efter at have finpudset manualen og procedurerne efter det enarmede forsøg, vil efterforskerne randomisere i alt 40 deltagere til at modtage enten CBT-L eller CBT-CP. Efterforskerne vil vurdere ensomhed, kvaliteten og kvantiteten af sociale interaktioner og smerteudfald såsom smerterelateret interferens og smertekatastrofer ved baseline og efter behandlingsperioden. Efterforskerne vil også spore deltagerflow, terapeutens overholdelse af manualen, deltagernes hjemmearbejde og deltagernes tilfredshed med behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er engelsktalende
- Er 18 år eller ældre
- Har adgang til en telefon eller computer
- Rapporter smerter, der opstår på mindst halvdelen af dagene i seks måneder eller mere
- Score mindst 4 (af 10) på hver af de tre punkter på PEG'en (Smerteintensitet og Smerteinterferens i at nyde aktiviteter og generelle aktiviteter)
- Screen positiv for ensomhed ved at score mindst en T-score > 60 på NIH Toolbox-ensomhedsskalaen
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke informeret samtykke
- Har for nylig eller skal have en kommende operation
- Har betydelige ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande, herunder kræft, der kræver løbende onkologisk behandling
- Aktiv alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT for ensomhed
CBT leveret i løbet af 8, ~45 minutters sessioner leveret via telehealth mere centralt fokuserede på faktorer, der bidrager til ensomhed og social isolation.
|
CBT leveret i løbet af 8, ~45 minutters sessioner leveret via telehealth mere centralt fokuserede på faktorer, der bidrager til ensomhed og social isolation.
|
|
Aktiv komparator: CBT for kroniske smerter
CBT leveret i løbet af 8, ~45 minutters sessioner leveret via telesundhed fokuseret bredt på at øge livskvaliteten på trods af smerte.
|
CBT leveret i løbet af 8, ~45 minutters sessioner leveret via telesundhed fokuseret bredt på at øge livskvaliteten på trods af smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i ensomhed
Tidsramme: baseline til 1 måned efter behandling
|
Ensomhed vil blive målt ved hjælp af UCLA Ensomhedsskalaen.
En 20-punkts skala designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed samt følelser af social isolation.
Deltagere bedømmer hvert punkt som 1 (aldrig), 2 (sjældent), 3 (undertiden) eller 4 (ofte).
Scorerne spænder fra 20-80, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
|
baseline til 1 måned efter behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring i smertepåvirkning
Tidsramme: baseline til 1 måned efter behandling
|
Smerteinterference vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory Pain Interference subskalaen.
Smerteinterference subskalaen består af 7 punkter, der vurderer i hvilken grad smerter påvirker forskellige aspekter af ens liv (f.eks. humør, søvn, daglige aktiviteter) med scores fra 0 til 70.
Højere scores repræsenterer større smerterelateret interference i aktiviteter.
|
baseline til 1 måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i sociale interaktioner
Tidsramme: baseline til 1 måned efter behandling
|
Duke Social Support Index vurderer flere områder af oplevet social støtte, herunder størrelsen af det sociale netværk, social interaktion, social tilfredshed og instrumentel social støtte.
Højere score indikerer en højere kvalitet af sociale interaktioner.
Scoren spænder fra 0 til 37.
|
baseline til 1 måned efter behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring i smerteskræk
Tidsramme: baseline til 1 måned efter behandling
|
Frygten for bevægelse på grund af smerter vil blive målt ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia.
Resultaterne spænder fra 17-68, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
|
baseline til 1 måned efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i depression
Tidsramme: baseline til 1 måned efter behandling
|
Depression vil blive målt ved hjælp af PROMIS-værktøjet.
Scorerne spænder fra 4-20, hvor højere scorer indikerer dårligere udfald.
|
baseline til 1 måned efter behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring i angst
Tidsramme: baseline til 1 måned efter behandling
|
Angst vil blive målt ved hjælp af PROMIS-værktøjet.
Scorerne spænder fra 4-20, hvor højere scorer indikerer dårligere udfald. |
baseline til 1 måned efter behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring i smertekatastrofisering
Tidsramme: baseline til 1 måned efter behandling
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et 13-punkts mål, hvor hvert punkt vurderes på en 5-punkts vurderingsskala (0 = "Slet ikke" til 4 = "Hele tiden").
Målet er opdelt i tre subskalaer: forstørrelse, grubleri og hjælpeløshed. Scoringen spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større smertekatastrofisering. |
baseline til 1 måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4091-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med CBT for ensomhed
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttet
-
Bogazici UniversityRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAfsluttetVold i hjemmet | Følelsesmæssigt misbrug | Psykisk misbrug af voksneIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkendt
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...AfsluttetPaniklidelse | Depression, Unipolar | Angst Disorder SocialDanmark
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTinnitus, Subjektiv
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater