Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte og ensomhed

16. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Telehealth CBT til at adressere social isolation hos veteraner med kroniske smerter

Ensomhed-følelse socialt isoleret-er en stressfaktor, der er forbundet med kronisk smerte. Efterforskerne vil først udføre et lille forsøg med kognitiv adfærdsterapi for ensomhed (CBT-L) hos veteraner med kroniske smerter, der rapporterer ensomhed. Efter at have afsluttet dette lille forsøg, vil efterforskerne randomisere - som et klap af en mønt - i alt 40 deltagere for at modtage enten CBT-L eller CBT for kronisk smerte. Efterforskerne vil vurdere ensomhed, kvaliteten og kvantiteten af ​​sociale interaktioner og smerteudfald såsom smerterelateret interferens og at tænke det værste om ens smerter ved baseline og efter behandlingsperioden. Efterforskerne vil også spore deltagerflow, terapeutens overholdelse af manualen, deltagernes hjemmearbejde og deltagernes tilfredshed med behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ensomhed - en subjektiv følelsesmæssig tilstand karakteriseret ved opfattelsen af ​​social isolation - er en psykosocial stressfaktor, der er forbundet med øget dødelighed og kroniske smerter. Personer, der har kroniske smerter og rapporterer ensomhed, oplever større smerterelateret indblanding i aktiviteter, depression og selvmordstanker. Det er vigtigt, at der er potentielt effektive indgreb, der kan bruges til at mindske ensomhed; der er dog ingen undersøgelser, der har grebet direkte ind på ensomhed blandt veteraner med kroniske smerter. Kognitiv adfærdsterapi for ensomhed (CBT-L) griber ind over for ensomhed ved at adressere negative overbevisninger, der fastholder ensomhed, øger negativ affekt og reducerer ens evne til at engagere sig i sociale aktiviteter. For en veteran med kroniske smerter er dette afgørende for at adressere negativ affekt, og at have en følelse af, at man har social støtte og engagerer sig i social støtte, er nøgleaspekter for at øge funktionsevnen. Mens CBT for Chronic Pain (CBT-CP) omfatter færdigheder til at fremme social funktion, kan der være behov for en mere robust indsats for bedre at håndtere ensomhed og samtidig adressere funktionsnedsættelse.

Den foreslåede to-årige undersøgelse bruger en ny anvendelse af en kort, telefonleveret, evidensbaseret intervention, CBT-L, til at mindske ensomhed ved at ændre socialt-relevante utilpassede tankemønstre, øge engagementet i fornøjelige og sociale aktiviteter og forbedre problemet løse færdigheder. Deltagerne vil blive rekrutteret nationalt ved hjælp af online annoncering. Formålet med det nuværende forslag er at tilpasse CBT-L for at optimere dets indvirkning på veteraner med kroniske smerter, undersøge, om rekruttering, fastholdelse og behandlingslevering er mulig, og om CBT-L er acceptabel for deltagerne, og vurdere parametre for nøgleresultater blandt deltagere randomiseret til at modtage CBT-L versus CBT-CP for at informere om et efterfølgende større klinisk forsøg.

For at nå disse mål vil efterforskerne tilpasse en manual gennem en evidensbaseret, iterativ proces og derefter udføre en-arms forsøg med CBT-L (n=8) hos veteraner med kronisk smerterapporterende ensomhed. Efter at have finpudset manualen og procedurerne efter det enarmede forsøg, vil efterforskerne randomisere i alt 40 deltagere til at modtage enten CBT-L eller CBT-CP. Efterforskerne vil vurdere ensomhed, kvaliteten og kvantiteten af ​​sociale interaktioner og smerteudfald såsom smerterelateret interferens og smertekatastrofer ved baseline og efter behandlingsperioden. Efterforskerne vil også spore deltagerflow, terapeutens overholdelse af manualen, deltagernes hjemmearbejde og deltagernes tilfredshed med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er engelsktalende
  • Er 18 år eller ældre
  • Har adgang til en telefon eller computer
  • Rapporter smerter, der opstår på mindst halvdelen af ​​dagene i seks måneder eller mere
  • Score mindst 4 (af 10) på hver af de tre punkter på PEG'en (Smerteintensitet og Smerteinterferens i at nyde aktiviteter og generelle aktiviteter)
  • Screen positiv for ensomhed ved at score mindst en T-score > 60 på NIH Toolbox-ensomhedsskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke informeret samtykke
  • Har for nylig eller skal have en kommende operation
  • Har betydelige ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande, herunder kræft, der kræver løbende onkologisk behandling
  • Aktiv alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT for ensomhed
CBT leveret i løbet af 8, ~45 minutters sessioner leveret via telehealth mere centralt fokuserede på faktorer, der bidrager til ensomhed og social isolation.
CBT leveret i løbet af 8, ~45 minutters sessioner leveret via telehealth mere centralt fokuserede på faktorer, der bidrager til ensomhed og social isolation.
Aktiv komparator: CBT for kroniske smerter
CBT leveret i løbet af 8, ~45 minutters sessioner leveret via telesundhed fokuseret bredt på at øge livskvaliteten på trods af smerte.
CBT leveret i løbet af 8, ~45 minutters sessioner leveret via telesundhed fokuseret bredt på at øge livskvaliteten på trods af smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i ensomhed
Tidsramme: baseline til 1 måned efter behandling
Ensomhed vil blive målt ved hjælp af UCLA Ensomhedsskalaen. En 20-punkts skala designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed samt følelser af social isolation. Deltagere bedømmer hvert punkt som 1 (aldrig), 2 (sjældent), 3 (undertiden) eller 4 (ofte). Scorerne spænder fra 20-80, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
baseline til 1 måned efter behandling
Gennemsnitlig ændring i smertepåvirkning
Tidsramme: baseline til 1 måned efter behandling
Smerteinterference vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory Pain Interference subskalaen. Smerteinterference subskalaen består af 7 punkter, der vurderer i hvilken grad smerter påvirker forskellige aspekter af ens liv (f.eks. humør, søvn, daglige aktiviteter) med scores fra 0 til 70. Højere scores repræsenterer større smerterelateret interference i aktiviteter.
baseline til 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sociale interaktioner
Tidsramme: baseline til 1 måned efter behandling
Duke Social Support Index vurderer flere områder af oplevet social støtte, herunder størrelsen af det sociale netværk, social interaktion, social tilfredshed og instrumentel social støtte. Højere score indikerer en højere kvalitet af sociale interaktioner. Scoren spænder fra 0 til 37.
baseline til 1 måned efter behandling
Gennemsnitlig ændring i smerteskræk
Tidsramme: baseline til 1 måned efter behandling
Frygten for bevægelse på grund af smerter vil blive målt ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia. Resultaterne spænder fra 17-68, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
baseline til 1 måned efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i depression
Tidsramme: baseline til 1 måned efter behandling
Depression vil blive målt ved hjælp af PROMIS-værktøjet. Scorerne spænder fra 4-20, hvor højere scorer indikerer dårligere udfald.
baseline til 1 måned efter behandling
Gennemsnitlig ændring i angst
Tidsramme: baseline til 1 måned efter behandling
Angst vil blive målt ved hjælp af PROMIS-værktøjet.
Scorerne spænder fra 4-20, hvor højere scorer indikerer dårligere udfald.
baseline til 1 måned efter behandling
Gennemsnitlig ændring i smertekatastrofisering
Tidsramme: baseline til 1 måned efter behandling
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et 13-punkts mål, hvor hvert punkt vurderes på en 5-punkts vurderingsskala (0 = "Slet ikke" til 4 = "Hele tiden").
Målet er opdelt i tre subskalaer: forstørrelse, grubleri og hjælpeløshed.
Scoringen spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større smertekatastrofisering.
baseline til 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med CBT for ensomhed

Abonner