- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05455476
Smärta och ensamhet
Telehealth KBT för att hantera social isolering hos veteraner med kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ensamhet - ett subjektivt känslotillstånd som kännetecknas av uppfattningen av social isolering - är en psykosocial stressfaktor som är förknippad med ökad dödlighet och kronisk smärta. Individer som har kronisk smärta och rapporterar ensamhet upplever större smärtrelaterade störningar i aktiviteter, depression och självmordstankar. Viktigt är att det finns potentiellt effektiva insatser som kan användas för att minska ensamhet; dock finns det inga studier som direkt har ingripit på ensamhet bland veteraner med kronisk smärta. Kognitiv beteendeterapi för ensamhet (KBT-L) ingriper mot ensamhet genom att ta itu med negativa föreställningar som vidmakthåller ensamhet, ökar negativ påverkan och minskar ens förmåga att engagera sig i sociala aktiviteter. För en veteran med kronisk smärta är detta avgörande för att ta itu med negativ påverkan, och att ha en känsla av att man har socialt stöd och engagerar sig i socialt stöd är nyckelaspekter för att öka funktionen. Medan KBT för kronisk smärta (KBT-CP) omfattar färdigheter för att främja social funktion, kan mer kraftfulla ansträngningar behövas för att bättre ta itu med ensamhet samtidigt som funktionshinder.
Den föreslagna tvååriga studien använder en ny tillämpning av en kort, telefonlevererad, evidensbaserad intervention, KBT-L, för att minska ensamheten genom att modifiera socialt relevanta missanpassade tankemönster, öka engagemanget i roliga och sociala aktiviteter och förbättra problem lösa färdigheter. Deltagare kommer att rekryteras nationellt med hjälp av onlineannonsering. Syftet med det aktuella förslaget är att anpassa KBT-L för att optimera dess inverkan på veteraner med kronisk smärta, undersöka om rekrytering, retention och behandlingsleverans är genomförbar och om KBT-L är acceptabel för deltagarna, och bedöma parametrar för nyckelresultat bland deltagare som randomiserades till att få KBT-L kontra KBT-CP för att informera om en efterföljande större klinisk prövning.
För att uppnå dessa mål kommer utredarna att anpassa en manual genom en evidensbaserad, iterativ process och sedan genomföra enarmsförsök med KBT-L (n=8) hos veteraner med kronisk smärta som rapporterar ensamhet. Efter att ha förfinat manualen och procedurerna efter enarmsstudien kommer utredarna att randomisera totalt 40 deltagare för att få antingen KBT-L eller KBT-CP. Utredarna kommer att bedöma ensamhet, kvaliteten och kvantiteten av sociala interaktioner, och smärtresultat som smärtrelaterade störningar och smärtkatastrofer vid baslinjen och efter behandlingsperioden. Utredarna kommer också att spåra deltagarflödet, terapeuternas efterlevnad av manualen, deltagarnas läxor och deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är engelsktalande
- Är 18 år eller äldre
- Ha tillgång till en telefon eller dator
- Rapportera smärta som uppstår på minst halva dagarna i sex månader eller mer
- Få minst 4 (av 10) på var och en av de tre punkterna på PEG (smärtans intensitet och smärtstörning vid att njuta av aktiviteter och allmänna aktiviteter)
- Skärm positivt för ensamhet genom att få minst ett T-poäng > 60 på NIH Toolbox ensamhetsskalan
Exklusions kriterier:
- Förstår inte informerat samtycke
- Har nyligen haft eller ska ha en kommande operation
- Har betydande instabila eller okontrollerade medicinska tillstånd, inklusive cancer som kräver pågående onkologisk behandling
- Aktiv allvarlig missbruksstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT för ensamhet
KBT levereras under loppet av 8, ~45 minuters sessioner levererade via telehälsa mer centralt fokuserade på faktorer som bidrar till ensamhet och social isolering.
|
KBT levereras under loppet av 8, ~45 minuters sessioner levererade via telehälsa mer centralt fokuserade på faktorer som bidrar till ensamhet och social isolering.
|
|
Aktiv komparator: KBT för kronisk smärta
KBT levereras under loppet av 8, ~45 minuters sessioner levererade via telehälsa i stort sett fokuserade på att öka livskvaliteten trots smärta.
|
KBT levereras under loppet av 8, ~45 minuters sessioner levererade via telehälsa i stort sett fokuserade på att öka livskvaliteten trots smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i ensamhet
Tidsram: baseline till 1 månad efter behandling
|
Ensamhet kommer att mätas med hjälp av UCLA Loneliness Scale.
En skala med 20 frågor som är utformad för att mäta en persons subjektiva känslor av ensamhet samt känslor av social isolering.
Deltagarna betygsätter varje fråga som 1 (aldrig), 2 (sällan), 3 (ibland) eller 4 (ofta).
Poängen sträcker sig från 20 till 80 där högre poäng indikerar ett sämre utfall.
|
baseline till 1 månad efter behandling
|
|
Genomsnittlig förändring av smärtpåverkan
Tidsram: baseline till 1 månad efter behandling
|
Smärtpåverkan kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory Smärtpåverkan subskala.
Smärtpåverkan subskalan omfattar 7 frågor som bedömer i vilken utsträckning smärta påverkar olika aspekter av ens liv (t.ex. humör, sömn, dagliga aktiviteter) med poäng från 0 till 70.
Högre poäng representerar större smärtrelaterad påverkan på aktiviteter.
|
baseline till 1 månad efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i sociala interaktioner
Tidsram: baseline till 1 månad efter behandling
|
Duke Social Support Index bedömer flera områden av upplevt socialt stöd, inklusive sociala nätverksstorlek, social interaktion, social tillfredsställelse och instrumentellt socialt stöd.
Högre poäng indikerar en högre kvalitet på sociala interaktioner.
Poängen sträcker sig från 0 till 37.
|
baseline till 1 månad efter behandling
|
|
Medelförändring i smärtorädsla
Tidsram: baseline till 1 månad efter behandling
|
Rädsla för rörelse på grund av smärta kommer att mätas med Tampa Scale of Kinesiophobia.
Poängen sträcker sig från 17-68 där högre poäng indikerar sämre utfall.
|
baseline till 1 månad efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av depression
Tidsram: baseline till 1 månad efter behandling
|
Depression kommer att mätas med PROMIS-verktyget.
Poängen sträcker sig från 4 till 20, där högre poäng indikerar sämre utfall.
|
baseline till 1 månad efter behandling
|
|
Genomsnittlig förändring i ångestnivå
Tidsram: baseline till 1 månad efter behandling
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av PROMIS-verktyget.
Poängen sträcker sig från 4-20 där högre poäng indikerar sämre utfall.
|
baseline till 1 månad efter behandling
|
|
Genomsnittlig förändring i katastroftänkande kring smärta
Tidsram: baseline till 1 månad efter behandling
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett 13-punkts mått, där varje punkt bedöms på en 5-gradig skala (0 = "Inte alls" till 4 = "Hela tiden"). Måttet är uppdelat i tre delskalor: förstoring, grubblande och hjälplöshet. Poängen sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar större smärtkatastrofiering.
|
baseline till 1 månad efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4091-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .