Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta och ensamhet

16 december 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Telehealth KBT för att hantera social isolering hos veteraner med kronisk smärta

Ensamhet – att känna sig socialt isolerad – är en stressfaktor som är förknippad med kronisk smärta. Utredarna kommer först att genomföra ett litet försök med kognitiv beteendeterapi för ensamhet (KBT-L) hos veteraner med kronisk smärta som rapporterar ensamhet. Efter att ha slutfört den här lilla studien kommer utredarna att randomisera - som ett mynt - totalt 40 deltagare för att få antingen KBT-L eller KBT för kronisk smärta. Utredarna kommer att bedöma ensamhet, kvaliteten och kvantiteten av sociala interaktioner, och smärtresultat som smärtrelaterade störningar och att tänka det värsta om sin smärta vid baslinjen och efter behandlingsperioden. Utredarna kommer också att spåra deltagarnas flöde, terapeuternas efterlevnad av manualen, slutförandet av deltagarnas läxor och deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ensamhet - ett subjektivt känslotillstånd som kännetecknas av uppfattningen av social isolering - är en psykosocial stressfaktor som är förknippad med ökad dödlighet och kronisk smärta. Individer som har kronisk smärta och rapporterar ensamhet upplever större smärtrelaterade störningar i aktiviteter, depression och självmordstankar. Viktigt är att det finns potentiellt effektiva insatser som kan användas för att minska ensamhet; dock finns det inga studier som direkt har ingripit på ensamhet bland veteraner med kronisk smärta. Kognitiv beteendeterapi för ensamhet (KBT-L) ingriper mot ensamhet genom att ta itu med negativa föreställningar som vidmakthåller ensamhet, ökar negativ påverkan och minskar ens förmåga att engagera sig i sociala aktiviteter. För en veteran med kronisk smärta är detta avgörande för att ta itu med negativ påverkan, och att ha en känsla av att man har socialt stöd och engagerar sig i socialt stöd är nyckelaspekter för att öka funktionen. Medan KBT för kronisk smärta (KBT-CP) omfattar färdigheter för att främja social funktion, kan mer kraftfulla ansträngningar behövas för att bättre ta itu med ensamhet samtidigt som funktionshinder.

Den föreslagna tvååriga studien använder en ny tillämpning av en kort, telefonlevererad, evidensbaserad intervention, KBT-L, för att minska ensamheten genom att modifiera socialt relevanta missanpassade tankemönster, öka engagemanget i roliga och sociala aktiviteter och förbättra problem lösa färdigheter. Deltagare kommer att rekryteras nationellt med hjälp av onlineannonsering. Syftet med det aktuella förslaget är att anpassa KBT-L för att optimera dess inverkan på veteraner med kronisk smärta, undersöka om rekrytering, retention och behandlingsleverans är genomförbar och om KBT-L är acceptabel för deltagarna, och bedöma parametrar för nyckelresultat bland deltagare som randomiserades till att få KBT-L kontra KBT-CP för att informera om en efterföljande större klinisk prövning.

För att uppnå dessa mål kommer utredarna att anpassa en manual genom en evidensbaserad, iterativ process och sedan genomföra enarmsförsök med KBT-L (n=8) hos veteraner med kronisk smärta som rapporterar ensamhet. Efter att ha förfinat manualen och procedurerna efter enarmsstudien kommer utredarna att randomisera totalt 40 deltagare för att få antingen KBT-L eller KBT-CP. Utredarna kommer att bedöma ensamhet, kvaliteten och kvantiteten av sociala interaktioner, och smärtresultat som smärtrelaterade störningar och smärtkatastrofer vid baslinjen och efter behandlingsperioden. Utredarna kommer också att spåra deltagarflödet, terapeuternas efterlevnad av manualen, deltagarnas läxor och deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är engelsktalande
  • Är 18 år eller äldre
  • Ha tillgång till en telefon eller dator
  • Rapportera smärta som uppstår på minst halva dagarna i sex månader eller mer
  • Få minst 4 (av 10) på var och en av de tre punkterna på PEG (smärtans intensitet och smärtstörning vid att njuta av aktiviteter och allmänna aktiviteter)
  • Skärm positivt för ensamhet genom att få minst ett T-poäng > 60 på NIH Toolbox ensamhetsskalan

Exklusions kriterier:

  • Förstår inte informerat samtycke
  • Har nyligen haft eller ska ha en kommande operation
  • Har betydande instabila eller okontrollerade medicinska tillstånd, inklusive cancer som kräver pågående onkologisk behandling
  • Aktiv allvarlig missbruksstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT för ensamhet
KBT levereras under loppet av 8, ~45 minuters sessioner levererade via telehälsa mer centralt fokuserade på faktorer som bidrar till ensamhet och social isolering.
KBT levereras under loppet av 8, ~45 minuters sessioner levererade via telehälsa mer centralt fokuserade på faktorer som bidrar till ensamhet och social isolering.
Aktiv komparator: KBT för kronisk smärta
KBT levereras under loppet av 8, ~45 minuters sessioner levererade via telehälsa i stort sett fokuserade på att öka livskvaliteten trots smärta.
KBT levereras under loppet av 8, ~45 minuters sessioner levererade via telehälsa i stort sett fokuserade på att öka livskvaliteten trots smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i ensamhet
Tidsram: baseline till 1 månad efter behandling
Ensamhet kommer att mätas med hjälp av UCLA Loneliness Scale. En skala med 20 frågor som är utformad för att mäta en persons subjektiva känslor av ensamhet samt känslor av social isolering. Deltagarna betygsätter varje fråga som 1 (aldrig), 2 (sällan), 3 (ibland) eller 4 (ofta). Poängen sträcker sig från 20 till 80 där högre poäng indikerar ett sämre utfall.
baseline till 1 månad efter behandling
Genomsnittlig förändring av smärtpåverkan
Tidsram: baseline till 1 månad efter behandling
Smärtpåverkan kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory Smärtpåverkan subskala. Smärtpåverkan subskalan omfattar 7 frågor som bedömer i vilken utsträckning smärta påverkar olika aspekter av ens liv (t.ex. humör, sömn, dagliga aktiviteter) med poäng från 0 till 70. Högre poäng representerar större smärtrelaterad påverkan på aktiviteter.
baseline till 1 månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i sociala interaktioner
Tidsram: baseline till 1 månad efter behandling
Duke Social Support Index bedömer flera områden av upplevt socialt stöd, inklusive sociala nätverksstorlek, social interaktion, social tillfredsställelse och instrumentellt socialt stöd. Högre poäng indikerar en högre kvalitet på sociala interaktioner. Poängen sträcker sig från 0 till 37.
baseline till 1 månad efter behandling
Medelförändring i smärtorädsla
Tidsram: baseline till 1 månad efter behandling
Rädsla för rörelse på grund av smärta kommer att mätas med Tampa Scale of Kinesiophobia. Poängen sträcker sig från 17-68 där högre poäng indikerar sämre utfall.
baseline till 1 månad efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av depression
Tidsram: baseline till 1 månad efter behandling
Depression kommer att mätas med PROMIS-verktyget. Poängen sträcker sig från 4 till 20, där högre poäng indikerar sämre utfall.
baseline till 1 månad efter behandling
Genomsnittlig förändring i ångestnivå
Tidsram: baseline till 1 månad efter behandling
Ångest kommer att mätas med hjälp av PROMIS-verktyget. Poängen sträcker sig från 4-20 där högre poäng indikerar sämre utfall.
baseline till 1 månad efter behandling
Genomsnittlig förändring i katastroftänkande kring smärta
Tidsram: baseline till 1 månad efter behandling
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett 13-punkts mått, där varje punkt bedöms på en 5-gradig skala (0 = "Inte alls" till 4 = "Hela tiden"). Måttet är uppdelat i tre delskalor: förstoring, grubblande och hjälplöshet. Poängen sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar större smärtkatastrofiering.
baseline till 1 månad efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera